#EAPM - Tempo cruciale per #HTA e accesso a nuovi farmaci

Inaugurando un periodo intenso, le riunioni del Consiglio informale sulla salute dell'UE si svolgono oggi (10 settembre) e domani a Vienna, sotto la presidenza austriaca, con l'accesso a farmaci innovativi e, per associazione, la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) in cima all'agenda, scrive Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) direttore esecutivo Denis Horgan.

La commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo ha lavorato durante l'estate per concordare un accordo di compromesso sui dispositivi medici, che la Commissione ha voluto includere nella sua proposta spesso controversa all'inizio di quest'anno.

Ci sarà una votazione della commissione ENVI il 13 settembre. La questione delle proposte della Commissione europea su una cooperazione più ampia a livello dell'UE nella valutazione delle tecnologie sanitarie, o HTA, ha visto un impegno continuo sull'argomento tra l'Alleanza europea per la medicina personalizzata e gli eurodeputati.

Questo continuerà ad andare avanti. L'EAPM ospiterà infatti una riunione a Bruxelles il 26 settembre per discutere in dettaglio gli emendamenti e i compromessi alla proposta. Nel frattempo, l'Alleanza è attivamente impegnata con i ministri della salute degli Stati membri e con i politici europei.

Proposta della Commissione e contestazione 

I colleghi probabilmente non hanno bisogno di ricordare che all'inizio del 2018 la Commissione ha presentato la sua proposta per la valutazione clinica congiunta (JCA) in relazione all'HTA, ma ecco alcune informazioni di base. Il regolamento proposto copre nuovi medicinali e alcuni nuovi dispositivi medici, fornendo la base per una cooperazione permanente e sostenibile a livello dell'UE per valutazioni cliniche congiunte in questi settori.

Il piano è che gli Stati membri saranno in grado di utilizzare strumenti, metodologie e procedure di HTA comuni in tutta l'UE. Gli eventi successivi hanno messo in dubbio gli aspetti obbligatori dei piani con diversi Stati membri (in particolare Francia e Germania) che si lamentavano del fatto che la Commissione sta oltrepassando il suo mandato, dato che la salute è di competenza degli Stati membri. La Commissione afferma inoltre che la proposta mira a migliorare il funzionamento del mercato interno. Ciò sarà ottenuto armonizzando le regole degli Stati membri sull'esecuzione di valutazioni cliniche per le tecnologie sanitarie a livello nazionale e stabilendo un quadro per la valutazione clinica congiunta obbligatoria a livello dell'Unione europea.

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L'EAPM concorda con questa posizione poiché la proposta originale della Commissione è fortemente incentrata sul superamento dell'accesso al mercato ostacolato e distorto. La Commissione ha inoltre affermato che l'attuale diversità e moltitudine di approcci all'HTA negli Stati membri significa che, a causa della loro portata ed effetto, solo un'azione a livello di Unione può eliminare gli ostacoli.

Senza tale azione, sostiene, è improbabile che le norme nazionali sulle modalità di esecuzione delle HTA vengano armonizzate. In passato, l'OMS ha affermato che l'HTA dovrebbe essere uno strumento utilizzato per supportare l'accesso alla salute per tutti, ma qualsiasi azione a livello dell'UE in ambito sanitario rimane un argomento delicato per gli Stati membri, per non dire altro.

Indipendentemente da ciò, le istituzioni dell'UE mirano a raggiungere un accordo entro dicembre di quest'anno e il Parlamento europeo dovrebbe adottare la sua posizione tramite una votazione in plenaria molto prima.

Dove sta l'Alleanza, l'EAPM è fermamente dell'opinione che ciò che è necessario per migliorare le circostanze attuali sia un migliore coordinamento sull'HTA a livello dell'UE, all'interno di un quadro chiaramente definito, che può essere difficile da raggiungere senza un qualche tipo di elemento obbligatorio. Quello che sarebbe, esattamente, rimane un punto controverso. L'Alleanza ritiene che, nell'ambito del pilastro sociale dell'Unione europea, ogni cittadino in tutti gli stati membri dovrebbe poter avere lo stesso accesso alla migliore assistenza sanitaria, spesso attraverso diagnosi precoci.

Evidentemente non è così al momento. EAPM sostiene inoltre che è chiaramente necessario un quadro veramente costruttivo per l'ACC tra i singoli organismi di HTA per ridurre inutili duplicazioni. Trovare un equilibrio tra un'ACC obbligatoria e una volontaria sembra essere l'unica opzione in questa fase e spetta al Consiglio della sanità e ai suoi membri risolvere questo problema.

Attualmente ci sono blocchi nelle decisioni di HTA che portano inevitabilmente a ritardi inaccettabili nell'accesso. La chiave della proposta della Commissione è garantire che gli Stati membri uniscano le loro competenze con l'aiuto di un quadro e di un meccanismo di facilitazione. Ma, come notato, c'è resistenza in alcuni ambienti.

