L'influente rivista medica "The Lancet" assegna il massimo dei voti al vaccino COVID prodotto in Kazako QazCovid-in®

L'influente rivista medica del Regno Unito The Lancet ha pubblicato una revisione di esperti che fornisce un rapporto positivo sull'efficacia del vaccino contro il Covid prodotto in Kazakistan QazCovid-in®.

Nella sua Recensione online di EClinicalMedicine pubblicato a metà agosto, ha concluso che: “QazCovid-in® è un vaccino intero virale adiuvato con alluminio inattivato contro COVID-19. I nostri studi clinici di fase 1 e 2 hanno dimostrato che il vaccino QazCovid-in® è sicuro e ben tollerato dagli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni, che ricevono una o due dosi.

“Gli eventi avversi locali e sistemici segnalati, associati alla somministrazione intramuscolare del vaccino inattivato, sono prevalentemente lievi e classificati come prevedibili.

"Tra il vaccino e il gruppo placebo, non è stata mostrata alcuna differenza statisticamente significativa nel livello di anticorpi IgE sierici totali che sono noti come fattori scatenanti specifici di reazioni allergiche.

"Un buon profilo di sicurezza è un grande vantaggio del vaccino QazCovid-in® che non induce reazioni allergiche acute".

Tra il 19 e il 23 settembre 2020, sono stati sottoposti a screening 104 potenziali partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni, di cui 44 sono stati arruolati nella sperimentazione clinica di fase 1 e assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino QazCovid-in® o il placebo.

Il rapporto afferma: “I partecipanti sono stati reclutati tramite pubblicità approvata dall'etica sul sito web del sito dello studio. I partecipanti ammissibili erano adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che erano sani al momento dell'iscrizione in base alla loro storia medica, segni vitali ed esame fisico. I partecipanti sono stati selezionati per soddisfare i criteri di inclusione".

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I soggetti sono stati arruolati negli studi se non avevano una storia di COVID-19, i loro test sierologici per gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2 erano negativi e se non avevano contatti stretti con individui sospettati di essere infetti da SARS-CoV -2 14 giorni prima dell'immatricolazione.

 Le partecipanti di sesso femminile in età fertile hanno dovuto accettare di utilizzare forme contraccettive affidabili durante l'intero periodo di studio. I volontari sono stati sottoposti a screening per l'assenza di infezioni virali croniche, come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e dell'epatite C (HCV).

Sono stati eseguiti anche esami del sangue biochimici di routine, pannello di test ematologici, elettrocardiogramma (ECG) e test di gravidanza per le donne. I principali criteri di esclusione includevano l'anamnesi allergica, l'intolleranza al farmaco inclusa l'ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, una temperatura ascellare superiore a 37 ° C, anomalie nei test di laboratorio e test di gravidanza delle urine positivo per le donne.

Sono stati esclusi anche i soggetti con qualsiasi malattia mentale o grave malattia cronica. Un elenco dettagliato dei criteri di inclusione ed esclusione è disponibile nel Supplemento. T

Gli studi sono stati approvati dall'Autorità di regolamentazione nazionale e dal comitato etico del Centro scientifico nazionale per la tisiopulmonologia della Repubblica del Kazakistan (n. KZ78VMX00000211) e condotti in conformità con le linee guida dell'International Council for Harmonization Good Clinical Practice.

Un ricercatore o un membro del personale ha spiegato la natura dell'indagine e lo scopo dello studio a un soggetto in modo sufficientemente dettagliato da consentire al soggetto di prendere una decisione informata sulla partecipazione. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai soggetti dello studio prima dell'arruolamento e prima di qualsiasi procedura di studio, incluso lo screening. Gli studi sono stati registrati con ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Sebbene la dimensione del campione non fosse basata su alcuna ipotesi statistica, è stata adeguata per valutare adeguatamente la sicurezza del vaccino in ciascun gruppo di studio. Le caratteristiche qualitative di un gruppo di studio sono state presentate come percentuali; i parametri quantitativi sono stati presentati come mediana con range interquartile (IQR) e range min-max.

Il set di analisi di sicurezza includeva tutti i partecipanti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose del vaccino dello studio o del placebo. I dati riepilogativi descrittivi sono stati forniti come numeri e percentuali per gruppo e includevano i partecipanti che hanno riportato almeno una reazione locale sollecitata o un evento avverso sistemico, eventuali eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi o eventi avversi di particolare interesse dopo la prima o la seconda dose.

Il rischio attribuibile è stato calcolato per gruppi particolari e presentato con 95% CI calcolato con il metodo di Newcombe-Wilson con correzione di continuità

Il lavoro è stato finanziato dal Comitato Scientifico del Ministero dell'Istruzione e della Scienza della Repubblica del Kazakistan. Lo sponsor non ha avuto alcun ruolo nella progettazione dello studio, così come nella raccolta, analisi o interpretazione dei dati, o nella stesura del manoscritto, e nella decisione di pubblicare i risultati.

Ad oggi, 6,183,445 persone hanno ricevuto la prima dose del vaccino COVID-19. 4,819,587 cittadini della repubblica sono stati completamente immunizzati.

La popolazione del Kazakistan è di 19 milioni.

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