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Alleanza europea per la medicina personalizzata

EAPM: un meeting IVDR di successo indica la strada per future collaborazioni

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Buon pomeriggio, colleghi della salute, e benvenuti al secondo aggiornamento della settimana dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM), in cui discutiamo del successo dell'incontro sul regolamento diagnostico in vitro (IVDR) condotto dall'EAPM ieri (22 luglio) e altri pressanti problemi di salute, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan. 

Problemi IVDR sollevati

Ieri, EAPM è stata lieta di aver condotto con successo un incontro sul regolamento diagnostico in vitro (IVDR), con la partecipazione di oltre 73 rappresentanti di 15 paesi, nonché dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dei rappresentanti degli Stati membri. 

L'IVDR entrerà in vigore il 26 maggio 2022. Ci sono una serie di aree in cui manca la consapevolezza o una guida chiara per supportare l'implementazione a livello di Stato membro. Le principali aree di preoccupazione riguardano due questioni, vale a dire la capacità limitata all'interno degli organismi notificati di concedere la marcatura CE in modo tempestivo, con un collo di bottiglia che si verifica nell'approvazione di alcuni IVD che potrebbero essere utilizzati per la selezione dei pazienti per l'uso con farmaci di precisione . La task force del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) della Commissione sta esaminando la questione.

Inoltre, una parte significativa dei test predittivi in ​​Europa per supportare l'accesso ai farmaci di precisione oncologici viene fornita attraverso l'uso di test sviluppati in laboratorio (LDT) e ci sarà un nuovo obbligo legale per i laboratori di utilizzare test commercialmente approvati (CE-IVD ) al posto degli attuali LDT. Se non è disponibile un test commerciale CE-IVD, i laboratori pubblici possono essere in grado di utilizzare un LDT, fatte salve alcune disposizioni dell'IVDR. Il laboratorio sarà tenuto a soddisfare tutti i requisiti pertinenti per la sicurezza e le prestazioni, mentre esegue la produzione nell'ambito di un adeguato sistema di gestione della qualità.

Sebbene le istituzioni sanitarie siano ampiamente consapevoli dell'IVDR, sarebbero benvenute ulteriori indicazioni per i laboratori sulla conformità alle sue disposizioni chiave, in particolare sulle esenzioni al regolamento concesse ai sensi dell'articolo 5. Di recente è stata istituita una task force MDCG per sviluppare tali linee guida, anche se rimane poco tempo per i laboratori per prepararsi al regolamento. 

Un'altra questione chiave era se gli Stati membri si aspettassero impatti sui costi a seguito dell'IVDR (sostenuti dal passaggio da LDT a CE-IVD o dalla necessità di migliorare la qualità e i processi delle prestazioni del proprio laboratorio) e se si sono impegnati con i propri autorità sanitaria o altri soggetti interessati su questo tema. 

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Infine, un risultato chiave dell'incontro è stato il problema di come il regolamento può facilitare alcune delle soluzioni proposte dai rappresentanti degli Stati membri e in un secondo momento sarà organizzato un incontro con la Commissione e gli Stati membri. 

Passando ad altre notizie sulla salute dell'UE...

Rendere l'Europa pronta per l'era digitale

L'UE continua a rimanere indietro rispetto alla Cina e agli Stati Uniti quando si tratta di investimenti in tecnologie chiave come l'intelligenza artificiale e l'informatica quantistica, ha avvertito la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen. “L'Europa sta ancora spingendo ben al di sotto del suo peso. Credo che questo sia dovuto a due ragioni principali. Il primo è ovvio, la mancanza di investimenti", ha detto. 

Mentre le aziende europee investono massicciamente in ricerca e sviluppo in settori come quello automobilistico o farmaceutico, "i nostri investimenti in altri campi sono ancora in ritardo rispetto agli Stati Uniti e alla Cina", ha aggiunto. "L'intelligenza artificiale e l'informatica quantistica sono due buoni esempi e, a causa di ciò, troppe startup europee nel mondo della tecnologia hanno dovuto lasciare il continente per crescere".

La Bulgaria crea un organismo per i diritti dei pazienti

Il consiglio dei ministri bulgaro ha dato il via libera alla creazione di una nuova direzione per i diritti dei pazienti sotto il ministero della salute. Il nuovo organismo aiuterà il ministero della salute a garantire che i diritti dei pazienti siano tutelati e lavorerà alla creazione di programmi e linee guida per migliorare la protezione dei pazienti. In generale, in Bulgaria sono stati regolamentati i diritti previsti dal quadro legislativo europeo. 

I diritti di una persona, anche in una situazione di malattia (quando una persona è nella posizione di un "paziente") fanno parte dei diritti umani regolati dalla convenzione delle Nazioni Unite ratificata in Bulgaria nel 1992. 

I cittadini della Repubblica di Bulgaria hanno diritto all'assistenza sanitaria accessibile e all'assicurazione sanitaria (art. 52 della Costituzione, art. 33, 35 della legge sull'assicurazione sanitaria (HIA)), ambiente sano e condizioni di lavoro, qualità alimentare garantita e protezione contro l'abuso della propria personalità. Ogni paziente ha diritto ad ottenere la migliore assistenza sanitaria in conformità con la normativa. 

