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Alleanza europea per la medicina personalizzata

EAPM impegnato come sempre nelle aree legislative e politiche sanitarie mentre l'anno volge al termine

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Saluti all'inizio dell'Avvento all'aggiornamento dell'Alleanza Europea per la Medicina Personalizzata (EAPM). Ieri (1° dicembre) era il primo giorno di dicembre, quindi le festività natalizie stanno accelerando, ma l'EAPM è più impegnato che mai, ed è stato un novembre intenso, con l'EAPM al Parlamento europeo che ha ospitato un evento e una stringa di incontri a livello nazionale e comunitario. 

L'evento al Parlamento europeo è stato incentrato su "Navigare nel labirinto legislativo per l'assistenza sanitaria dell'UE che promuove la via europea" con la partecipazione di diversi eurodeputati, della Commissione e delle autorità di regolamentazione nazionali. Come si può vedere dalle notizie di seguito, c'è ancora molto da fare nella navigazione, che EAPM seguirà nel suo modo guidato dal consenso multistakeholder, scrive il direttore esecutivo di EAPM Denis Horgan. 

Revisione della legislazione farmaceutica in arrivo

Il 21 dicembre sarà pubblicata una revisione della legislazione farmaceutica dell'UE da parte della Commissione europea. Queste revisioni indicano l'esecuzione della strategia farmaceutica 2020 della Commissione europea, una strategia che mira a creare un sistema normativo più resiliente alla luce della pandemia di COVID-19. Mercoledì (30 novembre) il commissario per la salute Stella Kyriakides ha avuto una giornata intensa. Tra i suoi impegni, si è spremuta in un'ora all'ENVI e ha consegnato diverse pepite di informazioni sulla legislazione farmaceutica. Attualmente, la Commissione sta ultimando la valutazione d'impatto per le diverse opzioni da presentare nel progetto di legislazione sui medicinali. Ma è sulla buona strada per essere ancora consegnato entro il programma (ritardato) del primo trimestre del prossimo anno, ha affermato.

Mercoledì (30 novembre), il commissario per la salute Stella Kyriakides ha fornito numerose informazioni sulla legislazione farmaceutica. La Commissione sta completando la valutazione d'impatto per le diverse opzioni da presentare nel progetto di legislazione sui medicinali. Kyriakides ha affermato che la Commissione sta esaminando il fatto che l'UE dispone degli incentivi più generosi al mondo, con circa 11 anni di monopolio al momento del lancio rispetto ai XNUMX-XNUMX anni di altri paesi.

Non ci saranno cambiamenti nelle clausole per i farmaci orfani, che saranno ancora designati per malattie con cinque persone o meno ogni 10,000. Questo è un argomento in meno da discutere. C'è stata una piccola disputa sui piani per rendere più praticabile il regolamento sui dispositivi medici. L'eurodeputato tedesco Peter Liese ha affermato che non è rassicurante che le modifiche legali non vengano proposte fino al prossimo anno, ma Kyriakides ha risposto che sono in arrivo soluzioni a breve, medio e lungo termine.

EAPM ha pubblicato i seguenti due documenti su questo argomento che possono essere trovati ai seguenti collegamenti ipertestuali: Verso una migliore fornitura farmaceutica in Europa: chi decide il futuro? Soddisfare la necessità di una discussione sul bisogno medico insoddisfatto.

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Strategia sanitaria globale 

La Commissione ha adottato una nuova strategia sanitaria globale dell'UE per migliorare la sicurezza sanitaria globale e offrire una salute migliore a tutti in un mondo che cambia. Con la strategia, l'UE rafforza la propria leadership e ribadisce la propria responsabilità nell'affrontare frontalmente le principali sfide globali e le disuguaglianze sanitarie: l'agenda incompiuta per la salute globale e la lotta alle minacce per la salute nell'era delle pandemie. La strategia pone la salute globale come un pilastro essenziale della politica esterna dell'UE, un settore critico dal punto di vista geopolitico e centrale per l'autonomia strategica dell'UE. Promuove partenariati sostenibili e significativi tra pari attingendo al Global Gateway. In quanto dimensione esterna dell'Unione europea della sanità, la strategia è concepita per guidare l'azione dell'UE al fine di garantire una migliore preparazione e risposta alle minacce per la salute in modo uniforme.

