Le modifiche alla legislazione lettone `` potrebbero aggravare il problema dei medicinali contraffatti ''

Un'importante associazione farmaceutica ha espresso riserve sul fatto che le modifiche legislative in Lettonia possano aggravare il problema dell'invasione dei medicinali contraffatti in Europa. Anda Blumberga, della SIFFA, l'Associazione lettone dei produttori innovativi, afferma che la modifica della legge metterà anche i produttori di prodotti farmaceutici in una "posizione sfavorevole" rispetto agli "importatori paralleli". 

Le importazioni parallele sono importazioni di un prodotto brevettato o registrato da un paese in cui è già commercializzato. I suoi commenti fanno eco alle preoccupazioni espresse in precedenza sul fatto che un cambiamento nella legislazione nazionale per l'approvazione dei farmaci in Lettonia favorirà fortemente i cosiddetti importatori paralleli. L'intervento di Blumberga arriva alla vigilia della visita di lunedì a Riga, la capitale lettone, del commissario Ue per la salute e la sicurezza alimentare Vytenis Andriukaitis. Il commissario Andriukaitis parteciperà a una conferenza sanitaria della Presidenza lettone, organizzata dalla Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA), insieme al Forum europeo dei pazienti (EPF), all'Associazione europea dei medicinali generici e biosimilari (EGA) e Public Health Alliance (EPHA). La SIFFA, anch'essa membro dell'EFPIA, promuove le operazioni delle aziende farmaceutiche in Lettonia. SIFFA rappresenta anche i giganti della droga come Pfizer, Novartis e GSK.

La visita dei commissari arriva in mezzo a una crescente tempesta sulla nuova legge con un emendamento già adottato in una controversa riunione del gabinetto lettone il mese scorso con altri emendamenti proposti presentati al gabinetto per l'adozione. Riga è ora sempre più sotto pressione per rivedere o eliminare i controversi emendamenti che si dice forniranno un "regime molto favorevole" per i prodotti importati parallelamente che non è in linea con le regole che si applicano ai prodotti standard venduti sul mercato lettone. Si teme che i cambiamenti nel sistema di registrazione dei farmaci “apriranno le porte” ai farmaci contraffatti in Europa perché gli “importatori paralleli” non saranno soggetti agli stessi controlli ed equilibri previsti dalla normativa vigente esistente importatori registrati in Lettonia. La proposta di modifica della legge presentata dal ministero della salute lettone metterà a rischio la salute e la sicurezza dei consumatori, si afferma.

Blumberga, che è un membro del consiglio di SIFFA e anche Country Manager (Lettonia) di Sanofi, il leader mondiale della sanità, ha dichiarato a questo sito web: "Abbiamo avuto nuovi regolamenti sul sistema di rimborso in vigore in Lettonia dal 1 ° giugno che stanno mettendo i produttori in una posizione sfavorevole rispetto agli importatori paralleli. Gli importatori paralleli possono aggiornare i prezzi dei prodotti mensilmente mentre i produttori possono aggiornare i loro prezzi solo trimestralmente. Può portare a previsioni di fornitura imprevedibili per i produttori, possibili interruzioni della fornitura di farmaci per i pazienti ". Ha aggiunto: "Non possiamo prevedere quanto grandi volumi dello stesso prodotto verranno importati da società di PI di altri paesi".

Blumberga, che ha detto di aver espresso le sue preoccupazioni in qualità di membro del consiglio di SIFFA, ha affermato che anche altre modifiche al regolamento sull'imballaggio e la distribuzione favoriranno i prodotti del commercio parallelo perché ciò comporta “requisiti di imballaggio più semplici e tali articoli possono essere importati direttamente nelle farmacie. Il progetto di regolamento, afferma, consentirà anche di riconfezionare i prodotti nelle farmacie da confezioni più grandi a confezioni più piccole. Fondamentalmente, Blumberga ha aggiunto: "Questi cambiamenti possono portare a un aspetto del prodotto falsificato nella catena di fornitura".

Si teme che la modifica legislativa lettone contravvenga a diverse direttive dell'UE, compresa la direttiva sui medicinali falsificati, adottata nel 2011, che mira a rendere completamente sicura la catena di fornitura legale dei medicinali. Si riferisce specificamente alla questione dei medicinali contraffatti e Sanofi è stata attivamente coinvolta nei gruppi di lavoro che hanno portato all'adozione della direttiva.

Blumberga sottolinea che SIFFA ha espresso le sue riserve al ministero della salute lettone durante le discussioni sui cambiamenti in corso. Preoccupazione è stata sollevata anche dall'Associazione lettone dei produttori generici mentre il cane da guardia con sede a Bruxelles, la Fondazione internazionale per una migliore governance (IFBG) ha chiesto che i piani siano rivisti o eliminati del tutto dalla Lettonia, che è l'attuale titolare del presidenza di turno dell'UE. Un portavoce della IFBG ha dichiarato: “Ci sono pericoli intrinseci nell'apertura delle cateratte per una circolazione incontrollata di droghe illegali e contraffatte a scapito della salute dei consumatori europei. Questo avviene anche in un momento particolarmente difficile in cui l'UE sta effettivamente festeggiando 50 anni di sicurezza e protezione per i consumatori grazie alla legislazione farmaceutica dell'UE.

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"La domanda è: perché la Commissione europea non chiede alla Lettonia di notificare il pacchetto di emendamenti e di sospenderne l'attuazione per avere il tempo di verificare che vi sia il pieno rispetto delle direttive dell'UE?"

Anche l'eurodeputato francese Jean-Luc Schaffhauser ha presentato un'interrogazione formale del parlamento (PQ) alla Commissione europea aggiungendo le proprie preoccupazioni ai cambiamenti. Ha detto: “Tutti i paesi dell'UE e del mondo devono lottare contro le merci contraffatte. È una questione di commercio equo, in particolare nel mercato comune dell'UE.

"Questa domanda è più importante nel caso di farmaci e medicine. La decisione lettone apre le porte dell'UE e di tutti i nostri paesi a un massiccio contrabbando di medicinali contraffatti. Questo è un rischio significativo per la salute della Lettonia, della Francia, della Gran Bretagna e di altri ".

Enrico Brivio, portavoce per la salute, la sicurezza alimentare, l'ambiente, gli affari marittimi e la pesca, ha affermato che la Commissione non è in grado di commentare in questa fase. Tuttavia, un ulteriore commento arriva da Caroline Atlani, direttore del coordinamento anti-contraffazione di Sanofi, che ha affermato: “I farmaci contraffatti sono un vero pericolo per la salute dei pazienti. Non contengono la quantità prevista di ingrediente attivo e non soddisfano nessuno dei requisiti standard di qualità, efficienza e sicurezza. Quindi i pazienti corrono una serie di rischi: oltre alla presenza di sostanze tossiche, questi farmaci possono essere inattivi e causare gravi effetti avversi e complicazioni per i pazienti.

"Farmaci contraffatti possono anche minare la fiducia dei pazienti nel sistema sanitario in virtù della violazione del loro legittimo diritto di essere trattati con il farmaco di qualità. Quindi non vi è una grande preoccupazione etica qui. "

Più di 4,000 prodotti sono stati analizzati in 2013 con più di 200 casi confermati di prodotti contraffatti. Mentre il numero di farmaci analizzati rimane stabile, la natura dei prodotti analizzati si sta notevolmente espandendo.

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