L'EMA raccomanda COVID-19 Vaccine Moderna per l'autorizzazione nell'UE

L'EMA ha raccomandato di concedere un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per COVID-19 Vaccine Moderna per prevenire malattia di coronavirus (COVID-19) nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo è il secondo vaccino COVID-19 che l'EMA ha raccomandato per l'autorizzazione. 

Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha valutato a fondo i dati sulla qualità, sicurezza e efficacia del vaccino e raccomandato per consenso formale autorizzazione all'immissione in commercio condizionata essere concesso dalla Commissione Europea. Ciò garantirà ai cittadini dell'UE che il vaccino soddisfa gli standard dell'UE e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'UE.

"Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l'attuale emergenza", ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'EMA. “È una testimonianza degli sforzi e dell'impegno di tutte le parti coinvolte che abbiamo questa seconda raccomandazione positiva sul vaccino a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall'OMS.

“Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino per garantire una protezione continua del pubblico dell'UE. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell'UE ".

Molto grande sperimentazione clinica ha dimostrato che COVID-19 Vaccine Moderna era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età.

Buone notizie per i nostri sforzi per portare di più # COVID19 vaccini agli europei!
@EMA_Notizie ha valutato che il @moderna_tx il vaccino è sicuro ed efficace.

Ora stiamo lavorando a tutta velocità per approvarlo e renderlo disponibile nell'UE.

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- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Gennaio 6, 2021

La sperimentazione ha coinvolto in totale circa 30,000 persone. La metà ha ricevuto il vaccino e l'altra metà hanno ricevuto iniezioni fittizie. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o le iniezioni fittizie. Efficacia è stato calcolato in circa 28,000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non avevano alcun segno di precedente infezione.

Lo studio ha mostrato una riduzione del 94.1% del numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 su 14,134 persone vaccinate hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie (185 su 14,073 persone che ha ricevuto iniezioni fittizie ha ottenuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un 94.1% efficacia nel processo.

Lo studio ha anche mostrato il 90.9% efficacia nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV. L'alto efficacia è stato mantenuto anche per generi, gruppi razziali ed etnici.

COVID-19 Vaccine Moderna viene somministrato come due iniezioni nel braccio, a 28 giorni di distanza. Gli effetti collaterali più comuni con COVID-19 Vaccine Moderna sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l'UE, attraverso il Sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

Dove trovare maggiori informazioni

I Informazioni sul prodotto approvato da CHMP per COVID-19 Vaccine Moderna contiene informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, a foglietto illustrativo per i membri del pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.

Un rapporto di valutazione con i dettagli della valutazione dell'EMA di COVID-19 Vaccine Moderna e il completo piano di gestione dei rischi, sarà pubblicato entro pochi giorni. Test clinico dati presentati dalla società nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sarà pubblicato sull'agenzia sito web di dati clinici a tempo debito.

Ulteriori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in linguaggio laico, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e del motivo per cui l'EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nell'UE.

Come funziona COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna funziona preparando il corpo a difendersi contro COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.

Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere il corpo da esso.

L'mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.

Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata

La Commissione europea accelererà ora il processo decisionale per concedere una decisione sul autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per COVID-19 Vaccine Moderna, consentendo l'avvio dei programmi di vaccinazione in tutta l'UE.

A autorizzazione all'immissione in commercio condizionata è uno dei meccanismi di regolamentazione dell'UE per facilitare l'accesso precoce ai medicinali che soddisfano un'esigenza medica insoddisfatta, anche in situazioni di emergenza come l'attuale pandemia.

A autorizzazione all'immissione in commercio condizionata è un'autorizzazione formale del vaccino, che copre tutti i lotti prodotti per l'UE e fornisce una solida valutazione per sostenere le campagne di vaccinazione.

Poiché COVID-19 Vaccine Moderna è consigliato per a autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, la società che commercializza COVID-19 Vaccine Moderna continuerà a fornire i risultati della sperimentazione principale, in corso, per 2 anni. Questa sperimentazione e ulteriori studi forniranno informazioni su quanto dura la protezione, quanto bene il vaccino previene il COVID-19 grave, quanto bene protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne incinte e se previene i casi asintomatici.

L'azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino man mano che la produzione continua ad aumentare.

Monitoraggio della sicurezza del vaccino COVID-19 Moderna

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'UE per i vaccini COVID-19, COVID-19 Vaccine Moderna sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia ricevuto vaccini COVID-19 in test clinici, alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate.

Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurre studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini così come vengono utilizzati dal pubblico. Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinato dalle autorità dell'UE fornirà inoltre maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.

Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.

Valutazione di COVID-19 Vaccine Moderna

Durante la valutazione COVID-19 Vaccine Moderna, il CHMP ha avuto il sostegno del comitato per la sicurezza dell'EMA, PRA, che ha valutato il piano di gestione dei rischi di COVID-19 Vaccine Moderna e COVID-19 EMA task force pandemica (COVID-ETF), un gruppo che riunisce esperti di tutto il Rete di regolamentazione dei medicinali europei per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

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