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Alleanza europea per la medicina personalizzata

EAPM: Estate davvero attiva in vista per la politica sanitaria dell'UE

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Buon pomeriggio, colleghi della salute, e benvenuti al primo aggiornamento della settimana dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM), in cui discutiamo la gamma di articoli in vista per i mesi estivi per quanto riguarda la politica sanitaria dell'UE, quindi è un tempo avanti per EAPM, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan. 

Pannello di esperti diagnostici in vitro

Ed è una settimana impegnativa per EAPM, con un gruppo di esperti di diagnostica in vitro giovedì (22 luglio). Si tratta della legislazione che entrerà in vigore il prossimo anno il 26 maggio 2022: la domanda sarà: in che modo questa legislazione avrà un impatto sull'introduzione dell'innovazione nei sistemi sanitari e sulla capacità di diagnosticare i pazienti in anticipo? 

Attualmente una percentuale significativa di test predittivi in ​​Europa per supportare l'accesso ai farmaci di precisione oncologici viene fornita attraverso l'uso di test sviluppati in laboratorio (LDT), con le seguenti implicazioni ai sensi dell'IVDR, e ci sarà un nuovo obbligo legale per i laboratori di utilizzare test commercialmente approvati (CE-IVD) al posto dei loro attuali LDT. Se non è disponibile un test commerciale CE-IVD, i laboratori pubblici possono essere in grado di utilizzare un LDT, fatte salve alcune disposizioni dell'IVDR. 

Il laboratorio sarà tenuto a soddisfare tutti i requisiti pertinenti per la sicurezza e le prestazioni, mentre esegue la produzione nell'ambito di un adeguato sistema di gestione della qualità. Di conseguenza, molti laboratori potrebbero dover sostenere costi di approvvigionamento aggiuntivi per test approvati commercialmente e/o la necessità di migliorare i propri requisiti di sicurezza e prestazioni per qualsiasi offerta LDT.

Tutti questi problemi saranno discussi nel gruppo di esperti questo giovedì attraverso vari casi di studio. Un documento politico sarà il risultato di questo incontro, quindi nei prossimi mesi ne parleremo di più. 

Unione della salute dell'UE 

Come discusso nei precedenti aggiornamenti, il pacchetto dell'Unione europea della sanità include proposte per rafforzare l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e un regolamento sulle minacce sanitarie transfrontaliere. 

La Slovenia, che ora detiene la presidenza dell'UE e i suoi predecessori alla guida dell'UE, Portogallo e Germania, stanno lavorando per finalizzare i negoziati su tre progetti di regolamento che costituiscono la base dell'Unione della sanità dell'UE, ha affermato il ministro della Sanità sloveno Janez Poklukar. 

La volontà è quella di coordinare quanto prima la normativa in trilogo con le altre istituzioni Ue, ha aggiunto il ministro in una nota. I commenti sono arrivati ​​dopo una conferenza ad alto livello sull'implementazione di soluzioni innovative per sistemi sanitari resilienti a cui hanno partecipato anche i ministri della salute di Portogallo e Germania, Marta Temida e Jens Spahn. Spahn ha affermato che l'obiettivo condiviso di tutti e tre i paesi era quello di stabilire un trilogo con il Parlamento europeo e la Commissione. 

"Vogliamo risultati effettivi nella pratica", ha aggiunto Spahn. Temida ha affermato che è essenziale che il lavoro svolto dalle presidenze tedesca e portoghese continui a produrre buoni risultati e che la transizione sia stata agevole. 

Ha affermato che l'adozione del pacchetto legislativo segnerà “una pietra miliare significativa nella preparazione dell'Europa a eventi sanitari straordinari”. Il pacchetto dell'Unione sanitaria include proposte per rafforzare l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e un regolamento sulle minacce sanitarie transfrontaliere.

Ricerca e innovazione 

La Commissione ha adottato la sua proposta di raccomandazione del Consiglio su "Un patto per la ricerca e l'innovazione in Europa" per sostenere l'attuazione delle politiche nazionali dello Spazio europeo della ricerca (SER).

Questo è un problema che l'EAPM ha seguito da vicino. 

La proposta del Patto definisce aree prioritarie condivise per un'azione comune a sostegno dell'ERA, definisce l'ambizione di investimenti e riforme e costituisce la base per un coordinamento politico semplificato e un processo di monitoraggio a livello dell'UE e degli Stati membri attraverso una piattaforma ERA in cui i membri gli stati possono condividere i loro approcci di riforma e investimento per migliorare gli scambi di migliori pratiche. È importante sottolineare che, per garantire un SER di impatto, il Patto prevede l'impegno con le parti interessate della ricerca e dell'innovazione. 

Margrethe Vestager, vicepresidente esecutiva di un'Europa pronta per l'era digitale, ha dichiarato: "La pandemia ci ha mostrato l'importanza di unire gli sforzi di ricerca e innovazione che portano rapidamente risultati sul mercato. Ci ha mostrato l'importanza degli investimenti nelle priorità strategiche concordate tra gli Stati membri e l'UE. 

