Domande e risposte su medicinali veterinari e proposte di mangimi medicati

Oggi (10 settembre) la Commissione ha adottato proposte sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati, che mirano a migliorare la salute degli animali e la salute pubblica, nonché il mercato interno.

1) veterinaria proposta farmaci

Perché le nuove regole comunitarie in materia di medicinali veterinari necessari?

Allo stato attuale, non vi è un numero insufficiente e la gamma di farmaci per prevenire e curare le malattie degli animali nell'UE. Ciò vale in particolare per gli animali considerati "specie minori" come le api, pesci e tacchini. La mancanza di adeguati farmaci veterinari risultati in peggiori condizioni di salute e benessere degli animali, ha aumentato i rischi per la salute umana, e svantaggi economici e competitivi per gli agricoltori dell'UE.

Inoltre, anche se le norme comunitarie in materia di medicinali veterinari sono in vigore dal 1965, parti interessate e gli Stati membri sostengono che un onere normativo eccessivo sta ostacolando l'innovazione. La Commissione riconosce che le regole vigenti per i farmaci veterinari un onere amministrativo eccessivo per l'industria farmaceutica veterinaria, che a sua volta mette gli agricoltori dell'UE in uno svantaggio economico, e mira a modificare la situazione con questa proposta.

Cosa fa la Commissione spera di ottenere con questa proposta?

A parte gli obiettivi generali della aiutare il funzionamento del mercato interno, proteggendo la salute degli animali e la salute pubblica, l'obiettivo di questa proposta è triplice:

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1) Per semplificare il contesto normativo e ridurre gli oneri amministrativi - in altre parole, per ridurre la burocrazia;

2) per stimolare lo sviluppo di nuovi farmaci veterinari, compresi quelli per mercati limitati (uso minori e specie minori), pur mantenendo quelli già presenti sul mercato, e;

3) per facilitare la circolazione dei medicinali veterinari in tutta l'UE, attraverso procedure di autorizzazione migliori, e regole chiare sulle moderne forme di vendita al dettaglio, vale a dire le vendite su Internet.

Cosa esattamente cambierà?

La nuova normativa pone particolare attenzione alla lotta contro lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici (AMR) negli animali e nell'uomo. Con le nuove norme sarà possibile limitare l'uso di taluni antimicrobici negli animali che sono riservati per il trattamento delle infezioni umane.

Inoltre, per ridurre la burocrazia:

• Semplificate le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio consentirà alle imprese di effettuare e mantenere una medicina veterinaria su tutto il mercato europeo, e;

• regole di farmacovigilanza (il monitoraggio degli effetti avversi dei medicinali veterinari presenti sul mercato) saranno semplificate.

Per stimolare lo sviluppo di nuovi farmaci:

• saranno introdotte regole speciali per l'autorizzazione di medicinali veterinari per piccoli mercati come l'apicoltura e l'acquacoltura, e;

• una migliore meccanismo di ricompensa sarà messo in atto, cioè esteso la protezione dei dati per i medicinali veterinari innovativi, che renderanno gli investimenti delle aziende vale la pena economicamente.

Per aiutare la circolazione di farmaci animali in tutta l'UE:

• regole sono intese ad agevolare la vendita al dettaglio internet di medicinali veterinari all'interno dell'UE.

Come saranno le nuove regole affrontare AMR?

La proposta fornisce nuovi strumenti di regolamentazione alla Commissione e agli Stati membri di ridurre i rischi per la salute umana e animale dell'uso degli antimicrobici negli animali. Gli strumenti dovrebbero ridurre lo sviluppo e la diffusione della resistenza agli antimicrobici nel settore veterinario.

Chi trarrà beneficio dalle nuove regole?

Animali, agricoltori, proprietari di animali domestici, aziende farmaceutiche e le altre imprese potranno beneficiare di normativa rivista sui medicinali veterinari.

Per gli animali, il beneficio verrà dal maggior numero e la qualità dei farmaci disponibili per il trattamento di loro.

I cambiamenti potranno beneficiare medici veterinari, agricoltori (in particolare quelle degli animali di allevamento considerati specie minori, come api, capre, tacchini) e proprietari di animali domestici, che avranno un migliore accesso ai medicinali per uso veterinario per curare gli animali.

La salute umana migliorerà attraverso regole volte a mantenere efficaci antibiotici.

Le società farmaceutiche potranno beneficiare di costi significativamente più bassi relativi a ottenere i loro medicinali autorizzati e il loro mantenimento sul mercato.

Altre imprese potranno beneficiare di una maggiore concorrenza e la circolazione dei medicinali veterinari in tutta l'UE, e il funzionamento ottimale del mercato interno.

Cui opinioni sono state prese in considerazione?

Una consultazione pubblica è stata condotta in 2010, per raccogliere le opinioni di tutte le parti interessate, compresi gli agricoltori, proprietari di animali domestici, aziende farmaceutiche e altre aziende.

Per maggiori informazioni sui medicinali per uso veterinario:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) medicato proposta alimentazione

Perché le nuove regole comunitarie in materia di mangimi medicati necessari?

