#Health: Gli studi clinici, la trasparenza e trasmettere il messaggio

La trasparenza è una parola buzz in questi giorni. Ci aspettiamo di vederlo in dichiarazioni dai nostri politici, i risultati finanziari della società, nella scienza e nelle decisioni sui farmaci e trattamenti da parte di organismi di assistenza sanitaria, scrive Denis Horgan, direttore esecutivo dell'alleanza europea per il personale personalizzato.

Questi ultimi sono di solito basato sui risultati degli studi clinici riguardanti la sicurezza e l'efficacia, così come, inevitabilmente, costi. L'Agenzia europea per i medicinali, o EMA, è citato come dicendo poco più di un anno fa: "Noi ... abbiamo stabilito nuovi standard per la trasparenza dei dati clinici di prova con l'adozione di due politiche punto di riferimento."

Questi erano una politica 2010 sull'accesso ai documenti e di una politica 2014 sulla pubblicazione dei dati clinici per i medicinali per uso umano. Questi, dicono l'agenzia, "dimostrano l'impegno della EMA a continuare il suo cammino verso la trasparenza, entro i confini del suo mandato e nell'interesse della salute pubblica".

Scrivere dentro Il New England Journal of Medicine, Gli autori (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler e Guido Rasi) ha dichiarato che la politica in materia di accesso ai documenti: "consentire alle parti interessate di richiedere i dati provenienti da studi clinici che sono stati presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali."

Hanno aggiunto che questa "rappresenta il primo passo per l'attuazione del principio di consentire il più ampio accesso possibile ai dati nel rispetto della riservatezza dei dati personali e le informazioni commerciali riservate che potrebbero essere contenuti in un dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio".

Nei successivi tre anni, ci sono stati 750 richieste di accesso ai documenti, con il crescente numero sostanziale di ogni anno, con appena più di un quarto riferimento ai dati degli studi clinici. Il maggior numero di richieste è venuto da parte dell'industria farmaceutica (marginalmente al di sopra di un terzo)), seguita da studi legali (17.5%) e giornalisti (15.9%). Un semplice 10% proveniva da studiosi o istituti di ricerca, anche se più che 40% di quelli di cui dati degli studi clinici.

Solo 5.5%, 1.5% e 0.5% delle richieste provenienti da grande pubblico, gli organi del paziente, e organizzazioni non-profit, in questo ordine. Essendo trasparente, l'EMA ci dice che, in 2013: "Tre casi sono stati portati al Tribunale dell'Unione europea dalle aziende farmaceutiche per ottenere l'annullamento delle decisioni di concedere l'accesso ai rapporti clinici che sostengono l'autorizzazione EMA di marketing per i loro prodotti, sostenendo che l'EMA violato la protezione delle informazioni commerciali riservate ".

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Successivamente, due di questi casi sono stati ritirati. Tra settembre e giugno 2013 2014, affermano gli autori, "le aziende farmaceutiche EMA e aveva differenze di opinione su redazioni suggerite in quasi la metà dei documenti per essere rilasciato". Al momento di queste affermazioni, a fine 2014, solo un caso giudiziario era ancora in corso e nuovi casi era stata avviata. Gli autori hanno descritto questo come "un segno incoraggiante di atteggiamento cambiare la (farmaceutica) del settore verso la trasparenza".

L'Alleanza con sede a Bruxelles europeo per la medicina personalizzata (EAPM) e la sua appartenenza multi-stakeholder caloroso benvenuto questi sviluppi, anche se ammette sorpresa che così poche organizzazioni di pazienti hanno chiesto informazioni. Lo stesso vale per il grande pubblico e questo deve sicuramente cambiare. la medicina personalizzata è tutto il paziente, e la conoscenza è potere.

E 'vero che' "la politica pubblicazione finale è stato sviluppato con il contributo pubblico che ha sottolineato la necessità di proteggere sia la riservatezza del paziente e le informazioni commerciali riservate e per evitare un uso improprio - utilizzo soprattutto commerciale - dei dati".

E gli autori hanno affermato che l'EMA "ha cercato di prendere in considerazione i diversi, spesso contrastanti, posizioni assunte da molti soggetti diversi (ed è stato) è stata guidata dal convincimento che gli interessi della salute pubblica devono superare qualsiasi interesse privato intellettuale o commerciale".

Tuttavia, mentre l'EMA emerge con notevole credito, forse più pazienti e rappresentanti dei pazienti dovrebbe conoscere quanto sia trasparente questa informazione è in realtà. L'agenzia ha le sue idee: "I media svolgono un ruolo chiave e la necessità di fornire informazioni accurate raccolte da documenti che ricevono dalla EMA.

Noi crediamo che l'uso più ampio dei dati degli studi clinici da parte del mondo accademico e istituti di ricerca dovrebbe essere promosso, dal momento che metodologicamente rianalisi sonori e imparziali di dati possono progredire la scienza e aiutano le autorità di regolamentazione rivedere le loro decisioni, a seconda dei casi ".

Stanimir Hasurdjiev, membro del consiglio del Forum europeo dei pazienti e del partenariato di accesso del paziente, ha già sottolineato che i gruppi sempre più dei pazienti e singoli cittadini stanno diventando consapevoli del potenziale della medicina personalizzata, con la sua capacità di dare loro il giusto trattamento al momento giusto. Egli ha detto che i pazienti vogliono empowerment, vogliono avere le loro malattie e le opzioni di trattamento spiegato in maniera comprensibile trasparente per consentire loro di essere coinvolti in co-decisione. Questo darebbe loro un maggiore accesso ai trattamenti che potrebbero migliorare la loro vita e, in alcuni casi, li salva.

L'EMA ha fatto la sua parte, ora è il momento di ottenere il messaggio.

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