Chiave di cooperazione dati, diciamo poteri che sono, ma con condizioni...

Buon pomeriggio, colleghi sanitari, e benvenuti all'aggiornamento dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM), che oggi si concentra sulla questione cruciale della cooperazione sui dati sanitari, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan.

Collaborazione sui dati

In termini operativi, la condivisione dei dati è tecnica. A un livello più profondo, la condivisione dei dati è politica, in quanto dipende dall'impegno dei governi e degli organismi ufficiali a spingersi oltre i propri confini nazionali o regionali.  

Ma al livello più fondamentale, la condivisione dei dati sanitari è più che tecnica, più che politica. Trascende le consuete forme di pensiero nei governi e nelle autorità nazionali su "ciò di cui hanno bisogno i pazienti nel nostro paese". Questo perché i pazienti non sono e non dovrebbero essere visti come un problema nazionale. 

Fase centrale: potenziamento dei dati per i pazienti a livello dell'UE

Essere un paziente è una questione personale, per un individuo, per la sua famiglia e il suo entourage e per qualsiasi operatore sanitario coinvolto nella diagnosi o nel trattamento. La nazionalità del paziente o di chiunque altro coinvolto è secondaria. Ciò che è centrale nell'esperienza della cattiva salute – e in qualsiasi risposta ad essa – è intensamente personale e individuale. E questo vale a un livello così fondamentale che la nazionalità è del tutto irrilevante. Ciò che unisce tutti ovunque è la loro comune umanità, il destino che tutti, come individui, condividiamo inevitabilmente con tutti gli altri: vita, buona salute, cattiva salute, mortalità. 

Nella misura in cui ci sono fattori comuni significativi tra i pazienti, non è che il paziente A e il paziente B siano entrambi francesi o entrambi spagnoli. È piuttosto che entrambi soffrono della stessa condizione, o hanno la stessa età o profilo. A quel punto, vale il merito di avere una visione più ampia dell'individuo, perché poiché la scienza e la tecnologia aprono più porte alla comprensione, l'esperienza con un altro caso – o cento casi simili – può far luce sulla natura, la causa, la prognosi e persino opzioni di trattamento. 

A quel punto la condivisione dei dati diventa non solo utile; la condivisione è così preziosa che sarebbe negligente non condividere a livello di UE. La condivisione dovrebbe essere aperta, né definita né limitata da considerazioni irrilevanti di nazionalità, e soggetta solo alle norme di tutela della privacy personale. 

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Questo è il motivo per cui i sistemi dovrebbero cedere il passo a uno spirito di cooperazione e, nella misura in cui è di competenza di un sistema farlo, ogni sistema dovrebbe cercare di massimizzare la condivisione dei dati, adattando opportunamente le sue e, sì, accordi politici di conseguenza.

Fase a sinistra: GDPR

L'elenco di ciò che deve ancora accadere per avere successo in questo settore, stilato dalla Commissione nel suo paper del 2013 (quasi 10 anni fa) –omics, assume il carattere di una profezia in gran parte non realizzata. L'articolo osservava, ovviamente ma preveggentemente, "la quantità di dati medici rilevanti disponibili elettronicamente sta aumentando drammaticamente. La sfida è organizzare i dati elettronici e renderli utilizzabili per la ricerca.

 L'essenza di questo dilemma è che la normalizzazione dell'uso diffuso di soluzioni digitali per la salute e l'assistenza può aumentare il benessere di milioni di cittadini e cambiare radicalmente il modo in cui i servizi sanitari e assistenziali vengono forniti ai pazienti, ma non sta succedendo niente di simile tanto o velocemente quanto dovrebbe.

In Il coinvolgimento multi-stakeholder di EAPM con i gruppi di pazienti, le società scientifiche e le organizzazioni professionali e accademiche si uniscono attorno a un'agenda che includeva alcuni forti messaggi di sostegno al progresso nell'affrontare le carenze in questo settore. Ha esplicitamente sostenuto la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari per produrre una serie di dati sanitari per informare il lavoro dei responsabili politici, dei ricercatori, dell'industria e degli operatori sanitari. 

Come hanno affermato le nostre parti interessate, la privacy dei dati rimane chiaramente una questione importante per gli operatori sanitari e per i ricercatori, e quando è stato chiesto loro in che misura il regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE avesse influito sul loro lavoro, più della metà di loro ha affermato che l'impatto era stato negativo e meno di un terzo pensava che fosse stato positivo. 

Le aree di preoccupazione includevano la necessità di nuove soluzioni per progetti di big data e per l'uso secondario dei dati, l'effetto freno che la burocrazia del regolamento ha avuto sulla velocità del lavoro, accompagnato da incertezze su come viene implementato nei diversi paesi. Gli intervistati del settore sono stati ancora più critici e in numero molto maggiore, evidenziando interpretazioni divergenti e requisiti di conformità aumentati che complicano la collaborazione internazionale sull'uso dei big data.

