L'EMA riceve la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 

Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché l'EMA ha già esaminato alcuni dati sul vaccino durante a revisione a rotazione. Durante questa fase, l'EMA ha valutato i dati sulla qualità del vaccino (come le informazioni sui suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto) nonché i risultati di studi di laboratorio. L'EMA ha anche esaminato i risultati sull'efficacia del vaccino e i dati iniziali sulla sicurezza che emergono su larga scala sperimentazione clinica non appena sono diventati disponibili.

L'EMA valuterà ora i dati presentati come parte della domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. L'Agenzia e i suoi comitati scientifici continueranno a lavorare sulla valutazione durante il periodo natalizio. Se i dati presentati sono sufficientemente solidi per trarre conclusioni sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, il comitato scientifico dell'EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) concluderà la propria valutazione durante una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre al più tardi. Queste scadenze si basano sul tipo di dati valutati finora nel contesto della revisione continua e possono essere soggette a modifiche man mano che la valutazione procede. L'EMA comunicherà di conseguenza l'esito della sua valutazione.

Durante la revisione e durante la pandemia, l'EMA ei suoi comitati scientifici sono supportati dal COVID-19 EMA task force sulla pandemia, un gruppo che riunisce esperti di tutto il Rete di regolamentazione dei medicinali europei per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.

Che cosa è un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata?

Nell'UE, le CMA consentono l'autorizzazione di medicinali che soddisfano un'esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio di un medicinale o di un vaccino nella disponibilità immediata per i pazienti supera il rischio insito nel fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Le CMA vengono utilizzate nel contesto della pandemia per rispondere prontamente alla minaccia per la salute pubblica. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano i rischi. Una volta concesso un CMA, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.

Cosa può succedere dopo?

Se l'EMA conclude che i benefici del vaccino superano i suoi rischi nella protezione contro COVID-19, raccomanderà di concedere un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. La Commissione europea accelererà quindi il proprio processo decisionale al fine di concedere un autorizzazione all'immissione in commercio condizionata valido in tutti gli Stati membri dell'UE e del SEE entro pochi giorni.

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Come per tutti i medicinali, le autorità dell'UE raccolgono e rivedono continuamente nuove informazioni sui medicinali una volta che sono sul mercato e agiscono quando necessario. In linea con l'UE piano di monitoraggio della sicurezza per i vaccini COVID-19, il monitoraggio avverrà più frequentemente e includerà attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Le aziende, ad esempio, forniranno rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurranno studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19 dopo la loro autorizzazione.

Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.

Fatti salienti sui vaccini COVID-19 e ulteriori informazioni su come questi i vaccini vengono sviluppati, autorizzati e monitorati nell'UE può essere trovato sul sito web dell'EMA.

Come avrebbe dovuto agire BNT162b2?

Si prevede che BNT162b2 agisca preparando l'organismo a difendersi dall'infezione con il coronavirus SARS-CoV-2. Il virus utilizza una proteina sulla sua superficie esterna chiamata proteina spike per entrare nelle cellule del corpo e causare malattie. BNT162b2 contiene le istruzioni genetiche (mRNA) per produrre la proteina spike. L'mRNA è ricoperto da piccole particelle lipidiche (grasso) che aiutano a trasportare l'mRNA nelle cellule e ne impediscono la degradazione. Quando una persona riceve il vaccino, le sue cellule leggeranno le istruzioni genetiche e produrranno la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà quindi questa proteina come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di essa. Se, in un secondo momento, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono collaborare per uccidere il virus, impedendone l'ingresso nell'organismo cellule e distruggere le cellule infette, contribuendo così a proteggere contro COVID-19.

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