"Il patto per la ricerca e l'innovazione che proponiamo oggi faciliterà una migliore collaborazione e unirà i nostri sforzi per affrontare gli obiettivi di ricerca e innovazione che contano di più per l'Europa. E consentirà a tutti noi di imparare gli uni dagli altri". 

Iniziano ad applicarsi le nuove regole sui dati aperti e il riutilizzo delle informazioni del settore pubblico 

Il 17 luglio ha segnato la scadenza per gli Stati membri per recepire la direttiva rivista sui dati aperti e il riutilizzo delle informazioni del settore pubblico nella legislazione nazionale. Le regole aggiornate stimoleranno lo sviluppo di soluzioni innovative come le app per la mobilità, aumenteranno la trasparenza aprendo l'accesso ai dati di ricerca finanziati con fondi pubblici e sosterranno le nuove tecnologie, compresa l'intelligenza artificiale. 

Un'Europa adatta all'era digitale Il vicepresidente esecutivo Margrethe Vestager ha dichiarato: “Con la nostra strategia sui dati, stiamo definendo un approccio europeo per sbloccare i vantaggi dei dati. La nuova direttiva è fondamentale per rendere disponibile per il riutilizzo il vasto e prezioso bacino di risorse prodotte dagli enti pubblici. Risorse che sono già state pagate dal contribuente. Quindi la società e l'economia possono beneficiare di una maggiore trasparenza nel settore pubblico e di prodotti innovativi”. 

Il Commissario per il mercato interno Thierry Breton ha dichiarato: “Queste regole sugli open data e sul riutilizzo delle informazioni del settore pubblico ci consentiranno di superare le barriere che impediscono il pieno riutilizzo dei dati del settore pubblico, in particolare per le PMI. Il valore economico diretto totale di questi dati dovrebbe quadruplicare da 52 miliardi di euro nel 2018 per gli Stati membri dell'UE e il Regno Unito a 194 miliardi di euro nel 2030. Maggiori opportunità commerciali andranno a beneficio di tutti i cittadini dell'UE grazie ai nuovi servizi”. 

La Commissione presenterà una proposta HERA il 14 settembre

La Commissione Europea presenterà il suo Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) pacchetto il 14 settembre. La pandemia di COVID-19 ha dimostrato la necessità di un'azione coordinata a livello dell'UE per rispondere alle emergenze sanitarie. Ha rivelato lacune nella previsione, comprese le dimensioni della domanda/offerta, la preparazione e gli strumenti di risposta. 

Un HERA europeo è un elemento centrale per rafforzare l'Unione europea della sanità con una migliore preparazione e risposta dell'UE alle gravi minacce sanitarie transfrontaliere, consentendo una rapida disponibilità, accesso e distribuzione delle contromisure necessarie. L'anno scorso, la Commissione ha proposto di modificare i mandati sia dell'Agenzia europea per le malattie infettive che dell'Agenzia per i medicinali e ha presentato una proposta di regolamento sulle gravi minacce sanitarie transfrontaliere.

Alcune buone notizie per concludere: gli anticorpi COVID-19 persistono "almeno nove mesi dopo l'infezione", rileva uno studio 

Gli anticorpi nei pazienti COVID-19 rimangono alti anche nove mesi dopo l'infezione, secondo uno studio fondamentale che ha testato quasi l'intera città italiana. Lo studio, pubblicato sulla rivista Nature Communications, si è concentrato sulla città di Vo, diventata il centro della pandemia di coronavirus del Paese nel febbraio 2020, quando ha registrato il primo decesso in Italia. 

Ora, i ricercatori dell'Università di Padova e dell'Imperial College di Londra hanno testato oltre l'85% dei 3,000 residenti della città per gli anticorpi contro il COVID-19. 

I ricercatori hanno scoperto che il 98.8% delle persone che erano state infettate nella prima ondata della pandemia mostravano ancora livelli rilevabili di anticorpi nove mesi dopo, indipendentemente dal fatto che la loro infezione fosse sintomatica o meno. I livelli di anticorpi dei residenti sono stati monitorati utilizzando tre diversi "saggi" o test che hanno rilevato tipi separati di anticorpi che rispondono a diverse parti del virus.

Questo è tutto da EAPM per ora: assicurati di stare bene e al sicuro e di trascorrere una settimana eccellente, ci vediamo venerdì.

Alleanza europea per la medicina personalizzata

EAPM: un meeting IVDR di successo indica la strada per future collaborazioni

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Buon pomeriggio, colleghi della salute, e benvenuti al secondo aggiornamento della settimana dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM), in cui discutiamo del successo dell'incontro sul regolamento diagnostico in vitro (IVDR) condotto dall'EAPM ieri (22 luglio) e altri pressanti problemi di salute, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan. 

