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Alleanza europea per la medicina personalizzata

Aggiornamento: le esigenze mediche insoddisfatte dominano l'agenda sanitaria

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Salve colleghi e benvenuti all'aggiornamento dell'Alleanza Europea per la Medicina Personalizzata (EAPM). Mentre il 2022 volge al termine, EAPM è più impegnata che mai a pianificare le attività per il 2023 relative a dossier normativi come la legislazione farmaceutica, lo spazio europeo dei dati sanitari, il regolamento sugli orfani e la preparazione del sistema sanitario a livello nazionale e regionale, scrive direttore esecutivo EAPM Denis Horgan. 

Il Consiglio sanitario dell'UE sostiene il rinvio delle scadenze transitorie del regolamento sui dispositivi medici (MDR).

Il 9 dicembre, il Consiglio Occupazione, Politiche Sociali, Salute e Consumatori dell'UE (il "Consiglio Salute") – composto dai ministri della salute degli Stati membri dell'UE, o dai loro rispettivi rappresentanti – ha preso in considerazione una "nota informativa" predisposta dal Consiglio europeo Commissione. 

Il Consiglio Sanità ha sostenuto la proposta della Commissione europea di ritardare le scadenze transitorie per evitare di causare danni ai sistemi sanitari dell'UE e, soprattutto, all'assistenza ai pazienti. Secondo la Commissione europea, l'urgente modifica legislativa mirata sarà sottoposta all'esame del legislatore dell'UE all'inizio del 2023.

La nota informativa è stata presentata dal commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, in merito all'attuazione del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici ("regolamento sui dispositivi medici" o "MDR").

La nota informativa ha evidenziato l'attuale stato di avanzamento dell'attuazione dell'MDR e le preoccupazioni espresse da diversi Stati membri (compresi i "documenti informali" chiave forniti da Francia e Germania), membri del Parlamento europeo, gruppo di coordinamento dei dispositivi medici ( 'MDCG'), feed-back degli Organismi Notificati ('NB').

Il controllo della realtà

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In poche parole, queste principali parti interessate hanno considerato collettivamente le ambiziose scadenze transitorie attualmente stabilite dall'articolo 120 del MDR come irrealistiche. La scadenza più critica è che i certificati di conformità europei rilasciati ai sensi delle direttive per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici generali (le "direttive") saranno annullati al più tardi il 27 maggio 2024.

A ottobre 2022, gli ON hanno ricevuto 8,120 domande e rilasciato 1,990 certificati di conformità ai sensi dell'MDR.

Nonostante gli sforzi dell'MDCG per migliorare alcuni aspetti operativi e strutturali nell'ambito dell'MDR attraverso documenti di orientamento non legislativi, il legislatore dell'UE ora riconosce che, se non adeguatamente affrontato a livello legislativo, è molto probabile che un numero significativo di dispositivi medici salvavita venga preso fuori dal mercato perché non potevano soddisfare i nuovi requisiti previsti dal MDR.

Vaccinazione esitante 

L'esitazione vaccinale si riferisce al ritardo nell'accettazione o al rifiuto dei vaccini nonostante la disponibilità dei servizi di vaccinazione. L'esitazione vaccinale è complessa e specifica del contesto che varia nel tempo, nel luogo e nei vaccini. Include fattori come la compiacenza, la convenienza e la fiducia.

L'obiettivo del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) è fornire informazioni sulle popolazioni esitanti, sui determinanti dell'esitazione e sui risultati della ricerca sull'argomento, per consentire alla sanità pubblica di essere meglio informata sulla natura delle preoccupazioni delle popolazioni esitanti e rispondere appropriatamente. In particolare, l'ECDC fornisce guide e kit di strumenti per gli operatori sanitari, i responsabili dei programmi di immunizzazione e gli esperti di sanità pubblica per sostenere i loro sforzi nell'affrontare l'esitazione vaccinale.

