#Coronavirus - La Commissione pubblica linee guida sui test

La commissaria per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides ha dichiarato: “La capacità di eseguire test su larga scala è la chiave per rilevare e rallentare la pandemia di coronavirus ed è una condizione preliminare cruciale per un ritorno graduale al nostro normale stile di vita. La principale priorità per tutti noi è quella di combattere il virus e proteggere i nostri cittadini da ulteriori esposizioni e infezioni, e per farlo, dobbiamo sapere dove si trova il virus. In assenza di un vaccino, i test sicuri e affidabili sono la soluzione migliore per proteggere i nostri operatori sanitari, il più vulnerabile dei nostri cittadini e delle nostre società in generale. Questa è una pietra miliare della nostra tabella di marcia verso il sollevamento delle misure di contenimento del coronavirus. "

La commissaria per l'innovazione, la ricerca, la cultura, l'istruzione e la gioventù Mariya Gabriel, responsabile del Centro comune di ricerca (CCR), ha dichiarato: “Abbiamo lavorato duramente per analizzare le informazioni sulla garanzia di qualità dei test e dei dispositivi di coronavirus attualmente in uso . I risultati mostrano che esiste una discrepanza tra la qualità esistente e ciò che ci si potrebbe aspettare per garantire una buona esecuzione dei test. La Commissione europea ha quindi sviluppato criteri di prestazione dei test che mirano a migliorare le prestazioni complessive di questi test. Ciò andrà a beneficio di tutti i cittadini europei ed è una parte fondamentale della strategia di uscita dalle attuali crisi. "

La disponibilità di dati affidabili nel tempo è la chiave per revocare le misure di contenimento. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario un monitoraggio sufficiente della progressione della pandemia di coronavirus, anche attraverso test su larga scala.

Nelle sue linee guida, la Commissione invita i produttori a produrre kit di test "all'avanguardia". Sebbene la scienza relativa ai test si stia ancora evolvendo rapidamente, questo obbligo è importante poiché le informazioni fornite da questi kit di test sono utilizzate per decisioni cruciali in materia di salute pubblica.

Data l'importanza dei test nella situazione attuale e il rapido sviluppo della pandemia, la Commissione insiste anche sulla messa in comune delle risorse per la convalida dei test del coronavirus a livello dell'UE. È importante centralizzare la convalida e condividere i risultati a livello europeo e internazionale.

Al fine di garantire la massima qualità possibile dei test, assicurarsi che i test vengano utilizzati correttamente e allineare ulteriormente la valutazione e la convalida delle prestazioni dei dispositivi di test, la Commissione propone di lanciare le seguenti azioni nelle prossime settimane:

• Una valutazione di approcci comuni nelle strategie nazionali;
• la condivisione di informazioni sull'esecuzione dei test;
• l'istituzione di una rete di laboratori di riferimento al coronavirus in tutta l'UE per facilitare lo scambio di informazioni e la gestione e la distribuzione di campioni di controllo;
• l'elaborazione di ulteriori orientamenti sulla valutazione delle prestazioni e sulla valutazione della conformità a seguito di un ulteriore dialogo con l'industria e le autorità nazionali competenti;
• messa a disposizione di strumenti per la valutazione delle prestazioni, quali materiali di riferimento e metodi comuni per il confronto dei dispositivi;
• la lotta contro i dispositivi contraffatti attraverso la cooperazione internazionale e la cooperazione tra le autorità degli Stati membri;
• il coordinamento dell'offerta e della domanda da parte di strumenti dell'UE come la Clearing House, il rescEU e gli appalti comuni e
• solidarietà tra gli Stati membri garantendo un'equa distribuzione delle scorte disponibili e delle attrezzature di laboratorio concentrandosi su dove sono maggiormente necessarie.

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Attualmente, Legislazione dell'UE stabilisce una serie di requisiti per i test. Il produttore di un test deve preparare un file tecnico che dimostri che il test è sicuro e funziona come previsto.

Esistono attualmente due categorie di test:

• test che rilevano il virus;
• test per la rilevazione di anticorpi; questi test rilevano se il paziente è già stato esposto al virus e quindi ha prodotto anticorpi.

Valutare il livello di prestazione di un test può essere molto impegnativo poiché i materiali biologici necessari per questa valutazione non sono sempre disponibili. Inoltre, non sempre esistono modi unificati per confrontare i test.

Maggiori informazioni

Pagina web della Commissione dedicata sulla risposta dell'UE all'epidemia di Coronavirus