Problemi IVDR sollevati

Ieri, EAPM è stata lieta di aver condotto con successo un incontro sul regolamento diagnostico in vitro (IVDR), con la partecipazione di oltre 73 rappresentanti di 15 paesi, nonché dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dei rappresentanti degli Stati membri. 

L'IVDR entrerà in vigore il 26 maggio 2022. Ci sono una serie di aree in cui manca la consapevolezza o una guida chiara per supportare l'implementazione a livello di Stato membro. Le principali aree di preoccupazione riguardano due questioni, vale a dire la capacità limitata all'interno degli organismi notificati di concedere la marcatura CE in modo tempestivo, con un collo di bottiglia che si verifica nell'approvazione di alcuni IVD che potrebbero essere utilizzati per la selezione dei pazienti per l'uso con farmaci di precisione . La task force del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) della Commissione sta esaminando la questione.

Inoltre, una parte significativa dei test predittivi in ​​Europa per supportare l'accesso ai farmaci di precisione oncologici viene fornita attraverso l'uso di test sviluppati in laboratorio (LDT) e ci sarà un nuovo obbligo legale per i laboratori di utilizzare test commercialmente approvati (CE-IVD ) al posto degli attuali LDT. Se non è disponibile un test commerciale CE-IVD, i laboratori pubblici possono essere in grado di utilizzare un LDT, fatte salve alcune disposizioni dell'IVDR. Il laboratorio sarà tenuto a soddisfare tutti i requisiti pertinenti per la sicurezza e le prestazioni, mentre esegue la produzione nell'ambito di un adeguato sistema di gestione della qualità.

Sebbene le istituzioni sanitarie siano ampiamente consapevoli dell'IVDR, sarebbero benvenute ulteriori indicazioni per i laboratori sulla conformità alle sue disposizioni chiave, in particolare sulle esenzioni al regolamento concesse ai sensi dell'articolo 5. Di recente è stata istituita una task force MDCG per sviluppare tali linee guida, anche se rimane poco tempo per i laboratori per prepararsi al regolamento. 

Un'altra questione chiave era se gli Stati membri si aspettassero impatti sui costi a seguito dell'IVDR (sostenuti dal passaggio da LDT a CE-IVD o dalla necessità di migliorare la qualità e i processi delle prestazioni del proprio laboratorio) e se si sono impegnati con i propri autorità sanitaria o altri soggetti interessati su questo tema. 

Infine, un risultato chiave dell'incontro è stato il problema di come il regolamento può facilitare alcune delle soluzioni proposte dai rappresentanti degli Stati membri e in un secondo momento sarà organizzato un incontro con la Commissione e gli Stati membri. 

Passando ad altre notizie sulla salute dell'UE...

Rendere l'Europa pronta per l'era digitale

L'UE continua a rimanere indietro rispetto alla Cina e agli Stati Uniti quando si tratta di investimenti in tecnologie chiave come l'intelligenza artificiale e l'informatica quantistica, ha avvertito la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen. “L'Europa sta ancora spingendo ben al di sotto del suo peso. Credo che questo sia dovuto a due ragioni principali. Il primo è ovvio, la mancanza di investimenti", ha detto. 

Mentre le aziende europee investono massicciamente in ricerca e sviluppo in settori come quello automobilistico o farmaceutico, "i nostri investimenti in altri campi sono ancora in ritardo rispetto agli Stati Uniti e alla Cina", ha aggiunto. "L'intelligenza artificiale e l'informatica quantistica sono due buoni esempi e, a causa di ciò, troppe startup europee nel mondo della tecnologia hanno dovuto lasciare il continente per crescere".

La Bulgaria crea un organismo per i diritti dei pazienti

Il consiglio dei ministri bulgaro ha dato il via libera alla creazione di una nuova direzione per i diritti dei pazienti sotto il ministero della salute. Il nuovo organismo aiuterà il ministero della salute a garantire che i diritti dei pazienti siano tutelati e lavorerà alla creazione di programmi e linee guida per migliorare la protezione dei pazienti. In generale, in Bulgaria sono stati regolamentati i diritti previsti dal quadro legislativo europeo. 

I diritti di una persona, anche in una situazione di malattia (quando una persona è nella posizione di un "paziente") fanno parte dei diritti umani regolati dalla convenzione delle Nazioni Unite ratificata in Bulgaria nel 1992. 

I cittadini della Repubblica di Bulgaria hanno diritto all'assistenza sanitaria accessibile e all'assicurazione sanitaria (art. 52 della Costituzione, art. 33, 35 della legge sull'assicurazione sanitaria (HIA)), ambiente sano e condizioni di lavoro, qualità alimentare garantita e protezione contro l'abuso della propria personalità. Ogni paziente ha diritto ad ottenere la migliore assistenza sanitaria in conformità con la normativa. 