Gli operatori sanitari hanno inoltre ritenuto che le normative vigenti possano costituire ostacoli al miglior utilizzo possibile dei dati. Anche loro hanno citato le regole sulla protezione dei dati, la mancanza di uniformità della legislazione e dell'interpretazione europea e l'attenzione alla privacy a scapito del progresso della scienza e dell'assistenza sanitaria. 

Per gli operatori sanitari, i principali ostacoli all'uso della medicina personalizzata sono la mancanza di dati, problemi economici, mancanza di formazione e istruzione, disparità tra diagnostica e terapie correlate, carenza di farmaci, linee guida nazionali, accesso ai test diagnostici e progettazione di studi clinici . Oncologi e patologi hanno riscontrato che il rimborso è il principale fattore limitante per i pazienti oncologici nell'accesso ai farmaci e il prezzo dei farmaci si è avvicinato a un altro importante ostacolo.

Fase a destra: vice ambasciatori dell'UE

I vice ambasciatori dell'UE domani (13 maggio) firmeranno il Data Governance Act, il disegno di legge che mira a regolamentare gli intermediari dei dati neutrali per favorire la condivisione dei dati. Tuttavia, i lavori sono già iniziati, poiché la Commissione ha confermato di aver avviato la creazione del nuovo Comitato europeo per l'innovazione dei dati (EDIB).

E qual è l'EDIB potresti chiederti: il Data Innovation Board è una nuova entità, che riunisce rappresentanti sia nazionali che dell'UE, consiglia la Commissione sulle pratiche per la condivisione dei dati e redige linee guida per gli spazi dati adiacenti.

Uno sguardo dalle quinte degli ultimi giorni: Garante europeo della protezione dei dati

Il Garante europeo della protezione dei dati Wojciech Wiewiórowski afferma che l'accesso ai dati dovrebbe "essere sempre adeguatamente definito e limitato a quanto strettamente necessario e proporzionato"!

In un parere congiunto, il Garante europeo della protezione dei dati e il Comitato europeo per la protezione dei dati hanno richiamato l'attenzione su "una serie di preoccupazioni generali", esortando sia il Parlamento che il Consiglio ad affrontarle in relazione allo spazio dei dati sanitari dell'UE.

Entrambi gli organismi hanno riconosciuto che sono stati compiuti sforzi per assicurarsi che la legge sui dati non interferisca con le attuali norme sulla protezione dei dati, ma sono ritenute necessarie "protezioni aggiuntive" per non abbassare la barra della protezione dei dati. Il parere è un duro colpo per la Commissione: un alto funzionario ha affermato in precedenza che il Data Act non è uno strumento di protezione dei dati e che nessuna delle misure vuole "cambiare o interferire" con il regolamento generale sulla protezione dei dati.

Il Data Act, presentato a febbraio come parte della strategia sui dati 2020 dell'UE, è iniziato male. In ogni caso, EAPM sarà presente a supporto del quadro di governance dei dati. 

Diverse commissioni parlamentari si stanno contendendo un ruolo nel decidere il disegno di legge, scatenando una guerra per il territorio. Uno dei panel in lizza per avere voce in capitolo è il comitato per le libertà civili, che è in testa alle norme dell'UE sulla protezione dei dati. La bozza di parere degli organismi per la privacy potrebbe dare impulso alla campagna del comitato.

Vista dalla Brexit: la condivisione dei dati del GP "un errore"

Più di 1 milione di persone ha ritirato il consenso per lo schema di condivisione dei dati del GP del servizio sanitario nazionale del Regno Unito, con la conseguenza che il piano è stato accantonato a seguito della protesta pubblica. È successo nel 2021 e ora il paese deve affrontare un futuro molto diverso per i suoi dati sanitari, di cui Ben Goldacre, che ha guidato la revisione su come il paese può sfruttare i suoi dati sanitari, è significativamente più positivo. 

Parlando davanti ai parlamentari mercoledì (11 maggio), Goldacre ha affermato che è stato un errore avviare lo schema di condivisione dei dati GP senza affrontare i rischi in modo appropriato. 

Al centro delle raccomandazioni di Goldacre c'è la creazione di Trusted Research Environments (TREs), che il governo ha già iniziato a implementare. La cosa così diversa di questi TRE è che consentono l'accesso ricercato approvato a dati anonimizzati in ambienti sicuri, dove l'uso di questi dati può essere monitorato e i dati stessi possono essere sviluppati in modo che siano più utili per i futuri ricercatori che desiderano utilizzarli. 

Verso buone notizie....

100 milioni di euro per la ricerca sanitaria in Italia

Sono ora disponibili 100 milioni di euro di finanziamenti governativi per i ricercatori nel campo della salute. Il progetto è diviso in due parti: la creazione di hub di scienze della vita incentrati sulla ricerca per guidare l'innovazione e l'apertura di un hub pandemico per affrontare future emergenze sanitarie. 

E questo è tutto da EAPM per ora. Stai al sicuro e bene e goditi il ​​tuo fine settimana.

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