I paesi dell'OCSE approdano a standard comuni per la sorveglianza dei dati

Il 14 dicembre i paesi dell'OCSE hanno adottato il primo accordo intergovernativo sugli approcci comuni alla salvaguardia della privacy e di altri diritti umani e libertà nell'accesso ai dati personali per finalità di sicurezza nazionale e di applicazione della legge. La dichiarazione dell'OCSE sull'accesso del governo ai dati personali detenuti da entità del settore privato cerca di migliorare la fiducia nei flussi di dati transfrontalieri, che sono fondamentali per la trasformazione digitale dell'economia globale, chiarendo in che modo le forze dell'ordine e la sicurezza nazionale possono accedere ai dati personali nell'ambito dei quadri giuridici esistenti. Segna un importante impegno politico da parte dei 38 paesi dell'OCSE e dell'Unione Europea che lo hanno sottoscritto durante la riunione ministeriale dell'economia digitale dell'OCSE del 2022. 

La Dichiarazione è aperta anche all'adesione di altri paesi. “Essere in grado di trasferire dati oltre confine è fondamentale in questa era digitale per tutto, dall'uso dei social media al commercio internazionale e alla cooperazione su questioni sanitarie globali. 

Tuttavia, senza principi e garanzie comuni, la condivisione dei dati personali tra giurisdizioni solleva problemi di privacy, in particolare in aree sensibili come la sicurezza nazionale", ha affermato il segretario generale dell'OCSE Mathias Cormann, lanciando la dichiarazione durante la riunione ministeriale dell'economia digitale dell'OCSE. “L'accordo storico di oggi riconosce formalmente che i paesi dell'OCSE sostengono standard e salvaguardie comuni. Contribuirà a consentire i flussi di dati tra le democrazie dello stato di diritto, con le salvaguardie necessarie per la fiducia degli individui nell'economia digitale e la fiducia reciproca tra i governi per quanto riguarda i dati personali dei loro cittadini". 

I paesi dell'UE adottano nuove raccomandazioni sullo screening del cancro 

La scorsa settimana (9 dicembre) i ministri della Sanità dell'UE hanno adottato la proposta del Consiglio per nuove raccomandazioni sullo screening del cancro, un negoziato che il ministro della Sanità ceco Vlastimil Válek ha affermato che "non è stato semplice".

Il testo aggiorna le raccomandazioni non vincolanti del 2003, estendendo lo screening ai tumori del polmone, della prostata e dello stomaco dall'elenco originale del cancro al seno, del collo dell'utero e del colon-retto.

Il testo finale del Consiglio ha annacquato la proposta originaria della Commissione, utilizzando un linguaggio più cauto, compresa la restrizione dell'ambito di ammissibilità allo screening per alcuni tipi di cancro.

Intervenendo alla riunione dei ministri della salute, Válek ha affermato che come medico ritiene necessario quando si prendono decisioni politiche seguire sempre le prove. "Credo che il testo che abbiamo di fronte rifletta l'approccio basato sull'evidenza", ha affermato.

HERA compie un anno 

Giovedì scorso (8 dicembre) è stato il compleanno di un anno dell'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA). Più una celebrazione di ciò che l'UE ha raggiunto che un interrogatorio critico dell'autorità e di come può fare meglio, l'evento è stato costellato di ampi riferimenti ai neonati e al parto, con molte congratulazioni per l'autorità relativamente nuova. "Stiamo creando una rete", ha detto il capo di HERA Pierre Delsaux a margine dell'evento. "Abbiamo davvero bisogno di avere questa combinazione di attori in diverse parti del mondo, che parlino tra loro, cooperino tra loro, evitando anche per quanto possibile duplicazioni e cercando di portare risultati che siano vantaggiosi per tutti". 

Decollo dell'Intelligenza Artificiale

Il Consiglio delle telecomunicazioni di martedì (13 dicembre) ha approvato l'approccio generale della presidenza ceca sull'Artificial Intelligence Act (è stata approvata anche la posizione europea sull'identità digitale). Ora tutti gli occhi sono puntati sul Parlamento. Parlando a un evento pochi minuti dopo l'adozione da parte del Consiglio , Dragoş Tudorache, correlatore di AI Act, ha ammesso che i precedenti piani per avere il testo del Parlamento entro Natale sono ufficialmente falliti: "Non riusciremo a finire entro la fine dell'anno", ha detto Tudorache. posizione entro la fine di febbraio 2023 — con discussioni a tre con il Consiglio e la Commissione che si concluderanno entro la fine del 2023, sotto la presidenza spagnola del Consiglio. 

