#EAPM - La commissione ENVI del Parlamento europeo dà un trattamento positivo alla proposta della Commissione #HTA - ma cosa succederà dopo?

Ci sono voluti 20 anni per arrivare qui, ma i cittadini europei ora sono sulla soglia di beneficiare di un'assistenza sanitaria migliore e più efficiente. Il 13 settembre a Strasburgo, la commissione Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo ha votato per l'adozione di una serie di compromessi, battuti nei mesi e nelle settimane scorsi, in merito alla proposta della Commissione europea sull'azione comune sulla tecnologia sanitaria valutazione, o HTA, scrive Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) direttore esecutivo Denis Horgan.

Questa è stata una correzione alle attuali carenze nel modo in cui i paesi dell'UE valutano la nuova tecnologia sanitaria. E questa soluzione proposta mira a sostenere la fornitura di cure innovative più rapidamente ai pazienti e proteggere i budget sanitari eliminando gli sprechi.

Ovviamente, ogni stato membro vuole fare il meglio che può per i suoi cittadini, ma i difetti degli attuali sistemi di valutazione delle nuove tecnologie sanitarie hanno lasciato i cittadini di tutta l'UE a soffrire di un divario di innovazione nella sanità. E fintanto che ogni Stato membro farà la propria valutazione individuale di queste tecnologie, quel divario non sarà facilmente colmato.

La proposta è stata richiesta a causa dei grandi cambiamenti avvenuti nel settore sanitario negli ultimi anni e della nuova enfasi sui costi. Per decenni, la spesa sanitaria è aumentata costantemente nel mondo sviluppato, in linea con la crescente prosperità che ha consentito a molti paesi di continuare a finanziare una copertura più ampia dei nuovi regimi diagnostici e terapeutici offerti dalla scienza medica.

Ma tre fattori hanno modificato radicalmente questa equazione negli ultimi dieci anni, dando nuovo risalto alla valutazione del valore del trattamento.

La novità più evidente è l'invecchiamento della popolazione, che ha aumentato drasticamente il carico sulla spesa sanitaria e previdenziale. Il secondo fattore è il rallentamento delle economie in gran parte del mondo sviluppato, e in particolare in Europa. Il terzo fattore è lo tsunami del progresso scientifico, tecnologico e medico nel millennio in corso.

Quindi, alla soglia delle elezioni del Parlamento europeo di maggio 2019, i suoi leader nominati, di fronte a numerose nuove e preziose ma spesso costose, opzioni diagnostiche e terapeutiche, stanno riconoscendo che i nuovi trattamenti valgono molto, ma si pongono inevitabilmente la questione del giusto quanto valgono.

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L'intero esercizio HTA si trova a un punto critico cruciale in Europa. Negli ultimi dieci anni circa l'UE ha cercato di sviluppare meccanismi di coordinamento e sostegno dell'HTA insieme agli Stati membri attraverso l'istituzione, nel 2006, dell'EUnetHTA.

Ma con più di 50 agenzie nazionali e regionali di HTA negli Stati membri, vi è un'elevata frammentazione che porta alla duplicazione degli sforzi, alla mancanza di standardizzazione e coordinamento.

Sebbene sia stato svolto un lavoro congiunto a livello dell'UE e il suo valore aggiunto sia stato riconosciuto, l'adozione a livello nazionale è stata variabile. La controversia circonda i piani dell'Esecutivo dell'UE per rendere obbligatoria l'azione congiunta e, mentre diversi Stati membri (in particolare Francia e Germania) ritengono che la Commissione abbia oltrepassato le sue competenze, la commissione giuridica ha sostenuto i suoi piani come legittimi ai sensi dei trattati.

Alla fine, ci sono stati più di 60 emendamenti di compromesso con cui l'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) è stata attivamente impegnata, nonché l'incontro con i deputati al Parlamento europeo e l'ampia partecipazione dell'Alleanza. Un compromesso sulla valutazione accurata delle nuove tecnologie sanitarie dipenderà da una serie di fattori. Questi sono problemi che abbiamo comunicato.

