Politiche sanitarie dell'UE: la via da seguire, o da qualche parte!

Buongiorno, colleghi sanitari, e benvenuti all'aggiornamento dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM), che oggi si concentra su tutte le questioni relative alla politica sanitaria dell'UE, poiché l'EAPM sta finalizzando alcune delle sue pubblicazioni che si collegano a una serie di salute e politiche relative ai dati, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan.

Panel di esperti multistakeholder 

Le pubblicazioni di EAPM si basano su una serie di gruppi di esperti multistakeholder che l'organizzazione ha tenuto negli ultimi sei-sette mesi. Poiché ieri (21 giugno) è stato il solstizio d'estate, in questo preciso momento il sole appare direttamente sul Tropico del Cancro — tanto a nord quanto appare nel cielo tutto l'anno — e il sole splende chiaramente sulla politica sanitaria dell'UE, con il gamma di attività in corso in questo momento.  

La Commissione fissa la data per la proposta di legislazione farmaceutica

Nella sua strategia farmaceutica, adottata il 25 novembre 2020, la Commissione Europea ha annunciato che, nei prossimi anni, avvierà diverse azioni legislative e non. Ciò includerebbe, tra l'altro, una revisione della legislazione farmaceutica di base (direttiva 2001/83/CE e regolamento (CE) n. 726/2004). La valutazione riguarderà il periodo dal 2005 ad oggi (data relativa alle ultime modifiche fondamentali della direttiva e del regolamento). 

In particolare, valuterà: in che misura le misure esistenti possono ancora rispondere efficacemente ai problemi individuati nell'ambito della strategia farmaceutica, anche tenendo conto del contesto internazionale e degli sviluppi normativi a livello globale; la coerenza e la complementarità con altri atti legislativi correlati, compresi quelli sui dispositivi medici, i medicinali per bambini e le malattie rare, la proposta per lo spazio europeo dei dati sanitari e la legislazione dell'UE su sangue, tessuti e cellule; i meccanismi per l'adeguamento continuo e tempestivo dei requisiti tecnici alla luce delle scienze e delle tecnologie emergenti, nonché il potenziale onere amministrativo e la complessità legati all'attuazione di tale normativa. 

Secondo la Commissione, la revisione del quadro giuridico farmaceutico generale mira a garantire l'accesso a medicinali a prezzi accessibili nell'UE; promuovere l'innovazione, anche in aree di necessità mediche insoddisfatte (come gli antimicrobici); e migliorare la sicurezza dell'approvvigionamento adattandosi ai nuovi sviluppi scientifici e tecnologici e riducendo, ove possibile, l'onere normativo. 

Traendo insegnamenti dalla pandemia di Covid-19, sosterrà un sistema farmaceutico a prova di futuro e resistente alle crisi. La tabella di marcia/la valutazione d'impatto iniziale è stata pubblicata il 30 marzo 2021. Un periodo di feedback si è concluso il 27 aprile 2021. 

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Questa è stata seguita da una consultazione pubblica per i cittadini e le parti interessate avviata il 28 settembre 2021 (periodo di consultazione fino al 21 dicembre 2021). 

Secondo il programma di lavoro della Commissione per il 2022, pubblicato il 19 ottobre 2021, l'iniziativa sarebbe stata presentata il 21 dicembre 2022.

EAPM pubblicherà un articolo su quanto sopra.

Nuove regole dell'UE per garantire la sicurezza dei dispositivi medici

Da semplici lenti a contatto e cerotti a sofisticati pacemaker e protesi d'anca, dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sono importanti per la nostra salute e qualità della vita. Le persone fanno affidamento su questi dispositivi ogni giorno e si aspettano che siano sicuri e incorporino gli ultimi progressi della scienza e dell'innovazione. Le attuali norme sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici nell'UE sono state armonizzate negli anni '1990. Per riflettere i sostanziali progressi tecnologici e scientifici in questo settore negli ultimi 20 anni, la Commissione ha proposto di aggiornare le norme per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici per i cittadini dell'UE, creare le condizioni per modernizzare il settore e consolidare il suo ruolo di capo. 

I problemi di interpretazione divergente delle norme esistenti nonché alcuni incidenti, ad esempio con protesi mammarie e fianchi metallici, hanno evidenziato le debolezze dell'attuale sistema giuridico e danneggiato la fiducia dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari nella sicurezza dei dispositivi medici. Per affrontare questo problema, nel 2012 la Commissione ha proposto due regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Per garantire un'applicazione armonizzata delle norme in tutta l'UE, i due nuovi regolamenti sostituiranno le tre direttive esistenti sui dispositivi medici. Le nuove norme rafforzano notevolmente i controlli per garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci e allo stesso tempo promuovere l'innovazione e migliorare la competitività del settore dei dispositivi medici.

Tuttavia, un arretrato nelle applicazioni per aggiornare i dispositivi medici alle normative rischia di causare carenze, hanno avvertito i ministri della salute. 

EAPM pubblicherà un articolo su quanto sopra.

Screening oncologico dell'UE esteso al cancro del polmone e dello stomaco (speriamo!!)