Preoccupazioni informatiche sulla salute 

Sono stati svelati i piani per creare un'unità informatica di risposta rapida dell'UE in grado di rispondere rapidamente ad attacchi come il recente attacco ransomware dell'Health Service Executive (HSE) irlandese. In tutta Europa, gli attacchi informatici sono aumentati del 75% lo scorso anno, con 756 di questi incidenti registrati, incluso un numero crescente di attacchi ai sistemi sanitari, che rappresentano un rischio crescente per la società con infrastrutture critiche in gioco, secondo la Commissione europea. "Abbiamo molti nemici informatici intorno a noi", 

Commissario europeo Thierry Breton disse. “Il sistema sanitario pubblico irlandese ha subito un attacco ransomware piuttosto forte. Credo che abbia influito su un sistema con più di 80,000 computer, quindi era qualcosa di piuttosto, piuttosto forte. Avrebbe potuto essere un vantaggio molto importante, se avessimo potuto inviare esperti dedicati molto rapidamente per reagire ancora più velocemente, perché sappiamo che, ovviamente, più aspetti e peggio è. 

L'HSE prevede che ci vorranno fino a sei mesi per riprendersi dall'attacco, con molti sistemi di dati degli ospedali e dei pazienti ancora colpiti. L'attacco informatico faceva parte di un trend crescente di attacchi a sistemi critici, incluso il Colonial Pipeline negli Stati Uniti.

La Spagna si offre di testare il regolamento AI dell'UE

La Spagna si è presentata alla Commissione europea come laboratorio per testare l'Artificial Intelligence Act: con più di 117 iniziative di etica dell'IA che sorgono in tutto il mondo, iniziative per regolamentare l'intelligenza artificiale (AI) sono sorte in tutto il mondo, guidate da artisti del calibro di Spagna, OCSE e UNESCO. È tempo di armonizzare e consolidare, una conferenza sull'etica dell'IA tenuta sotto gli auspici della presidenza slovena del Consiglio dell'UE ascoltata questa settimana. "Siamo chiaramente a un punto di sviluppo in cui ci sono molti attori in questo momento che contribuiscono a questo movimento dai principi alla pratica, e abbiamo semplicemente bisogno di lavorare insieme in un modo multistakeholder per armonizzare questi approcci", ha affermato David Leslie, di il Comitato ad hoc per l'intelligenza artificiale del Consiglio d'Europa (CAHAI). 

L'OMC e l'OMS chiedono più vaccini

L'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) L'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) hanno mappato gli input critici per la produzione di vaccini COVID-19, nel tentativo di chiarire le complesse catene di approvvigionamento per l'approvvigionamento di materie prime e componenti. Le organizzazioni questa settimana hanno pubblicato un elenco indicativo di 83 input, la maggior parte dei quali copre la produzione di vaccini per coronavirus, ma anche quelli relativi allo stoccaggio, alla distribuzione e all'amministrazione. Copre i vaccini prodotti da AstraZeneca, Janssen, Moderna e Pfizer-BioNTech, compresi i dettagli del prodotto e i loro probabili codici HS al momento dell'esportazione. L'elenco è stato prodotto congiuntamente con la Banca asiatica di sviluppo, l'OCSE e l'Organizzazione mondiale delle dogane, nonché rappresentanti dell'industria farmaceutica, del mondo accademico e della logistica. È soggetto a ulteriori modifiche e miglioramenti a seconda della consulenza di esperti, afferma l'OMC. L'esercizio è stato condotto tra le preoccupazioni sul tasso di produzione del vaccino.

I deputati chiedono il riconoscimento reciproco degli intensivisti

Mentre l'Europa si prepara a trascorrere una seconda estate all'ombra del COVID-19, i decisori europei stanno portando avanti un'agenda ambiziosa e si preparano a realizzare un'Unione europea della salute più resiliente e sostenibile. Per sfruttare al meglio le lezioni apprese duramente dalla pandemia, i politici si uniscono ora all'appello degli eroi di questa crisi sanitaria senza precedenti: gli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva (intensivisti) che sono stati sottoposti a enormi pressioni e si sono superati costantemente per salvare vite. Le pandemie non si fermano ai nostri confini e i membri del Parlamento europeo (MEP) riconoscono la necessità di soluzioni europee a un problema europeo. In una lettera indirizzata al presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen, i deputati chiedono che la medicina di terapia intensiva sia riconosciuta come un pilastro principale della nuova Unione europea della sanità. Secondo i deputati, in molti paesi dell'UE manca un riconoscimento reciproco per la formazione in medicina intensiva, il che impedisce una risposta europea rapida ed efficiente in tempi di pandemie e altre minacce sanitarie transfrontaliere.

Buone notizie per finire: i paesi dell'UE raddoppiano la promessa di condividere i vaccini a 200 milioni di dosi

I paesi dell'UE si sono impegnati a condividere 200 milioni di dosi di vaccini contro il coronavirus con i paesi a basso e medio reddito entro la fine del 2021, raddoppiando un impegno precedente.

La Commissione ha anche sottolineato oggi i suoi altri sforzi per aumentare l'accesso ai vaccini in particolare in Africa, tuttavia l'UE rimane fermamente contraria a una rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale per i vaccini contro il coronavirus.

