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Coronavirus

L'EMA riceve la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir) per il trattamento di pazienti con COVID-19

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L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la valutazione di una domanda di a autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il medicinale antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir). Il richiedente è Pfizer Europe MA EEIG.

La domanda riguarda il trattamento del COVID 19 da lieve a moderato in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 kg) ad alto rischio di progressione a COVID 19 grave.

L'EMA valuterà i benefici e i rischi di Paxlovid in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro settimane, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e se siano necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione.

Un tale lasso di tempo accelerato è possibile solo perché il comitato per i medicinali umani dell'EMA (CHMP) ha già avviato una revisione dei dati sul medicinale durante a revisione a rotazione, che includeva dati provenienti da studi di laboratorio, su animali e clinici, nonché dati sulla qualità del medicinale. Inoltre, CHMP ha valutato i risultati intermedi dello studio principale sull'uso di Paxlovid in pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con COVID-19 che presentavano una malattia sintomatica e almeno una condizione sottostante che li esponeva al rischio di una malattia grave.1

Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRA) ha avviato la valutazione del piano di gestione dei rischi (RMP) proposto dall'azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, in conformità con i tempi accelerati per i prodotti COVID-19, il comitato dell'EMA per i medicinali per bambini (OFSP) ha espresso il proprio parere sulla della società piano di indagine pediatrica (PIP), che descrive come sviluppare e studiare il medicinale per l'uso nei bambini.

Qualora i dati aggiuntivi presentati con il autorizzazione all'immissione in commercio condizionata l'applicazione sia sufficiente per CHMP per concludere che i benefici di Paxlovid superano i suoi rischi nel trattamento di COVID 19, l'EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione che concede un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata in tutti gli Stati membri dell'UE e del SEE.

L'EMA comunicherà ulteriormente al momento del CHMPopinione.

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Come dovrebbe funzionare il medicinale?

Paxlovid è un farmaco antivirale orale che riduce la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) di moltiplicarsi nel corpo. Il sostanza attiva PF-07321332 blocca l'attività di un enzima necessario al virus per moltiplicarsi. Paxlovid fornisce anche una bassa dose di ritonavir (un inibitore della proteasi), che rallenta la degradazione di PF-07321332, consentendogli di rimanere più a lungo nel corpo a livelli che influenzano il virus. Si prevede che Paxlovid ridurrà la necessità di ricovero in ospedale nei pazienti con COVID-19.

Sulla base di un'analisi ad interim di questo studio, l'EMA ha emesso consigli sull'uso di Paxlovid per il trattamento del COVID-19 nel dicembre 2021.

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