#Health: Schema 'PRIME' dovrebbe portare l'accesso a nuovi farmaci stretti

Questa settimana, ta launche dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)d la sua Schema PRIME. Questo significa PRIority MEdicines ed è destinato a "rafforzare il sostegno ai medicinali destinati a soddisfare un'esigenza medica insoddisfatta", scrive Alleanza europea per la medicina personalizzata Director (EAPM) esecutivo Denis Horgan.

Salute e la sicurezza alimentare Commissario Vytenis Andriukaitis disse: "Il lancio di PRIME è un importante passo avanti per i pazienti e le loro famiglie che speravano da tempo in un accesso anticipato a trattamenti sicuri per le loro esigenze mediche insoddisfatte, come tumori rari, Alzheimer'malattia di s e altre demenze."

Ha aggiunto: "Attraverso un supporto scientifico rafforzato questo schema potrebbe anche aiutare, ad esempio, ad accelerare lo sviluppo e gli autorizazione di nuove classi di antibiotici o loro alternative in un'era di crescente resistenza antimicrobica."

Andriukaitis ha anche sottolineato che lo schema PRIME ottimizza l'uso dell'attuale quadro normativo che può contribuire alle priorità della Commissione europea in termini di promozione dell'innovazione, dell'occupazione, della crescita e della competitività.

I romanzo EMA schema è stato fortemente sostenuto dalle parti interessate, come l'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM), che da lungo tempo fa campagna per tale programma. In vista del suo lancio, PRIME's principi fondamentali sono stati resi noti per una consultazione pubblica di due mesi, tenendo conto dei commenti delle parti interessate.

EAPM ha lavorato duramente facendo pressioni per un migliore accesso per i pazienti ai nuovi farmaci e questa è stata la principale spinta della presidenza lussemburghese dell'UE's Conclusioni del Consiglio sulla medicina personalizzata rilasciate a dicembre 2015.

Ora, riconoscendo la necessità di definire barriere e sviluppare soluzioni putative al problema dell'accesso dei pazienti, l'Alleanza con sede a Bruxelles gestisce un gruppo di lavoro sull'accesso esistente per sviluppare raccomandazioni politiche. Attualmente sta cercando dei modi per garantire che il Granducato's Le conclusioni del Consiglio sono attuate.

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Parte del problema di accesso riguarda the EU's direttiva sui diritti dei pazienti all'assistenza transfrontaliera - che ha certamente fatto non stato adeguatamente attuato in tutta Europa e offre una dimostrazione grafica di quanto lontano EU28 rimane da qualsiasi reale coerenza sulla politica sanitaria e sull'innovazione.

L'efficacia della direttiva dipende dalla collaborazione a livello europeo. Ma quel tipo di collaborazione scarseggia quando l'UE affronta molti aspetti della salute, una carenza che rischia di farlo minare ciò che è un iniziativa ben intenzionata.

C'è stato un persistente incapacità di mettere in atto un'efficace cooperazione in materia di salute a a Livello europeo e c'è un chiaro necessità della direttiva transfrontaliera recitare come punta di diamante del cambiamento a beneficio dell'innovazione.

PRIME rappresenta una buona notizia. Lo schema è focalizzato su medicinali che possono offrire un grande vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti esistenti o avvantaggiare i pazienti senza opzioni terapeutiche. Questi sono considerati medicinali prioritari all'interno dell'UE.

Attraverso lo schema, EMA afferma che "offre un supporto tempestivo, proattivo e avanzato agli sviluppatori di medicinali per ottimizzare la generazione di dati affidabili su un farmaco'benefici e rischi e consentire una valutazione accelerata delle domande di medicinali. Ciò aiuterà i pazienti a beneficiare il più presto possibile di terapie che possono migliorare significativamente la loro qualità di vita".

Mira a un impegno precoce con gli sviluppatori di medicina, In ordine rafforzare i progetti di studi clinici in questa età di alto-dati di qualità, garantendo allo stesso tempo edialogo arly e consulenza scientifica per consentire pazienti a partecipare a prove che potrebbero fornire dati per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

Anzi, EAPM's Gruppo di consenso dell'UE sulle prove cliniche è stato formato a valutare se una ricerca clinica e una strategia di sperimentazione personalizzate abilitate alla medicina possano produrre risultati migliori, in particolare per i malati di cancro.

I focus attuale della gruppo's attività è la prioriteing le sfide e proporre soluzioni praticabili.

Una parte importante del lavoro svolto da EAPM riguarda gli studi clinici e l'accesso dei pazienti ad essi. One dell'Alleanza di quattro anni's obiettivi principali affronta le tematiche più ampie di medicina personalizzata in termini di studi clinici, così come biobanche, la condivisione dei dati, ai regolamenti comunitari e altro ancora, mentre guardando verso l'UE'iniziativa s Horizon 2020.

Gli studi clinici sono di vitale importanza per i pazienti e l'avanzamento di cure per un gran numero di malattie, ma le questioni nazionale e, circondano ancora di più, gli studi pan-europei e la loro applicazione nella medicina moderna sono complesse.

Il panel di consenso è stato riunito nel tentativo di definire come organizzare studi clinici personalizzati sul cancro della medicina al fine di indirizzare i pazienti alla ricerca più appropriata così come affrontare importanti bisogni insoddisfatti.

Questo si lega bene con PRIME. Professor Guido Rasi, EMA's direttore esecutivo, ha dichiarato: "Il nostro obiettivo è promuovere una migliore pianificazione dello sviluppo dei farmaci per aiutare le aziende a generare i dati di alta qualità di cui abbiamo bisogno per valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali," aggiungendo che: "I pazienti con trattamenti assenti o insufficienti potrebbero quindi beneficiare del progresso scientifico e del taglio-medicinali perimetrale il più presto possibile."

L'EMA continua affermando che PRIME "si basa sul quadro normativo esistente e sugli strumenti disponibili come consulenza scientifica e valutazione accelerata". thnoi, un farmaco PRIME dovrebbe "beneficiare di una valutazione accelerata al momento della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio".

PRIME dovrebbe coincidere con la Commissione europea's Gruppo di esperti sull'accesso sicuro e tempestivo ai medicinali per i pazienti, altrimenti noto come STAMP, che ha iniziato i suoi lavori a gennaio 2015

Secondo la Commissione, il gruppo di esperti STAMP è stato istituito per fornire consulenza e competenza ai servizi della Commissione in relazione all'attuazione della legislazione farmaceutica dell'Unione europea, nonché a programmi e politiche in materia. 

STAMP è destinato a "scambiare opinioni e informazioni sull'esperienza degli Stati membri, esaminare le iniziative nazionali e identificare i modi per utilizzare in modo più efficace gli strumenti normativi dell'UE esistenti allo scopo di migliorare ulteriormente l'accesso e la disponibilità sicuri e tempestivi dei medicinali per i pazienti".

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