Una cosa che sembra chiara è che il Consiglio e gli eurodeputati stanno adottando approcci radicalmente diversi alla legge sull'IA, il che potrebbe complicare le discussioni. Tudorache ha menzionato le regole per l'IA per uso generale, l'elenco delle pratiche di intelligenza artificiale proibite e la governance e l'applicazione (che Tudorache vuole avere a livello di blocco piuttosto che lasciare la questione alle autorità nazionali) come probabili punti controversi. 

Affrontare le esigenze mediche insoddisfatte 

Affrontare le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti attraverso l'innovazione è al centro di tutto ciò che facciamo. Prendiamo solo alcuni dei recenti progressi nella cura del paziente. Nel 2020, 13,437 donne in tutta Europa sono morte di cancro cervicale. Ma l'innovazione sta reagendo, con il vaccino HPV che riduce del 90% il rischio di cancro cervicale. Sono milioni di famiglie che non perdono una sorella, una figlia o una madre. Solo 10 anni fa, solo il 5% dei pazienti con melanoma era vivo cinque anni dopo la diagnosi. Oggi quel numero è del 50%. 

Ciò significa che più persone hanno più tempo da condividere con la famiglia e gli amici. Circa 15 milioni di europei convivono con l'HEP C. Ma attraverso un innovativo corso di medicina, possiamo far sì che questo diventi un ricordo del passato per il 95% dei pazienti. Scambiare una vita di cure, per una vita di ricordi. Affrontare le esigenze mediche insoddisfatte è stato il punto di partenza di tutti questi progressi. Guida il lavoro dei 120,000 dipendenti del settore che lavorano in ruoli di R&S in tutta la regione e guida l'investimento di 42 miliardi di euro in R&S europeo da parte dell'industria. 

Le esigenze mediche insoddisfatte dovrebbero contribuire a definire la politica e l'azione dalla fase iniziale della ricerca, attraverso lo sviluppo clinico, la determinazione dei prezzi e il rimborso, fino al modo in cui un nuovo farmaco viene utilizzato nella pratica. Ma il modo in cui le comunità di ricerca e assistenza sanitaria definiscono e quantificano i bisogni medici insoddisfatti è una sfida. La prospettiva di ogni paziente è molto personale in base alla propria esperienza di convivenza con la malattia e la visione del bisogno insoddisfatto di ogni collegio elettorale è formata dalla propria esperienza e opinione professionale. 

Bisogno medico insoddisfatto come strumento di elaborazione delle politiche Il concetto di bisogno medico insoddisfatto (UMN) ha lo scopo di aiutare le comunità sanitarie e di ricerca a distinguere i bisogni sanitari più urgenti dei pazienti e della società dalla miriade di altri bisogni sanitari. 

Per un pezzo che EAPM ha pubblicato su questo argomento, vedere il seguente collegamento ipertestuale: Soddisfare la necessità di una discussione sul bisogno medico insoddisfatto

Kaili ha compiti e doveri sospesi

La vicepresidente del Parlamento europeo Eva Kaili ha avuto la sospensione dei suoi compiti e doveri, ma conserva il suo seggio fino a quando non verrà presa una votazione formale. La mossa segue le accuse di probabile corruzione in Qatar e una serie di arresti da parte della polizia belga, che hanno coinvolto circa 600,000 euro in contanti, come riportato per la prima volta dai media belgi Le Soir Knack. Da allora Kaili è stato espulso dal partito socialista greco Pasok e dal gruppo dei Socialisti e Democratici del Parlamento europeo. 

Ciò è stato seguito da una dichiarazione sabato (10 dicembre) di un portavoce del Parlamento europeo che ha annunciato la sospensione di Kaili. "Alla luce delle indagini giudiziarie in corso da parte delle autorità belghe, il presidente Metsola ha deciso di sospendere con effetto immediato tutti i poteri, i doveri e i compiti delegati a Eva Kaili nella sua qualità di vicepresidente del Parlamento europeo", ha affermato il portavoce. .

E questo è tutto da EAPM per questa settimana: stai bene e al sicuro, goditi il ​​fine settimana, ci vediamo la prossima volta.

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EU Reporter pubblica articoli da una varietà di fonti esterne che esprimono un'ampia gamma di punti di vista. Le posizioni assunte in questi articoli non sono necessariamente quelle di EU Reporter.

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