Salute pubblica: regole più severe sui dispositivi medici

Le nuove norme dell'UE sui dispositivi medici (MDR) entrano in vigore, stabilendo un quadro normativo moderno e più solido per proteggere la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. Le nuove regole iniziano ad applicarsi dopo un rinvio di un anno a causa delle sfide senza precedenti della pandemia di coronavirus, affrontando la necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l'UE.

Il regolamento copre i dispositivi medici che vanno dalle protesi d'anca ai cerotti. Aumenta la trasparenza e allinea la legislazione dell'UE ai progressi tecnologici e ai progressi della scienza medica. Migliora la sicurezza clinica e crea un accesso equo al mercato per i produttori.

Stella Kyriakides, Commissario per la salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Questo è un importante passo avanti per la protezione dei pazienti in tutta Europa. Le nuove norme migliorano la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici fornendo al contempo maggiore trasparenza per i pazienti e minori oneri amministrativi per le imprese. La legislazione rafforzerà l'innovazione e la nostra competitività internazionale, assicurandoci che siamo pronti per qualsiasi sfida nuova ed emergente ".

In sintesi, la Regolamento sui dispositivi medici:

• Migliora la qualità, la sicurezza e l'affidabilità dei dispositivi medici: it impone controlli più severi sui dispositivi ad alto rischio come gli impianti e richiede la consultazione di un pool di esperti a livello dell'UE prima di immettere i dispositivi medici sul mercato. Le valutazioni cliniche, le indagini e gli organismi notificati che approvano la certificazione dei dispositivi medici saranno soggetti a controlli più severi.
• Rafforza la trasparenza e l'informazione per i pazienti, in modo che le informazioni vitali siano facili da trovare. La banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), conterrà le informazioni su ogni dispositivo medico sul mercato, inclusi gli operatori economici e i certificati rilasciati dagli organismi notificati. Ogni dispositivo avrà un identificatore univoco del dispositivo in modo che possa essere trovato in EUDAMED. Etichettatura più dettagliata e manuali elettronici aumenteranno la facilità d'uso. I pazienti sottoposti a impianto riceveranno una scheda dell'impianto con tutte le informazioni essenziali.
• Migliora la vigilanza e la sorveglianza del mercato:Una volta che i dispositivi sono disponibili sul mercato, i produttori devono raccogliere dati sulle prestazioni dei dispositivi. I paesi dell'UE coordineranno strettamente la loro vigilanza e sorveglianza del mercato.

sfondo

Esistono oltre 500,000 tipi di dispositivi medici sul mercato dell'UE. Esempi di dispositivi medici sono lenti a contatto, macchine a raggi X, ventilatori, pacemaker, software, protesi mammarie, protesi d'anca e cerotti.

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I dispositivi medici hanno un ruolo fondamentale nel salvare vite umane fornendo soluzioni sanitarie innovative per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento o l'alleviamento delle malattie.

Il regolamento sui dispositivi medici è integrato dal regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (2017/746 / UE) con data di applicazione del 26 maggio 2022. In vitro I dispositivi medico-diagnostici vengono utilizzati per eseguire test su campioni, inclusi esami del sangue per l'HIV, test di gravidanza, test COVID-19 e sistemi di monitoraggio della glicemia per i diabetici.

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Domande e risposte

Regolamento sui dispositivi medici

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