Preoccupazioni informatiche sulla salute 

Sono stati svelati i piani per creare un'unità informatica di risposta rapida dell'UE in grado di rispondere rapidamente ad attacchi come il recente attacco ransomware dell'Health Service Executive (HSE) irlandese. In tutta Europa, gli attacchi informatici sono aumentati del 75% lo scorso anno, con 756 di questi incidenti registrati, incluso un numero crescente di attacchi ai sistemi sanitari, che rappresentano un rischio crescente per la società con infrastrutture critiche in gioco, secondo la Commissione europea. "Abbiamo molti nemici informatici intorno a noi", 

Commissario europeo Thierry Breton disse. “Il sistema sanitario pubblico irlandese ha subito un attacco ransomware piuttosto forte. Credo che abbia influito su un sistema con più di 80,000 computer, quindi era qualcosa di piuttosto, piuttosto forte. Avrebbe potuto essere un vantaggio molto importante, se avessimo potuto inviare esperti dedicati molto rapidamente per reagire ancora più velocemente, perché sappiamo che, ovviamente, più aspetti e peggio è. 

L'HSE prevede che ci vorranno fino a sei mesi per riprendersi dall'attacco, con molti sistemi di dati degli ospedali e dei pazienti ancora colpiti. L'attacco informatico faceva parte di un trend crescente di attacchi a sistemi critici, incluso il Colonial Pipeline negli Stati Uniti.

La Spagna si offre di testare il regolamento AI dell'UE

La Spagna si è presentata alla Commissione europea come laboratorio per testare l'Artificial Intelligence Act: con più di 117 iniziative di etica dell'IA che sorgono in tutto il mondo, iniziative per regolamentare l'intelligenza artificiale (AI) sono sorte in tutto il mondo, guidate da artisti del calibro di Spagna, OCSE e UNESCO. È tempo di armonizzare e consolidare, una conferenza sull'etica dell'IA tenuta sotto gli auspici della presidenza slovena del Consiglio dell'UE ascoltata questa settimana. "Siamo chiaramente a un punto di sviluppo in cui ci sono molti attori in questo momento che contribuiscono a questo movimento dai principi alla pratica, e abbiamo semplicemente bisogno di lavorare insieme in un modo multistakeholder per armonizzare questi approcci", ha affermato David Leslie, di il Comitato ad hoc per l'intelligenza artificiale del Consiglio d'Europa (CAHAI). 

L'OMC e l'OMS chiedono più vaccini

L'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) L'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) hanno mappato gli input critici per la produzione di vaccini COVID-19, nel tentativo di chiarire le complesse catene di approvvigionamento per l'approvvigionamento di materie prime e componenti. Le organizzazioni questa settimana hanno pubblicato un elenco indicativo di 83 input, la maggior parte dei quali copre la produzione di vaccini per coronavirus, ma anche quelli relativi allo stoccaggio, alla distribuzione e all'amministrazione. Copre i vaccini prodotti da AstraZeneca, Janssen, Moderna e Pfizer-BioNTech, compresi i dettagli del prodotto e i loro probabili codici HS al momento dell'esportazione. L'elenco è stato prodotto congiuntamente con la Banca asiatica di sviluppo, l'OCSE e l'Organizzazione mondiale delle dogane, nonché rappresentanti dell'industria farmaceutica, del mondo accademico e della logistica. È soggetto a ulteriori modifiche e miglioramenti a seconda della consulenza di esperti, afferma l'OMC. L'esercizio è stato condotto tra le preoccupazioni sul tasso di produzione del vaccino.

I deputati chiedono il riconoscimento reciproco degli intensivisti

Mentre l'Europa si prepara a trascorrere una seconda estate all'ombra del COVID-19, i decisori europei stanno portando avanti un'agenda ambiziosa e si preparano a realizzare un'Unione europea della salute più resiliente e sostenibile. Per sfruttare al meglio le lezioni apprese duramente dalla pandemia, i politici si uniscono ora all'appello degli eroi di questa crisi sanitaria senza precedenti: gli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva (intensivisti) che sono stati sottoposti a enormi pressioni e si sono superati costantemente per salvare vite. Le pandemie non si fermano ai nostri confini e i membri del Parlamento europeo (MEP) riconoscono la necessità di soluzioni europee a un problema europeo. In una lettera indirizzata al presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen, i deputati chiedono che la medicina di terapia intensiva sia riconosciuta come un pilastro principale della nuova Unione europea della sanità. Secondo i deputati, in molti paesi dell'UE manca un riconoscimento reciproco per la formazione in medicina intensiva, il che impedisce una risposta europea rapida ed efficiente in tempi di pandemie e altre minacce sanitarie transfrontaliere.

Buone notizie per finire: i paesi dell'UE raddoppiano la promessa di condividere i vaccini a 200 milioni di dosi

I paesi dell'UE si sono impegnati a condividere 200 milioni di dosi di vaccini contro il coronavirus con i paesi a basso e medio reddito entro la fine del 2021, raddoppiando un impegno precedente.

La Commissione ha anche sottolineato oggi i suoi altri sforzi per aumentare l'accesso ai vaccini in particolare in Africa, tuttavia l'UE rimane fermamente contraria a una rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale per i vaccini contro il coronavirus.

Questo è tutto da EAPM per ora: assicurati di stare bene e al sicuro e di trascorrere un fine settimana eccellente, alla prossima settimana.

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EU Reporter pubblica articoli da una varietà di fonti esterne che esprimono un'ampia gamma di punti di vista. Le posizioni assunte in questi articoli non sono necessariamente quelle di EU Reporter.

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