Questo è tutto da EAPM per ora: assicurati di stare bene e al sicuro e di trascorrere un fine settimana eccellente, alla prossima settimana.

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Alleanza europea per la medicina personalizzata

EAPM: rapporto della presidenza della conferenza ora disponibile, aggiornamenti digitali, Delta che porta nuovi picchi

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Buon pomeriggio, colleghi della salute, e benvenuti al primo aggiornamento della settimana dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM), scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan. 

Innovazione, fiducia pubblica e prove: relazione della conferenza della presidenza dell'UE 

Il 1° luglio, EAPM ha tenuto una conferenza virtuale online di collegamento per inaugurare il cambio di leadership del Consiglio dei ministri dell'UE verso la nuova Presidenza slovena dell'UE – in linea con quella che è ormai una consolidata tradizione EAPM, la conferenza ha fornito un ponte necessario per garantire un regolare proseguimento di riflessioni sulle sue questioni sanitarie prioritarie attraverso i turni di guida del Consiglio dei ministri dell'UE. Subito dopo la movimentata Presidenza portoghese e proprio all'inizio della Presidenza slovena, l'incontro ha esaminato i recenti progressi nell'innovazione dell'assistenza sanitaria personalizzata, nel cancro alla prostata e ai polmoni e nel garantire l'accesso dei pazienti alla diagnostica molecolare avanzata. 

Il suo titolo "Innovazione, fiducia pubblica e prove: generare allineamento per facilitare l'innovazione personalizzata nei sistemi sanitari" indicava anche l'altro ruolo di EAPM come ponte: nel riunire le parti interessate di tutto il più ampio spettro dell'assistenza sanitaria, per cercare un terreno comune e il consenso e identificare candidamente le divergenze persistenti e le sfide ancora da superare nell'attuazione dell'assistenza personalizzata in Europa e oltre. 

Di conseguenza, il suo gruppo di illustri relatori della comunità di ricerca, agenzie di regolamentazione, decisori della sanità pubblica, medici, pazienti e industria ha attirato 164 delegati da una gamma ancora più ampia di discipline. 

Il link al rapporto è disponibile quie fornisce una panoramica dettagliata delle intuizioni di ciascun oratore e delle raccomandazioni. 

ENVI al voto sull'accordo finale di HTA 

Oggi (13 luglio), la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) esprimerà i voti finali sull'accordo provvisorio sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), dopo che il ministro della Sanità sloveno Janez Poklukar si è rivolto lunedì all'ENVI per presentare il programma di lavoro della presidenza in il campo sanitario. Poklukar ha ribadito le priorità sanitarie del Paese. 

Il principale tra questi è la resilienza contro le minacce esterne, che include sia "attacchi informatici pandemici che su larga scala". Come ha osservato l'eurodeputata Veronique Trillet-Lenoir, l'Agenzia europea per i medicinali è stata bersaglio di hacker nel contesto del suo processo di approvazione del vaccino. La presidenza si concentrerà anche sul "valore aggiunto della collaborazione a livello dell'UE nello sviluppo e nell'attuazione di soluzioni innovative per sistemi sanitari resilienti", ha affermato Poklukar. Anche HERA, la prevista Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), sarà una priorità. 

Legge sui mercati digitali

"La presidenza slovena mirerà a una legge sul mercato digitale mirata, che sia anche rapidamente attuabile", ha affermato il ministro sloveno per lo sviluppo economico e la tecnologia Zdravko Počivalšek. Ha aggiunto che la Slovenia mira a raggiungere un approccio generale entro novembre per un Consiglio "Competitività". Sul versante normativo, il ministro ha anche indicato nel Pacchetto servizi digitali l'obiettivo principale della prossima Presidenza. 

Sia per il Digital Services Act (DSA) che per il Digital Markets Act (DMA), il governo sloveno ha l'ambizione di mediare un approccio generale al Consiglio per la competitività che si terrà a novembre. 

Legge sulla governance dei dati 

Nelle norme dell'UE per rafforzare l'economia dei dati, l'era dei big data ha creato risorse preziose per risultati di interesse pubblico, come l'assistenza sanitaria. Negli ultimi 18 mesi, la velocità con cui gli scienziati sono stati in grado di rispondere alla pandemia di covid-19, più velocemente di qualsiasi altra malattia nella storia, ha dimostrato i vantaggi della raccolta, della condivisione e dell'estrazione di valore dai dati per un bene più ampio. 

L'accesso ai dati di 56 milioni di cartelle cliniche dei pazienti del Servizio sanitario nazionale (NHS) ha consentito ai ricercatori di sanità pubblica nel Regno Unito di fornire alcuni dei dati più solidi sui fattori di rischio per la mortalità da covid e sulle caratteristiche del covid lungo, mentre l'accesso alle cartelle cliniche ha accelerato la sviluppo di trattamenti medici salvavita come i vaccini a RNA messaggero prodotti da Moderna e Pfizer. Ma bilanciare i vantaggi della condivisione dei dati con la protezione della privacy individuale e organizzativa è un processo delicato, e giustamente. 

