La Commissione accoglie con favore l'accordo politico sulle nuove norme sulle sostanze di origine umana

La Commissione accoglie con favore l'accordo politico raggiunto il 14 dicembre tra il Parlamento europeo e il Consiglio per aumentare ulteriormente la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana (SoHO). COME proposto dalla Commissione nel luglio 2022 e nell’ambito delle azioni volte a costruire un’Unione sanitaria europea forte, le nuove norme garantiranno che i cittadini siano meglio protetti quando donano o ricevono sostanze come sangue, tessuti, cellule, latte materno o microbiota.

Le nuove regole includono una serie di misure che colmare le lacune normative, al fine di sostenere il funzionamento di questo settore sanitario essenziale. Inoltre, mirano a facilitare la circolazione transfrontaliera di SoHO e promuovere una maggiore cooperazione tra le autorità sanitarie pubbliche nazionali. Inoltre, il regolamento ora affronta le preoccupazioni relative sufficienza dell'offerta, messo in evidenza dalla pandemia di COVID-19.

Il Parlamento europeo e il Consiglio dovranno ora adottare formalmente il nuovo regolamento, che inizierà ad applicarsi 3 anni dopo la sua adozione. Una volta adottato e attuato in tutti gli Stati membri, il Regolamento sostituirà le norme di sicurezza e qualità stabilite in due Direttive (2002/98/CE, per sangue e componenti del sangue, e 2004/23/CE, per tessuti e cellule), e i relativi atti di esecuzione.

Stella Kyriakides, Commissario per la salute e la sicurezza alimentare (nella foto) ha dichiarato: “Accolgo calorosamente l'accordo di ieri, che porterà benefici diretti a milioni di pazienti in tutta l'UE e aggiungerà un altro importante pilastro alla nostra Unione sanitaria europea. L’assistenza sanitaria dipende dalle sostanze di origine umana per un’ampia gamma di interventi: dalle trasfusioni di sangue e trapianti di midollo osseo alla fecondazione in vitro, solo per citarne alcuni. Le nuove norme garantiranno che questi prodotti rispettino elevati standard di sicurezza e qualità, affrontando al contempo il rischio di carenze e promuovendo una maggiore innovazione nel settore”.

Maggiori informazioni disponibili in comunicato stampa ed factsheet.

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