Uno è l'informazione - e l'informazione che è accettata e di cui ci si fida. Un altro è un sistema concordato di criteri per analizzare le informazioni e valutare le opzioni - di fiducia di tutte le parti interessate. Il corollario è che non è possibile trovare soluzioni, nessuna risposta alla sfida sarà soddisfacente, senza fiducia: fiducia nelle informazioni e fiducia nei sistemi.

Che tipo di meccanismi possono rendere più facile stabilire quella fiducia? Parte di ciò deve essere una migliore comprensione fin dall'inizio dell'origine di ciascuno dei diversi stakeholder. Pertanto, l'EAPM ha avuto e avrà una serie di incontri con i suoi membri per discuterne.

Nessuna risposta semplice funzionerà. Gli innovatori delle imprese private possono desiderare il massimo rendimento, ma questo va contro ciò che vogliono i sistemi sanitari (e coloro che li pagano) - che è il modo più economico per fornire assistenza sanitaria a tutti, e quindi richiede scelte difficili e budget ristretti; e questo può a sua volta scontrarsi con i desideri di molti del pubblico in generale, che favoriscono l'accesso a ogni innovazione che possa fare loro del bene, indipendentemente dal prezzo; e chi può persino, in extremis, scontrarsi con il desiderio delle autorità di regolamentazione di una sicurezza affidabile quando la cautela può ritardare o impedire l'accesso a un'innovazione promettente.

Quindi tutti dovranno scendere a compromessi, quindi avevamo i 60 emendamenti. La Commissione si è impegnata nella sua comunicazione "Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per le persone e le imprese" a introdurre un'iniziativa sull'HTA al fine di migliorare il funzionamento del mercato unico delle tecnologie sanitarie, in particolare al fine di evitare la duplicazione degli sforzi per Stati membri e industria.

Come sempre, ci sono state pieghe da appianare, ma quasi tutti i compromessi discussi sotto il controllo del relatore socialista e democratico spagnolo Soledad Cabezón Ruiz sono stati adottati. Tuttavia, nonostante ciò che accadrà in seduta plenaria il 1 ° ottobre, potrebbe essere più difficile raggiungere un accordo in Consiglio.

Cabezón Ruiz ha dichiarato: “C'è chiaramente un valore aggiunto per i pazienti e per i sistemi sanitari pubblici nell'istituzione di un sistema a livello dell'UE. La salute è un diritto fondamentale e dobbiamo fare tutto il possibile per non far prevalere la logica del mercato, quindi chiediamo alla Commissione di proporre un regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie.

"Nell'ultimo decennio", ha aggiunto, "il prezzo dei farmaci antitumorali è aumentato fino a 10 volte di più rispetto alla loro efficacia come trattamenti ... gli studi dimostrano che, sulla base di una media di cinque anni di monitoraggio, solo 14-15 % dei farmaci migliora i tassi di sopravvivenza.

"Inoltre, un'altissima percentuale di nuovi medicinali immessi sul mercato europeo non offre alcun vantaggio rispetto ai prodotti esistenti". “La necessità di maggiori prove sui dispositivi medici ha portato 20 Stati membri e la Norvegia a introdurre schemi di valutazione clinica, adottare linee guida e svolgere procedure di consultazione pubblica in una fase iniziale. È un peccato che l'UE sia in ritardo ", ha detto.

Come affermato, dal lancio della proposta a gennaio e dalle successive riunioni dell'EAPM, la questione di una maggiore cooperazione a livello dell'UE nell'HTA ha visto un impegno continuo sul tema tra l'EAPM e i membri del Parlamento europeo.

Questo continuerà ad andare avanti. L'EAPM ospiterà infatti una riunione a Bruxelles il 26 settembre per discutere in dettaglio gli emendamenti e i compromessi alla proposta. Nel frattempo, l'Alleanza è attivamente impegnata con i ministri della salute degli Stati membri e con i politici europei.

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