I governi e le aziende raccolgono sempre più grandi quantità di dati, suscitando indagini, preoccupazioni sulla privacy e richieste di regolamentazione più rigorosa. In una lettera a TranspariMED dell'8 luglio, i capi delle agenzie per i medicinali (HMA), una rete dei responsabili delle autorità di regolamentazione nello Spazio economico europeo, hanno affermato che avrebbe avviato un'azione congiunta con l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione per migliorare la conformità. 

La lettera arriva pochi giorni dopo che un rapporto ha indicato che le autorità di regolamentazione dei medicinali in 14 paesi europei non riescono a garantire che i dati sui nuovi farmaci siano rapidamente disponibili al pubblico come richiesto dalle norme dell'UE. Spiegando il motivo della non conformità, l'HMA ha affermato che è "una mancanza di conoscenza delle stesse regole europee da parte degli sponsor che costituiscono la causa principale". Il consiglio di amministrazione di HMA sta preparando una panoramica delle azioni che i paesi membri stanno intraprendendo per migliorare la conformità, da far circolare come documento di best practice. 

L'OMS sollecita una regolamentazione sull'editing etico del genoma 

Lunedì (12 luglio), un comitato consultivo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha invitato la più grande autorità sanitaria pubblica del mondo a sostenere la dichiarazione del 2019 del suo direttore generale che sollecitava l'interruzione di qualsiasi esperimento che potesse portare alla nascita di più geni umani modificati. Il comitato, istituito nel dicembre 2018, settimane dopo la notizia della nascita di gemelle i cui genomi sono stati modificati dallo scienziato cinese He Jiankui, ha affermato in un paio di rapporti tanto attesi che la tecnologia di modifica della linea germinale che ha portato ai "bambini CRISPR" scandalo è ancora troppo scientificamente ed eticamente gravoso per essere utilizzato. Ma per altre forme meno controverse di modifica genetica, i rapporti offrono un percorso su come i governi potrebbero stabilire la tecnologia come strumento per migliorare la salute pubblica.

 "Il quadro riconosce che le politiche che regolano la tecnologia varieranno probabilmente da paese a paese", ha affermato Margaret Hamburg, copresidente del comitato ed ex commissaria della Food and Drug Administration statunitense, in una conferenza stampa virtuale. "Tuttavia, il quadro invita tutti i paesi a incorporare valori e principi chiave nelle loro politiche, come l'inclusione, l'uguale valore morale, la giustizia sociale, la gestione responsabile della scienza, la solidarietà e la giustizia sanitaria globale". 

Trattare con Delta: nuovi picchi UE

La variante delta è la quarta variante di preoccupazione identificata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), identificata per la prima volta in India (aprile 2021) e sta rapidamente diventando la variante dominante in tutto il mondo. Ora ha sopraffatto l'ecosistema medico a livello globale. Da allora si è diffuso in molti paesi europei. Secondo la ricerca, la variante Delta è la forma più trasmissibile del virus e anche per lo più mortale. 

Ciò che rende la variante Delta diversa e più pericolosa dalle altre mutazioni è che ha molte proteine ​​spike che le consentono di legarsi alle cellule del nostro corpo in modo più rapido ed efficiente. Le persone infette da questa mutazione tendono a trasmettere più di questo virus in giro, e di conseguenza colpisce circa il 60% in più in modo efficiente rispetto alle varianti precedenti. 

In realtà, tutte le varianti del coronavirus condividono molte somiglianze, tuttavia, recenti scoperte mostrano che la variante delta causa più mal di testa all'inizio, insieme a mal di gola, naso che cola e febbre. È stato sorprendente notare che i tradizionali sintomi precoci di COVID-19 sono stati osservati in misura minore in questa nuova variante, come tosse e perdita dell'olfatto. Le persone infette da questa nuova variante hanno maggiori probabilità di essere ricoverate in ospedale rispetto alla variante alfa. Questo può essere facilmente compreso considerando l'allarmante bilancio delle vittime in tutto il mondo. 

Il COVID è ancora "preoccupante e pericoloso" avverte l'OMS 

Il dottor David Nabarro dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato al programma Today di Radio 4 del Regno Unito che il virus è "preoccupante e pericoloso", che "la pandemia sta avanzando ferocemente in tutto il mondo" e che "non credo che abbiamo dovunque vicino ha superato il peggio". Interrogato sul passaggio del governo alla responsabilità personale, a partire dal 19 luglio, ha detto: "Tutto questo non si adatta perfettamente alla posizione che è stata assunta dalla Gran Bretagna, insieme ad altre nazioni, alcuni mesi fa, quando c'è stato un vero sforzo per provare prevenire un gran numero di persone che si ammalano, in parte a causa del rischio di morte e in parte a causa del riconoscimento del rischio di COVID lungo. 