Sebbene l'Europa rappresenti meno del 10% della popolazione mondiale, rappresenta un quarto di tutti i casi di cancro e il cancro in Europa è la seconda causa di morte, subito dopo i disturbi cardiovascolari. Il Piano europeo per combattere il cancro è stato approvato in plenaria lo scorso febbraio e traduce la posizione del Parlamento europeo su questioni cruciali da affrontare per sconfiggere il cancro, vale a dire la prevenzione del cancro, la parità di accesso alle cure oncologiche a livello transfrontaliero e un chiaro approccio europeo per affrontare la carenza di medicinali. È noto che il 40-50% dei decessi per cancro potrebbe essere evitato e che circa il 50% è influenzato da incognite, il che significa che non abbiamo un quadro completo e chiaro di questa materia. 

Nel Piano europeo contro il cancro, la Commissione ha annunciato un nuovo programma di screening del cancro volto ad aiutare i paesi dell'UE a garantire che il 90% della popolazione dell'UE che si qualifica per lo screening del cancro al seno, al collo dell'utero e del colon-retto riceva lo screening entro il 2025. È tempo di farlo. 

Secondo la bozza di raccomandazione, il test per il cancro del polmone è proposto per ex e attuali forti fumatori di età compresa tra 50 e 75 anni. Devono aver fumato l'equivalente di 20 sigarette al giorno per 30 anni e continuare a fumare o aver smesso negli ultimi 15 anni.

Questa è stata una questione chiave che l'EAPM ha sostenuto dal 2017 durante la presidenza maltese dell'UE. 

L'OMC accetta la rinuncia parziale al brevetto per i vaccini COVID-19 

L'Organizzazione mondiale del commercio ha raggiunto accordi su una rinuncia parziale al brevetto per i vaccini Covid-19 e ha stipulato accordi in molti altri campi di contesa globale, dopo una tesa riunione ministeriale di sei giorni che ha rinnovato un po' di fiducia nel maltrattato sistema commerciale multilaterale. 

I ministri del Commercio hanno temporaneamente esteso il commercio esentasse di prodotti digitali come film, software per computer e dati e hanno deciso di limitare alcuni sussidi alla pesca e di limitare le restrizioni all'esportazione di prodotti alimentari. I 164 membri dell'OMC hanno anche deciso di aggiornare le pratiche di lavoro dell'organizzazione e di cercare di rinvigorire il suo sistema di risoluzione delle controversie, che è stato ostacolato per anni dalla non cooperazione degli Stati Uniti.

La commissione per il mercato interno adotta la legge sui servizi digitali

Il Digital Services Act è una legge storica volta a contrastare la diffusione di contenuti illegali online e a tutelare i diritti fondamentali degli utenti. Il 16 giugno la commissione per il mercato interno del Parlamento ha approvato l'accordo provvisorio raggiunto con i governi dell'UE sulla legge sui servizi digitali (DSA) con 36 voti favorevoli, cinque contrari e un'astensione. 

Il DSA, insieme alla sua proposta sorella sul Digital Markets Act (DMA), stabilisce standard di riferimento per uno spazio digitale più sicuro e più aperto per gli utenti e condizioni di parità per le aziende negli anni a venire. Le nuove regole introducono nuovi obblighi per le piattaforme online, proporzionati alle loro dimensioni e ai rischi per la società che esse comportano. Le micro e le piccole imprese avranno più tempo per conformarsi alle regole e saranno soggette a determinate esenzioni. 

Le sanzioni per non conformità possono arrivare fino al 6% del fatturato mondiale delle piattaforme. Mercati online più sicuri e piattaforme trasparenti In base alle nuove regole, le piattaforme online, come i social media ei mercati, dovranno adottare misure per proteggere i propri utenti da contenuti, beni e servizi illegali. 

Gli utenti avranno il potere di segnalare contenuti illegali online e le piattaforme dovranno agire rapidamente, nel rispetto dei diritti fondamentali, compresa la libertà di espressione e la protezione dei dati. I mercati online dovranno rafforzare i controlli sui commercianti per garantire la sicurezza dei prodotti e dei servizi e compiere sforzi per prevenire l'emersione di contenuti illegali, anche attraverso controlli casuali. Le piattaforme online saranno obbligate a essere più trasparenti e responsabili, ad esempio consentendo agli utenti di essere informati su come viene loro raccomandato il contenuto. 

Le piattaforme online molto grandi dovranno fornire agli utenti almeno un'opzione non basata sulla profilazione. Vengono inoltre introdotte norme aggiuntive sulla pubblicità online, tra cui il divieto di utilizzo di dati sensibili o il targeting di minori. Saranno inoltre vietati i cosiddetti “dark patterns” e le pratiche ingannevoli volte a manipolare le scelte degli utenti. 

Obblighi per piattaforme e motori di ricerca molto grandi Le piattaforme online ei motori di ricerca molto grandi (con 45 milioni di utenti o più) dovranno rispettare obblighi più severi per proteggere gli utenti da contenuti e beni illegali. 

Ogni anno saranno oggetto di audit indipendenti e dovranno effettuare valutazioni del rischio dei propri servizi, compresa la diffusione di contenuti illegali, la diffusione della disinformazione, gli effetti negativi sui diritti fondamentali, sui processi elettorali e sulla violenza di genere o mentale Salute. 

Dovranno affrontare questi rischi, ad esempio adattando la progettazione o gli algoritmi. La Commissione europea avrà il potere esclusivo di supervisionare e richiedere che le piattaforme online molto grandi si conformino. Può ispezionare i locali di una piattaforma e ottenere l'accesso ai suoi database e algoritmi.

Il codice di condotta entrerà in vigore all'inizio del 2023.

E questo è tutto da EAPM per ora. Stai al sicuro e bene e goditi il ​​resto della settimana.

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