Richiesta di modifica legale dei dispositivi medici della Commissione

La Commissione europea ha insistito sul fatto che le modifiche legali arriveranno presto per risolvere i problemi con il regolamento sui dispositivi medici dopo che le prove hanno dimostrato che la vita dei pazienti è messa a rischio a causa della carenza di dispositivi. Rivolgendosi a una commissione parlamentare, il commissario per la salute Stella Kyriakides ha respinto la preoccupazione che le modifiche legali urgenti non arriveranno fino al prossimo anno. Stava rispondendo a una sfida dell'eurodeputato tedesco Peter Liese (PPE), che ha affermato di aver sentito che non ci sarà "nessuna proposta quest'anno e se una proposta l'anno prossimo, molto limitata". Medici e aziende hanno chiesto che la legge venisse ritardata o modificata in quanto vi è una capacità limitata di rilasciare 25,000 nuovi certificati ai sensi del regolamento, mentre i requisiti in materia di costi e dati clinici non lo rendono più un mercato fattibile per alcuni.

Commissario per la salute: nessuna modifica pianificata ai criteri di prevalenza degli orfani

La soglia per la qualificazione di un medicinale come trattamento per una malattia rara resterà invariata in una prossima proposta legislativa, ha affermato il commissario per la Salute Stella Kyriakides. Attualmente, i cosiddetti farmaci orfani beneficiano di un decennio di esclusività di mercato, rispetto agli otto anni di esclusività dei dati per i farmaci normali. I medicinali con la designazione devono trattare malattie con una prevalenza di cinque su 10,000 o meno. Il quadro normativo dell'UE per i farmaci orfani è stabilito dal regolamento (CE) n. 141/2000 (il "regolamento sui farmaci orfani", o ODR) e dal regolamento di attuazione (CE) n. mentre ora con relativamente poche modifiche. Tuttavia, negli ultimi anni, sono emerse una serie di questioni che mettono in discussione il sistema attuale e la Commissione europea ha tentato di affrontarne alcune modificando le sue linee guida (non giuridicamente vincolanti). Il dipartimento per la salute della Commissione sta cercando di modulare gli incentivi per le malattie rare, secondo un progetto di valutazione d'impatto, con gli attuali dieci anni di esclusiva di mercato riservati solo ai farmaci che soddisfano un "elevato fabbisogno medico insoddisfatto" e solo quando sarà poi lanciato in tutti dei 847 mercati nazionali dell'UE.

Per un documento che EAPM ha pubblicato su questo argomento, vedere il seguente collegamento ipertestuale: Assicurarsi che gli incentivi per gli orfani vadano nel verso giusto in Europa

Spesa UE per ricerca e sviluppo

La Svezia è il paese più generoso in Europa quando si tratta di spendere in ricerca e sviluppo. Il paese settentrionale ha speso il 3.35% del suo PIL in ricerca e sviluppo nel 2021, con l'Austria al secondo posto, con il 3.22% e il Belgio al terzo con il 3.19%, secondo un rapporto di Eurostat. Ma dal 2019, l'Europa è all'ultimo posto tra i maggiori investitori mondiali in R&S, quando la Cina l'ha superata. L'Europa è stata anche l'unica regione a vedere diminuire la sua percentuale di spesa in R&S rispetto al PIL tra il 2020 e il 2021, mentre Stati Uniti, Giappone e Cina hanno mantenuto tassi costanti.

Leadership nel top team HTA dell'UE

Il gruppo di coordinamento per la valutazione delle tecnologie sanitarie dell'UE, l'organismo che rappresenta tutte le agenzie HTA partecipanti al nuovo regolamento europeo, si è riunito all'inizio di questa settimana ed ha eletto il suo primo leader lunedì (28 novembre). Ma non è riuscito a identificare i membri dei vari comitati, altrimenti chiamati sottogruppi. Roisin Adams, del National Centre for Pharmacoeconomics, in Irlanda, è il nuovo presidente. 