Dopo prescrizioni veterinarie, mangimi medicati è una via importante per la somministrazione di medicinali veterinari per animali. Un aggiornamento della legislazione mangimi medicati che è ormai quasi un quarto di secolo (l'attuale direttiva 90 / 167 / CEE è stata adottata nel 1990) è attesa da tempo. La diversità dei regimi nazionali hanno influenzato negativamente il mercato interno e la salute pubblica non è adeguatamente garantita con le regole attuali. La modernizzazione è necessaria per tener conto dei progressi tecnici e scientifici negli ultimi decenni, in modo che le regole armonizzate continuare a garantire il livello di sicurezza adeguato dei mangimi medicati nella UE.

Oltre ad essere importante per la salute degli animali, questa recensione è di vitale importanza per il funzionamento ottimale del mercato interno per favorire la competitività, l'innovazione e la crescita economica nelle industrie interessate.

Poiché la direttiva 1990 è entrata in vigore, la situazione nella maggior parte dei paesi dell'Unione europea si è progressivamente deteriorata: sparse e norme divergenti hanno interessato il trattamento efficace degli animali e la disponibilità di mangimi medicati a prezzi competitivi. Inoltre, lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici (AMR) è aumentato drammaticamente. Infine, con il sistema attuale, proprietari di animali domestici nella maggior parte dei paesi dell'UE non possono trattare i loro animali comodamente e in modo efficiente con cibo per animali medicato.

Un insieme coerente di norme comunitarie, limitando l'azione dell'UE al minimo, come finalizzati per con questa recensione, avrà benefici sia economici che di salute.

Cosa fa la Commissione spera di ottenere con questa proposta?

La proposta è quella di abrogare e sostituire la direttiva 90 / 167 / CEE con un regolamento moderno che copre la fabbricazione, immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi medicati.

Proponendo un insieme armonizzato di norme per la fabbricazione di mangimi medicati a livello di qualità e sicurezza del caso, la Commissione si propone di chiarire il campo per tutti i produttori e sostenere la produzione di mangimi medicati fattibile ed economico. Il regolamento proposto dovrebbe consentire ai veterinari di scegliere il modo migliore per trattare animali malati tenendo conto delle condizioni locali in ogni stato membro.

Inoltre, la Commissione si propone di migliorare la certezza del diritto e la chiarezza per i produttori di mangimi medicati in modo che essi non sono più confusi sono da divergenti e / o norme nazionali vaghi. disposizioni esagerate in alcune aree saranno eliminati in modo che i mangimi medicati può essere prodotto economicamente. In parallelo, saranno serrati norme permissive che portano ad effetti negativi sulla salute umana e animale. Infine, la Commissione spera di promuovere l'innovazione attraverso l'esplicito permesso di utilizzare alimenti medicamentosi per animali domestici.

Cosa esattamente cambierà?

Il regolamento includerà esplicitamente mangimi medicati per animali domestici e introdurrà criteri più rigorosi misure volte a garantire il corretto utilizzo dei mangimi medicati. Inoltre, la produzione anticipata, miscelatori mobili, produzione in azienda di mangimi medicati e distributori specializzati saranno autorizzati a livello di UE. Infine, il regolamento stabilirà misure state-of-the-art per l'omogeneità dei mangimi medicati e limiti di riporto derivati ​​scientificamente per i medicinali veterinari negli alimenti composti ordinario.

Come saranno le nuove regole affrontare AMR?

La proposta affronta AMR affrontando l'uso improprio degli antimicrobici in tre modi. In primo luogo, vieta l'uso di mangimi medicati come misura preventiva o come un fattore di crescita. In secondo luogo, essa stabilisce un limite di residui a livello UE per i medicinali veterinari negli alimenti ordinario. Infine, si stringe le regole per la prescrizione e la gestione mangime medicato con antimicrobici.

Chi trarrà beneficio dalle nuove regole?

Animali d'allevamento - anche in acquacoltura, animali domestici, allevatori, proprietari di animali domestici, veterinari, aziende che producono mangimi medicati e cittadini trarranno beneficio dalla legislazione rivista sui mangimi medicati.

La disponibilità di buona qualità mangimi medicati a prezzi competitivi aiuterà gli agricoltori e portare a un migliore trattamento degli animali da allevamento malati.

Poiché il trattamento può essere incluso in alimenti per animali domestici, animali domestici con patologie croniche non avranno più a ingoiare pillole o altre forme di medicina, rendendo la vita più facile per loro e per i loro proprietari.

Norme più chiare saranno un vantaggio per le nuove imprese e le aziende anche esistenti che desiderano espandere il proprio business.

Infine, i benefici si estenderanno per la salute pubblica a causa di misure per combattere AMR.

Cui opinioni sono state prese in considerazione?

Molte parti interessate sono state consultate durante la preparazione della proposta, compresi gli agricoltori e le organizzazioni di acquacoltura, mangimi e l'industria della medicina veterinaria, i veterinari, dei consumatori e le organizzazioni Proprietario di animale domestico. Tutti gli Stati membri, la Norvegia e la Svizzera sono stati anche consultati.

Inoltre, un web-based survey parti interessate aperta si è svolta a 2011 con il contributo di normali cittadini e le associazioni a livello di UE. Infine, studi, dati e pareri scientifici dell'Autorità per la sicurezza alimentare europea e l'Agenzia europea per i medicinali sono stati utilizzati come input per la proposta.

Per ulteriori informazioni sulla nutrizione animale.

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