Agenzia europea per i medicinali: un'ulteriore valutazione rileva un'incidenza molto rara di coaguli di macchie legati al vaccino AstraZeneca

Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRA) ha concluso oggi (7 aprile) che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 AstraZeneca). Per giungere alle sue conclusioni, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.

L'EMA ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.

Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine nel sangue (vedi sotto).

I PRA ha notato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta sanguinamento.

Il comitato ha effettuato un esame approfondito di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi della vena splancnica riportati nella banca dati UE sulla sicurezza dei farmaci (EudraVigilanza) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali.¹ I casi provenivano principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea del SEE e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.

Il COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione riportata di coaguli di sangue e piastrine nel sangue è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi di effetti collaterali.

La valutazione scientifica dell'EMA è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L'uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto anche della situazione pandemica e della disponibilità del vaccino nel singolo Stato membro.

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Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il PRA ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà ogni ulteriore azione necessaria.

I PRA sottolinea l'importanza di un tempestivo trattamento medico specialistico. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine nel sangue e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.

I pazienti devono cercare assistenza medica immediatamente se hanno i seguenti sintomimancanza di respiro dolore al pettogonfiore alla gambadolore addominale (pancia)persistentesintomi neurologici, inclusi mal di testa gravi e persistenti o visione offuscatapiccole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione

Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell'UE per la protezione contro il COVID-19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e decessi per COVID-19.

Come per tutti i vaccini, l'EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino e a fornire al pubblico le informazioni più recenti.

Informazioni per il grande pubblico

• Casi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse si sono verificati in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 AstraZeneca).
• La possibilità che ciò accada è molto bassa, ma dovresti comunque essere consapevole dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
• È necessario rivolgersi immediatamente a un medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi nelle settimane successive all'iniezione:
  • mancanza di respiro
  • dolore al petto
  • gonfiore delle gambe
  • dolore addominale (pancia) persistente
  • sintomi neurologici, come mal di testa gravi e persistenti o visione offuscata
  • minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.
• Parla con il tuo operatore sanitario o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti se hai domande sull'implementazione del vaccino nel tuo paese.

Informazioni per gli operatori sanitari

• L'EMA ha esaminato i casi di trombosi in combinazione con trombocitopenia, e in alcuni casi sanguinamento, in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 AstraZeneca).

• Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano trombosi venosa in sedi insolite come trombosi del seno venoso cerebrale e trombosi della vena splancnica, nonché trombosi arteriosa. La maggior parte dei casi segnalati finora si sono verificati in donne di età inferiore ai 60 anni. La maggior parte dei casi si è verificata entro 2 settimane dalla persona che ha ricevuto la prima dose. L'esperienza con la seconda dose è limitata.
• Per quanto riguarda il meccanismo, si pensa che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta dall'eparina. Al momento non è possibile identificare specifici fattori di rischio.
• Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida.
• Gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano:
  • sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente
  • sintomi neurologici come mal di testa gravi e persistenti e visione offuscata
  • petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni.
• I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nel prevenire il COVID-19 e ridurre i ricoveri e i decessi.
• Le autorità nazionali possono fornire ulteriori indicazioni sull'implementazione del vaccino in base alla situazione nel proprio paese.

Gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell'UE riceveranno una comunicazione diretta per gli operatori sanitari (DHPC). Anche il DHPC sarà disponibile.

Maggiori informazioni sulla medicina

Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare il COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dopo la vaccinazione.

Maggiori informazioni sulla procedura

Questa revisione è stata effettuata nel contesto di a segnale di sicurezza, secondo un calendario accelerato. UN segnale di sicurezza è un'informazione su una nuova o incompletamente documentata evento avverso che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.

La revisione è stata effettuata da EMA's Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRA), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano. Comitato per la medicina umana dell'EMA, CHMP, valuterà rapidamente eventuali modifiche necessarie al to Informazioni sul prodotto.

La valutazione scientifica dell'EMA è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell'EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell'UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono variare da paese a paese a seconda delle loro esigenze e circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.

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¹ Al 4 aprile 2021, sono stati segnalati in totale 169 casi di CVST e 53 casi di trombosi della vena splancnica. EudraVigilanza. Circa 34 milioni di persone erano state vaccinate nel SEE e nel Regno Unito entro questa data. I dati più recenti non cambiano il PRAi consigli di.

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