Non sorprende che le crescenti difficoltà sull'accesso dei pazienti siano state evidenziate anche nelle riunioni ENVI (nel caso dell'HTA, sotto la guida del relatore Soledad Cabezón Ruiz MEP), nonché nelle tavole rotonde che coinvolgono l'EAPM. Il parere del relatore di ENVI Cabezón Ruiz e altri hanno chiesto che i dispositivi medici siano inclusi in qualsiasi nuova legislazione, sebbene l'industria abbia precedentemente affermato con forza che li vuole esclusi. Tuttavia è recentemente emerso che la commissione ENVI sta chiaramente appoggiando i piani originali della Commissione e vuole includere la copertura dei dispositivi ad alto rischio. Tuttavia, la commissione ha proposto un periodo di adattamento più lungo per consentire all'industria di adattarsi alle nuove normative.

Inoltre, il relatore ha dichiarato che il compromesso raggiunto non mirava ad aumentare la gamma di tecnologie mediche incluse nella proposta originale, sebbene questo fosse qualcosa che Cabezón Ruiz voleva quando ha scritto la sua bozza originale per la discussione. Forse sorprendentemente, il relatore è stato citato per aver affermato che, quando si tratta di HTA a livello dell'UE, accelerare la disponibilità non è la sua priorità, è più concentrata sulle prove - nonostante alcune aziende farmaceutiche e gruppi di pazienti citino che l'accelerazione nell'accesso sarà una risultato molto positivo di eliminare la duplicazione degli Stati membri sulla valutazione della tecnologia sanitaria.

Altre parti interessate ritengono che ridurrà i nuovi farmaci costosi che non sono molto migliori di quelli già disponibili.

Un problema è che, date le tensioni degli Stati membri sull'obbligatorietà e altri aspetti della proposta della Commissione, se il Parlamento dovesse approvare il disegno di legge, sussiste ancora la questione sostanziale di raggiungere un accordo in Consiglio, anche se il Parlamento probabilmente sosterrà la necessità.

Over to Vienna - Informal Health Council… Nelle sue note di fondo all'incontro di Vienna di questa settimana, l'Austria afferma che uno dei motivi della crescente consapevolezza del tema dell'accesso a farmaci innovativi è un aumento significativo della spesa per medicinali ad alto prezzo. L'Austria afferma che questo aumento della spesa significa che i sistemi di finanziamento della salute sono sottoposti a crescenti pressioni per mantenere in modo sostenibile l'alta qualità dell'assistenza in Europa.

Ebbene, è certamente uno dei problemi principali sebbene ci siano, ovviamente, altri fattori che contribuiscono. La Presidenza afferma che una politica europea dei medicinali incentrata sul paziente deve cercare di trovare un equilibrio tra la promozione dell'innovazione guidata dalla domanda e la garanzia della sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari. Tutto questo fornendo la migliore assistenza possibile ai pazienti.

L'Austria è fermamente convinta che sia "assolutamente essenziale sviluppare e attuare misure normative che rientrino nell'ambito della politica sanitaria" e questo è fondamentale per l'incontro informale di questa settimana. L'incontro focalizzerà la discussione sull'interazione tra i meccanismi di regolamentazione e altri elementi della politica farmaceutica.

"Sulla base del dialogo tra le agenzie di autorizzazione all'immissione in commercio e i ministeri della salute, l'obiettivo è quindi quello di identificare e attuare misure pertinenti e concrete", afferma Austria.

La Presidenza ha individuato quattro sfide fondamentali nell'approvazione europea dei medicinali: la necessità di ottimizzare lo scambio di informazioni (ad esempio tra l'Agenzia europea per i medicinali e le autorità di approvazione); rafforzare i benefici per i pazienti dei medicinali di nuova autorizzazione; garantire la disponibilità di terapie innovative in tutta Europa, e; garantire un uso mirato del regolamento sugli orfani.

L'Austria precisa che un fattore chiave per garantire l'accesso a terapie innovative è l'effettiva interazione tra le autorità di regolamentazione e i pagatori, o rispettivamente le autorità di rimborso. Negli ultimi anni, afferma, sono state adottate misure che hanno notevolmente migliorato la trasparenza, ad esempio creando banche dati accessibili.

L'Austria sottolinea inoltre che gli studi disponibili suggeriscono che "alcuni farmaci innovativi e costosi hanno poche prove al momento dell'approvazione e che il beneficio per il paziente non è ben noto". E dopo? Ci sono certamente dei buchi che devono essere colmati e la responsabilità ricadrà inevitabilmente su eventuali conclusioni presidenziali in questo settore, sui pareri del Parlamento europeo e, ovviamente, sulla discussione e, si spera, sull'accordo in seno al Consiglio. Come affermato, EAPM continuerà a impegnarsi in tutte le direzioni per conto dei suoi membri, collaboratori e stakeholder su questi argomenti di vasta portata ma essenziali.

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