"Sì, rilassati, ma non avere questi messaggi contrastanti su quello che sta succedendo. Questo virus pericoloso non è sparito, le sue varianti stanno tornando e stanno minacciando coloro che sono già stati vaccinati: dobbiamo prenderlo sul serio".

Per ora è tutto da EAPM: non dimenticare di dare un'occhiata al nostro rapporto sulla nostra ultima conferenza virtuale disponibile qui, e assicurati di stare bene e al sicuro e di trascorrere una settimana eccellente, a presto.

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Alleanza europea per la medicina personalizzata

EAPM: Il cancro e l'assistenza sanitaria preventiva sono le priorità principali

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Buon pomeriggio, colleghi della salute, e benvenuti all'aggiornamento dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM), scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan.

La presidenza fa del cancro una priorità

Il cancro è in cima alla lista quando si tratta delle priorità sanitarie dell'UE della Slovenia. La presidenza slovena si concentrerà anche sul recupero e sulla resilienza del COVID-19 e il programma della presidenza vuole costruire un'unione sanitaria europea e sostenere l'istituzione di una preparazione alle emergenze sanitarie e autorità di risposta, che mira a migliorare la capacità e la prontezza dell'Europa a rispondere alle minacce e alle emergenze sanitarie transfrontaliere come il COVID-19. 

Le attività della presidenza slovena si concentreranno pertanto sul rafforzamento della risposta efficace dell'UE alle minacce sanitarie, alle strategie di uscita e alle possibili future pandemie. L'accento sarà posto sul valore aggiunto della cooperazione a livello dell'UE nello sviluppo e nell'attuazione di soluzioni innovative per sistemi sanitari resilienti, con l'obiettivo di investire collettivamente in modo più efficace nel migliorare l'organizzazione, l'accessibilità, la qualità e la reattività dei sistemi sanitari e loro finanziamento sostenibile. Particolare attenzione sarà inoltre dedicata al ruolo dell'UE nella salute globale e al Piano europeo contro il cancro, che è uno dei tre pilastri della nuova Unione europea della sanità.

Le conseguenze del COVID-19 hanno dimostrato che una migliore cooperazione e una risposta efficace alle crisi e alle emergenze sanitarie richiedono maggiore cooperazione e coordinamento reciproco, nonché compiti e competenze chiaramente definiti a livello nazionale e dell'UE. 

La presidenza slovena porrà pertanto particolare enfasi sulla preparazione alle crisi e sull'istituzione di meccanismi di risposta, che fa parte dell'Unione europea della sanità e rafforza il ruolo delle principali agenzie sanitarie dell'UE (il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA)), migliorando nel contempo il quadro giuridico per le gravi minacce sanitarie transfrontaliere. 

La presidenza slovena inizierà con la discussione su una proposta legislativa per istituire una nuova Autorità di risposta alle emergenze sanitarie (HERA), una struttura volta a ottenere una migliore risposta dell'UE alle minacce transfrontaliere. 

Insieme alla strategia europea per i medicinali, HERA potrebbe essere fondamentale in termini di coordinamento tra le diverse parti interessate, investimento e sviluppo di segmenti di supporto. Nell'area della disponibilità e dell'accessibilità dei medicinali, la pandemia di COVID-19 ha ulteriormente dimostrato la sensibilità del fornitura di medicinali e l'importanza di garantire l'autonomia strategica aperta dell'UE. 

Allo stesso tempo, questa è un'opportunità per soluzioni comuni a livello dell'UE. La presidenza slovena desidera pertanto stimolare la discussione su nuove soluzioni a livello dell'UE, che hanno il potenziale per migliorare l'accessibilità o la disponibilità dei medicinali. 

Tutti questi problemi EAPM saranno impegnati con le istituzioni dell'UE nei prossimi mesi per sviluppare il lavoro EAPM negli ultimi anni.

La diagnosi precoce è la principale fatturazione per EAPM

Dal punto di vista dell'EAPM, l'inizio della nuova Presidenza dell'UE vede l'EAPM pronto a spingere l'assistenza sanitaria preventiva accanto alla medicina personalizzata. Ovviamente, quelli che si occupano di vari tipi di cancro formano uno dei gruppi più grandi che rientrano in questa categoria, e questo è non proprio quando si tratta di tumori rari, che è un'area in cui potresti ragionevolmente aspettarti maggiori difficoltà.

Questo è un problema cruciale su cui l'EAPM ha lavorato con i membri negli ultimi anni, portandolo sul radar politico. La relazione dell'EAPM sulla nostra ultima conferenza virtuale, l'evento ponte che si è tenuto tra le presidenze dell'UE uscente e entrante, sarà pubblicata la prossima settimana e alcune delle questioni fondamentali discusse dall'EAPM sono fondamentali per guidare l'agenda durante la presidenza slovena dell'UE.

