#EAPM - Il dibattito #HTA in corso vede l'imminente incontro chiave al Parlamento europeo

L'Alleanza Europea per la Medicina Personalizzata (EAPM) ospiterà un incontro sulla questione in corso di HTA al Parlamento Europeo di Bruxelles il 26 settembre (12h30-14h), scrive direttore esecutivo EAPM Denis Horgan.

La tavola rotonda, intitolata Allineare le priorità tra la comunità sanitaria e il Parlamento europeo: "A che punto siamo adesso e i prossimi passi necessari per un quadro normativo per l'HTA", arriva sulla scia di una tavola rotonda di successo tenutasi a giugno, nonché un incontro tenutosi con deputati e gruppi politici a luglio. Si prega di vedere quanto segue link per l'ordine del giorno.Lo sfondo degli incontri è che, a giugno, Francia e Germania hanno pubblicato le loro opinioni sulle controverse proposte della Commissione europea per la valutazione clinica congiunta (JCA) obbligatoria sull'HTA.

Le due grandi nazioni non sono d'accordo con l'opzione obbligatoria, anche se hanno affermato che, in linea di principio, sostengono una più profonda cooperazione volontaria a livello dell'UE nell'area della valutazione delle tecnologie sanitarie.

Hanno aggiunto che "una cooperazione ben organizzata e di alta qualità può aiutare gli Stati membri a preparare le loro decisioni sanitarie, in particolare per quanto riguarda i prezzi e il rimborso".

Diversi Stati membri si sono lamentati del fatto che la Commissione stia oltrepassando il proprio mandato nella sua offerta per una soluzione obbligatoria per migliorare il coordinamento dell'HTA, dato che la salute è una competenza degli Stati membri. Oltre a Germania e Francia, queste includevano Danimarca, Repubblica Ceca, Polonia, Regno Unito, Italia e Spagna.

Francia e Germania hanno affermato che le condizioni devono essere giuste e mantenere il margine di manovra a livello nazionale, nell'attuazione delle decisioni sanitarie, nonché nella determinazione dei prezzi e dei rimborsi.

"Dovrebbe solo essere richiesto che le valutazioni cliniche a livello dell'UE siano prese in considerazione a livello nazionale, invece di applicarle obbligatoriamente", hanno affermato i due paesi.

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In risposta all'Assemblée nationale, la Commissione ha scritto che “la proposta si basa su 20 anni di cooperazione volontaria nell'area della valutazione delle tecnologie sanitarie. Nonostante questa cooperazione di lunga data, la Commissione osserva che l'adozione del lavoro congiunto continua a essere scarsa. Ritiene quindi che sia giunto il momento di aumentare l'impegno degli Stati membri, unendo ulteriormente le risorse e scambiando competenze, il che sarebbe vantaggioso in particolare per gli Stati membri più piccoli con una minore capacità di effettuare valutazioni delle tecnologie sanitarie”.

L'Esecutivo Ue ha scritto di "prendere sul serio le preoccupazioni espresse dall'Assemblée Nationale in merito al rispetto della proposta dei principi di sussidiarietà e proporzionalità e, in particolare, per quanto riguarda la scelta della base giuridica e la ripartizione delle competenze tra l'Unione e i suoi Stati membri nel campo della salute”.

La Commissione ha sottolineato che “i medicinali ei dispositivi medici sono prodotti che beneficiano del principio della libera circolazione delle merci all'interno del mercato interno. L'attuale diversità delle norme nazionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie contribuisce a un accesso distorto al mercato per le tecnologie sanitarie ea un accesso ritardato per i pazienti”.

Aggiunge: “In tale contesto, la proposta mira a garantire un migliore funzionamento del mercato interno contribuendo nel contempo a un elevato livello di protezione della salute umana. Ciò deve essere ottenuto migliorando l'accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie più innovative in modo più tempestivo ed equo in tutta l'Unione".

E, soprattutto, afferma; “La Commissione non condivide l'opinione secondo cui la proposta di regolamento lederebbe i diritti e gli obblighi degli Stati membri ai sensi dell'articolo 168, paragrafo 7, del TFUE. La proposta prevede che la parte relativa alla valutazione clinica delle valutazioni delle tecnologie sanitarie, nei casi contemplati dalla proposta, sia svolta a livello di Unione ˗ non dalla Commissione ma dagli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri che lavorano insieme all'interno del gruppo di coordinamento. Gli Stati membri rimarrebbero liberi di aggiungere informazioni specifiche al contesto e continuerebbero a svolgere la parte di valutazione non clinica.

"La proposta non obbliga gli Stati membri a effettuare una valutazione delle tecnologie sanitarie sulle tecnologie sanitarie che sono oggetto di valutazioni cliniche congiunte".

La Commissione prosegue affermando che "esiste un legame importante tra la qualità delle valutazioni e la natura obbligatoria di entrambe le comunicazioni degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e l'uso del rapporto di valutazione a livello di stato membro".

È chiaramente in corso un grande dibattito in pieno svolgimento e il seminario EAPM affronterà i compromessi che sono stati proposti in consultazione con i deputati al Parlamento europeo e con una sezione trasversale delle parti interessate.

Fornirà un forum per i deputati all'interno della comunità sanitaria per discutere gli emendamenti di compromesso e ricevere feedback da esperti, pur desiderando sostenere gli obiettivi della proposta HTA della Commissione.

L'obiettivo generale è fornire agli eurodeputati una comprensione dei pro e dei contro degli attuali emendamenti e degli emendamenti di compromesso visti dai diversi gruppi di parti interessate.

L'incontro comprenderà due sessioni con contributori esperti incentrati sul fornire il loro punto di vista ai deputati europei sull'impatto dei compromessi sul "mondo reale" dell'HTA e sulla rilevanza dell'HTA a livello dell'UE per i decisori sanitari.

Ai rappresentanti dei principali gruppi di parti interessate verrà chiesto di definire le loro tre priorità per la proposta di HTA e gli emendamenti compromessi proposti saranno riesaminati sulla base di questi criteri/priorità.

Ogni sessione comprenderà tavole rotonde e sessioni di domande e risposte per consentire il miglior coinvolgimento possibile di tutti i partecipanti per concentrarsi sugli emendamenti.

Tra i partecipanti ci saranno Peter Liese MEP, Ansgar Hebborn, Head of Global HTA & Payment Policy di Roche, Menno Aarnout, direttore esecutivo, International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA e Matteo Scarabelli, paziente responsabile del coinvolgimento, HTA, di EURORDIS.

A loro si uniranno Ioana Siska, policy officer, Health technology Assessment, Unit B4 – Medical Products: safety, quality, innovation at DG SANTE, Valentina Strammiello, European Patient Forum, Tanja Valentin, Director External Affairs, MedTech Europe e EAPM Executive Director Denis Horgan.

I membri e gli stakeholder sono invitati a registrare la propria presenza per partecipare alla discussione su questo tema vitale inviando un'e-mail a Chiara Bernni al seguente indirizzo: Chiara BERNINI EAP [email protected]