Mediatore preoccupati per il cambiamento della politica in Medicines Agency per quanto riguarda la trasparenza dei dati di sperimentazione clinica

In una lettera all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), il Mediatore europeo Emily O'Reilly ha espresso preoccupazione per quello che sembra essere un cambiamento significativo della politica in materia di trasparenza dei dati degli studi clinici. Secondo i documenti visionati dall'Ombudsman, l'EMA intende limitare l'accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche imponendo rigorosi requisiti di riservatezza e consentendo la visualizzazione dei dati solo sullo schermo utilizzando un'interfaccia fornita dall'EMA, oltre a imporre ampie restrizioni sull'uso di tali dati.

O'Reilly ha dichiarato: "Siamo stati soddisfatti quando l'EMA ha annunciato, nel 2012, una nuova politica di trasparenza proattiva, che offre il più ampio accesso pubblico possibile ai dati degli studi clinici. Ora sono preoccupato per quello che sembra essere un cambiamento significativo nella politica dell'EMA. , che potrebbe minare il diritto fondamentale di accesso del pubblico ai documenti stabilito dal diritto dell'UE. I cittadini, i medici ei ricercatori europei hanno bisogno della massima informazione sui farmaci che assumono, prescrivono e analizzano ".

Cambiare da trasparenza proattivo per una politica molto restrittiva?

Negli ultimi cinque anni, il Mediatore ha condotto oltre una dozzina di indagini presso l'EMA. Molti si sono rifiutati di rendere pubblici documenti riguardanti l'autorizzazione e la regolamentazione dei medicinali da parte dell'Agenzia, compresi i medicinali per il trattamento di sclerosi multipla, acne, infezioni batteriche e obesità. In risposta all'intervento del Mediatore in questi casi, l'EMA è apparsa pronta ad adottare un approccio proattivo alla trasparenza.

Inoltre, il 2 aprile 2014, il Parlamento europeo ha votato a favore della proposta legislativa volta a rendere i dati pubblici sperimentazione clinica. Di conseguenza, i risultati di tutti i futuri studi clinici in Europa dovrebbero eventualmente essere resi accessibili al pubblico in linea.

In questo contesto, il Mediatore ha chiesto al direttore dell'EMA, Guido Rasi, di informarla entro il 31 maggio 2014 in che modo l'EMA intende trattare le richieste di accesso del pubblico ai dati delle sperimentazioni cliniche esistenti. Gli ha anche chiesto di elencare le ragioni e la base giuridica di quello che sembra essere un significativo cambiamento di politica.

La lettera al direttore dell'EMA è disponibile qui.

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