Avrà due copresidenti per aiutare a guidare il grande gruppo mentre naviga nell'attuazione del regolamento HTA: Niklas Hedberg, dell'Agenzia svedese per le prestazioni dentali e farmaceutiche, che ha esperienza nei prodotti medicinali. E Marco Marchetti, dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, esperto di dispositivi medici. 

La decisione di eleggere due copresidenti, con competenze in materia di medicinali e dispositivi, sarà rivista e rivista dal gruppo sei mesi prima dell'applicazione del regolamento. Il gruppo ha anche raggiunto un consenso sul proprio regolamento interno, decidendo di operare nell'interesse sia dei medicinali che dei dispositivi fino all'applicazione del regolamento. Ma gli sviluppatori dovranno probabilmente aspettare fino al prossimo incontro di marzo per scoprire chi fa parte di ciascuno dei sottogruppi, anche in merito a pareri scientifici congiunti e valutazioni cliniche. 

Il gruppo di coordinamento ha detto solo che "ha accettato di avviare il processo di costituzione" di questi gruppi. Una volta stabiliti, questi riguarderanno anche i medicinali e i dispositivi fino all'applicazione del regolamento.

La presidenza ceca dell'UE non riesce a ottenere l'accordo sul Data Act

La Repubblica ceca dovrebbe informare gli altri paesi dell'UE sui progressi del Data Act del blocco solo all'inizio di dicembre, non riuscendo a raggiungere un accordo sul fascicolo prima della fine della sua presidenza del Consiglio dell'UE quest'anno.

La presidenza ceca del Consiglio dell'UE aveva precedentemente diffuso un nuovo compromesso sui primi cinque capitoli della nuova legge sui dati. Il compromesso è stato un vero passo avanti verso l'approccio generale che i cechi mirano a raggiungere entro la fine della loro presidenza a dicembre. Ambito Il testo chiarisce che gli utenti di un dispositivo connesso godranno dell'accesso ai dati che hanno contribuito a generare indipendentemente dal loro luogo di stabilimento. Anche gli operatori che utilizzano contratti intelligenti all'interno di spazi dati sono coperti dall'ambito di applicazione. 

La formulazione è stata modificata per chiarire che il regolamento non preclude accordi volontari sullo scambio di dati tra soggetti privati ​​e pubblici. Inoltre, non pregiudica la direttiva dell'UE sulle clausole abusive nei contratti dei consumatori. 

UE e USA sveleranno una road map congiunta per l'IA
L'Unione europea e gli Stati Uniti sono pronti ad annunciare uno sforzo comune per lo sviluppo di un'intelligenza artificiale benefica nel prossimo Consiglio per il commercio e la tecnologia di Washington, DC. - Collaborazione degli Stati Uniti nelle organizzazioni internazionali e negli organismi di standardizzazione per stabilire regole che promuovano un quadro a favore della democrazia per l'IA.

La Commissione approva i bilanci per i programmi EU2023Health per il 4

La Commissione europea ha adottato il suo programma di lavoro EU2023Health 4, delineando piani di spesa per quasi 736 milioni di euro per rafforzare la resilienza sanitaria dell'Europa. La maggior parte dei fondi - 358 milioni di euro - andrà alla preparazione alle crisi. Ciò include 243 milioni di euro per il lavoro dell'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) e 98 milioni di euro per migliorare e rafforzare i sistemi di sorveglianza nazionali per avere una visione più chiara delle minacce sanitarie emergenti in Europa. Questo budget di 118 milioni di euro comprende anche il lavoro per l'attuazione del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (3 milioni di euro); la strategia farmaceutica e la legislazione farmaceutica (poco più di 8 milioni di euro); il Regolamento Dispositivi Medici (poco più di 8 milioni di euro); e la legislazione su sangue, tessuti, cellule e organi (1 milione di euro). E le grandi ambizioni del file European Health Data Space hanno un budget di 26 milioni di euro l'anno prossimo.

E questo è tutto da EAPM per questa settimana: goditi la tua prima settimana di Avvento, stai bene e al sicuro e ci vediamo la prossima settimana.

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EU Reporter pubblica articoli da una varietà di fonti esterne che esprimono un'ampia gamma di punti di vista. Le posizioni assunte in questi articoli non sono necessariamente quelle di EU Reporter.

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