La mancanza di una diagnosi precoce (spesso dovuta alla mancanza di programmi di screening e linee guida) e la mancanza di accesso ai migliori trattamenti disponibili in modo tempestivo e conveniente sono problemi che ci accompagnano da tempo.

Ma la situazione è peggiorata notevolmente a causa della pandemia di COVID-19.

All'EAPM le parti interessate mirano anche a concentrarsi, non solo sulla fornitura del trattamento giusto per il paziente giusto al momento giusto, ma anche sulle giuste misure preventive per garantire un'assistenza sanitaria affidabile e sostenibile.

È chiaro che gli investimenti è richiesta approcci diagnostici, come l'uso di IVD e più di screening, sicuramente nel cancro del polmone.

Trattare i pazienti non è mai stato un compito facile. In molti casi devono essere prese decisioni veramente difficili. Queste decisioni possono spesso essere rese più facili quando le linee guida cliniche sono in atto. Inoltre, poiché il cancro del polmone è così difficile da rilevare, ci sono forti argomenti a favore di raccomandazioni concordate sullo screening.

I deputati vogliono potenziare il meccanismo per collegare l'Europa 

Il 6 luglio il Parlamento europeo ha adottato il programma rinnovato del meccanismo per collegare l'Europa (CEF). Parte del budget 2021-2027 dell'UE, il programma con un budget di 33.71 miliardi di euro (a prezzi correnti) finanzierà progetti chiave con l'obiettivo di servizi digitali e connettività in Europa. Dovrebbe inoltre sostenere l'occupazione, la crescita economica e la diffusione di nuove tecnologie. I deputati sono riusciti a garantire che il 60% dei fondi venga assegnato a progetti che aiutano a raggiungere gli obiettivi climatici dell'UE. Tutto questo può essere focalizzato sull'assistenza sanitaria. 

Negoziati per la riforma dell'EMA

Uno dei principali obiettivi della nuova bozza di regole dell'EMA è di consentirle di monitorare e mitigare meglio le carenze potenziali ed effettive di medicinali e dispositivi medici che sono considerati fondamentali per rispondere alle emergenze di salute pubblica come la pandemia di COVID-19, che ha rivelato carenze a questo proposito.

La proposta mira inoltre a "assicurare lo sviluppo tempestivo di farmaci di alta qualità, sicuri ed efficaci, con particolare attenzione alla risposta alle emergenze di salute pubblica" e a "fornire un quadro per il funzionamento di gruppi di esperti che valutano dispositivi medici ad alto rischio e fornire consigli essenziali sulla preparazione e la gestione delle crisi”.

Come sottolinea la Commissione, l'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) sono stati in prima linea nel lavoro dell'UE per affrontare la pandemia di coronavirus. Tuttavia, il Covid-19 ha dimostrato che entrambe le agenzie devono essere rafforzate e dotate di mandati più forti per proteggere meglio i cittadini dell'UE e affrontare le minacce sanitarie transfrontaliere. Secondo la Commissione, il mandato dell'EMA sarà rafforzato in modo che possa facilitare una risposta coordinata a livello dell'UE alle crisi sanitarie:

  • Monitoraggio e mitigazione del rischio di carenza di medicinali e dispositivi medici critici;
  • fornire consulenza scientifica sui medicinali che possono avere il potenziale per trattare, prevenire o diagnosticare le malattie che causano tali crisi;
  • coordinare gli studi per monitorare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini e;
  • coordinare le sperimentazioni cliniche.

L'intelligenza artificiale nella sanità – Rapporto dell'OMS

Il rapporto pubblicato dall'Organizzazione mondiale della sanità spiega gli usi dell'intelligenza artificiale nella salute e sei principi per prevenire le disparità sanitarie. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato il primo rapporto globale sull'intelligenza artificiale nell'assistenza sanitaria e sei principi per evitare disparità di salute nel settore. Il rapporto, Etica e governance dell'intelligenza artificiale per la salute, è il risultato di due anni di consultazioni tenute da un gruppo di esperti internazionali nominati dall'OMS. "Come tutte le nuove tecnologie, l'intelligenza artificiale ha un enorme potenziale per migliorare la salute di milioni di persone in tutto il mondo, ma come tutte le tecnologie può anche essere utilizzata in modo improprio e causare danni", Tedros Adhanom Ghebreyesus, PhD, MSc, direttore generale dell'OMS, detto in un comunicato stampa. "Questo nuovo importante rapporto fornisce una guida preziosa per i paesi su come massimizzare i benefici dell'IA, riducendo al minimo i suoi rischi ed evitando le sue insidie".

E questo è tutto da EAPM per questa settimana: il rapporto sulla nostra ultima conferenza virtuale, l'evento ponte che si è tenuto tra le presidenze dell'UE uscente e entrante, cui hanno partecipato 164 delegati, sarà disponibile la prossima settimana, quindi fino ad allora, grazie per il tuo compagnia, buon fine settimana e stai al sicuro e in salute.

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