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Salute e benessere

Accordo su un ruolo più forte per l'autorità di regolamentazione dei medicinali dell'UE

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Il Parlamento e il Consiglio hanno raggiunto un accordo provvisorio per rendere l'Agenzia europea per i medicinali più efficace nell'affrontare la carenza di medicinali e dispositivi medici, ENVI.

La capacità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) di gestire la disponibilità di medicinali e dispositivi medici sarà rafforzata con la creazione di due "gruppi direttivi sulla carenza", rispettivamente per medicinali e dispositivi medici. Questi gruppi direttivi si riuniranno regolarmente e ogniqualvolta la situazione lo richieda, in preparazione o durante un'emergenza sanitaria pubblica. Accoglieranno la consulenza di esperti di osservatori che rappresentano pazienti e professionisti medici, nonché titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso o altri soggetti interessati del settore sanitario.

Durante i negoziati, il Parlamento ha insistito con successo sul fatto che i membri di questi gruppi non devono avere interessi in settori industriali collegati che potrebbero pregiudicare la loro imparzialità. Le sintesi dei procedimenti e le raccomandazioni devono essere rese pubbliche.

Maggiore trasparenza su carenze, sperimentazioni cliniche e autorizzazioni all'immissione in commercio

Su proposta del Parlamento, l'EMA istituirà e gestirà la piattaforma europea di monitoraggio delle carenze per facilitare la raccolta di informazioni sulle carenze, l'offerta e la domanda di medicinali. L'agenzia istituirà anche una pagina web pubblica con informazioni sulla carenza di medicinali e dispositivi medici critici.

Inoltre, durante un'emergenza sanitaria pubblica, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche condotte nell'UE dovranno rendere pubblicamente disponibile il protocollo di studio nel registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE all'inizio della sperimentazione, nonché una sintesi dei risultati.

Quando a un medicinale viene concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, l'EMA pubblicherà, tra le altre, informazioni sul prodotto con i dettagli delle condizioni d'uso e dei dati clinici ricevuti (contenenti dati personali anonimi e nessuna informazione commerciale riservata).

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Relatore Nicolas González Casares (S&D, ES) ha dichiarato: “Con questo accordo, il Parlamento rende più trasparenti sia l'Agenzia che tutti gli attori della catena di approvvigionamento, coinvolgendoli maggiormente nel processo e favorendo le sinergie tra le agenzie dell'UE. Inoltre, apriamo la strada alla promozione di sperimentazioni cliniche per lo sviluppo di vaccini e cure, aumentando la trasparenza su tali questioni. E, con la nuova piattaforma europea di monitoraggio delle carenze, forniamo all'Agenzia uno strumento chiave per monitorare la fornitura di medicinali e prevenire le carenze. In breve, più trasparenza, più partecipazione, più coordinamento, un monitoraggio più efficace e più prevenzione».

Prossimi passi

Il Parlamento e il Consiglio dovrebbero ora approvare il contenuto dell'accordo, prima che possa entrare in vigore.

sfondo

Come parte di costruendo un Unione Europea della Salute, l'11 novembre 2020 la Commissione ha proposto un nuovo quadro di sicurezza sanitaria adatto alle future sfide sanitarie, basato su lezioni apprese dalla lotta al coronavirus, Che comprende un proposta rafforzare il mandato della Agenzia europea dei medicinali.

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EU Reporter pubblica articoli da una varietà di fonti esterne che esprimono un'ampia gamma di punti di vista. Le posizioni assunte in questi articoli non sono necessariamente quelle di EU Reporter.
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