Valutazione di #HealthTechnology nell'UE: la Commissione propone di rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri

Oggi (31 gennaio) la Commissione ha presentato una proposta per rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri per la valutazione della tecnologia sanitaria. Una maggiore trasparenza darà potere ai pazienti, garantendo loro l'accesso alle informazioni sul valore clinico aggiunto della nuova tecnologia che potrebbe potenzialmente avvantaggiarli. Più valutazioni potrebbero portare a strumenti sanitari efficaci e innovativi che raggiungono i pazienti più rapidamente. Per le autorità nazionali significa essere in grado di formulare politiche per i loro sistemi sanitari sulla base di prove più solide. Inoltre, i produttori non dovranno più adattarsi alle diverse procedure nazionali.

Il vicepresidente Katainen ha dichiarato: "Il rafforzamento della cooperazione per la valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell'UE stimola l'innovazione e migliora la competitività dell'industria medica. Il settore sanitario è una parte cruciale della nostra economia, rappresenta circa il 10% del PIL dell'UE. Stiamo proponendo un quadro normativo che porterà benefici ai pazienti in tutta Europa, incoraggiando al contempo l'innovazione, aiutando l'adozione di innovazioni mediche di alta qualità e migliorando la sostenibilità dei sistemi sanitari in tutta l'UE ".

Il commissario per la salute e la sicurezza alimentare Vytenis Andriukaitis ha aggiunto: "Oggi la Commissione ha messo in moto le ruote per un'assistenza sanitaria innovativa e di migliore qualità a beneficio dei pazienti, in particolare quelli con esigenze mediche insoddisfatte. Mi aspetto inoltre che questa iniziativa si traduca in una maggiore un uso efficiente delle risorse da parte degli Stati membri attraverso la messa in comune delle risorse e lo scambio di competenze, evitando così duplicazioni nella valutazione dei prodotti identici ".

La proposta di regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) copre nuovi medicinali e alcuni nuovi dispositivi medici, fornendo la base per una cooperazione permanente e sostenibile a livello dell'UE per valutazioni cliniche congiunte in questi settori. Gli Stati membri potranno utilizzare strumenti, metodologie e procedure HTA comuni in tutta l'UE, lavorando insieme in quattro aree principali: 1) su valutazioni cliniche congiunte incentrate sulle tecnologie sanitarie più innovative con il maggior potenziale impatto per i pazienti; 2) su consultazioni scientifiche congiunte in base alle quali gli sviluppatori possono chiedere consiglio alle autorità di HTA; 3) sull'identificazione delle tecnologie sanitarie emergenti per identificare tempestivamente le tecnologie promettenti; e 4) sulla prosecuzione della cooperazione volontaria in altri settori.

I singoli paesi dell'UE continueranno ad essere responsabili della valutazione degli aspetti non clinici (ad es. Economici, sociali, etici) della tecnologia sanitaria e delle decisioni sui prezzi e sui rimborsi.

Prossimi passi

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La proposta sarà ora discussa dal Parlamento europeo e dal Consiglio dei ministri. Si prevede che, una volta adottato ed entrato in vigore, diventi applicabile tre anni dopo. Dopo la data di applicazione, è previsto un ulteriore periodo di tre anni per consentire agli Stati membri un approccio graduale per adattarsi al nuovo sistema.

sfondo

La proposta arriva dopo oltre 20 anni di cooperazione volontaria in questo settore. A seguito dell'adozione della direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (2011/24 / UE), nel 2013 è stata istituita una rete volontaria dell'UE sull'HTA composta da organismi o agenzie nazionali di HTA per fornire orientamenti strategici e politici ai co-tecnici e scientifici. operazione a livello dell'UE. Questo lavoro, completato da tre azioni comuni consecutive^, sull'HTA, ha consentito alla Commissione e agli Stati membri di costruire una solida base di conoscenze sulle metodologie e lo scambio di informazioni per quanto riguarda la valutazione della tecnologia sanitaria.

La cooperazione in materia di HTA su base sostenibile a livello dell'UE dovrebbe garantire che tutti i paesi dell'UE possano beneficiare degli aumenti di efficienza, massimizzando il valore aggiunto dell'UE. La cooperazione rafforzata dell'UE in questo settore è ampiamente sostenuta dalle parti interessate interessate all'accesso tempestivo dei pazienti all'innovazione. Le parti interessate e i cittadini che hanno risposto alla consultazione pubblica della Commissione hanno mostrato un sostegno schiacciante, con quasi tutti (98%) che hanno riconosciuto l'utilità dell'HTA e l'87% ha convenuto che la cooperazione dell'UE sull'HTA dovrebbe continuare oltre il 2020.

Maggiori informazioni

Domande e risposte: proposta della Commissione sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

@EU_Health

, EUnetHTA Joint Action 1, 2010-2012, EUnetHTA Joint Action 2, 2012-2015 e EUnetHTA Joint Action 3, 2016-2019