Panel di consenso sulla legislazione farmaceutica sulla canzone, il piano dell'UE contro il cancro e la conferenza della presidenza di aprile in rotta verso l'EAPM 

Buongiorno, colleghi della salute, benvenuti all'aggiornamento dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) e un felice giorno di San Patrizio! Ieri (15 marzo) l'EAPM ha avuto una serie di panel di consenso di grande successo sulla legislazione farmaceutica e seguirà un aggiornamento più dettagliato, mentre l'EAPM lavorerà a una serie di panel di esperti sul piano dell'UE contro il cancro relativo alla lotta contro il cancro alla tiroide e la leucemia e cancro ai polmoni nelle prossime settimane, e l'EAPM è anche impegnato a pianificare la sua conferenza di presidenza di aprile, - scrive il Direttore Esecutivo di EAPM Dr. Denis Horgan. 

Conferenza della Presidenza di aprile il 5 aprile: Determinazione di un percorso per l'integrazione ottimale di Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Ecco le sessioni del convegno - le iscrizioni apriranno la prossima settimana. 

• Sessione di apertura: Sanità pubblica e genomica: il futuro è già qui 
• Sessione plenaria I: Portare l'innovazione nei sistemi sanitari. Sessione plenaria
• Sessione plenaria II: diagnostica molecolare, screening e diagnosi precoce in primo piano 
• Sessione plenaria III: Diagnosi e trattamento dei pazienti 
• Sessione plenaria IV: regolamentazione del futuro: impatto del regolamento diagnostico in vitro
• Sessione di chiusura 

Regolamentare il futuro - Bilanciare la sicurezza del paziente e facilitare l'innovazione con IVDR: Quick Snapshot del gruppo di esperti

Ci sono molte poste in gioco nella tensione tra il miglioramento della sicurezza del paziente - attraverso le regole più severe dell'IVDR - e la messa in pericolo delle prestazioni sanitarie, a causa delle carenze o delle carenze totali che si verificheranno in molti importanti test diagnostici. L'IVDR potrebbe garantire livelli di sicurezza e prestazioni uniformi in tutta Europa e armonizzare i requisiti. Ma comporta il rischio di una regolamentazione eccessiva e porta a quella che è stata descritta come la fine dei test sviluppati in laboratorio come li conosciamo. 

Si rivolge principalmente ai kit IVD disponibili in commercio e introduce obblighi generali che i produttori devono rispettare per quanto riguarda i sistemi di gestione della qualità, i sistemi di gestione del rischio, la documentazione tecnica e la sorveglianza post-commercializzazione. L'esperienza degli specialisti di laboratorio medico e dei laboratori di riferimento deve essere presa in considerazione e deve essere evitata l'"interpretazione tentacolare" perché ciò sarebbe in definitiva dannoso per i pazienti.   

Il documento di consenso che sarà il risultato di questo panel di esperti sarà pubblicato ad aprile. 

Spazio europeo dei dati sanitari: dalla visione all'attuazione e all'impatto

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La Commissione europea è destinata a rivoluzionare il modo in cui i dati vengono condivisi oltre confine con i piani che procedono al passo con l'attuazione di uno spazio europeo dei dati sanitari (EHDS). Parte della strategia europea complessiva per i dati, l'EHDS includerà l'uso sia primario che secondario dei dati sanitari, consentendo a cittadini, ricercatori e decisori un accesso senza interruzioni a queste informazioni, indipendentemente da dove sono archiviate. 

Gli Stati membri hanno accolto con favore le proposte per l'EHDS nelle conclusioni del Consiglio europeo del 2020 e la sua attuazione sarà una priorità sotto la presidenza francese dell'UE nel 2022. Una tappa fondamentale nel viaggio verso l'EHDS sarà la proposta di un nuovo atto sui dati condivisione, in uscita a marzo. Questa sessione discuterà le aspettative, il potenziale impatto e le collaborazioni delle parti interessate che saranno necessarie per far avanzare la creazione dell'EHDS. Condividerà prospettive strategiche e politiche di alto livello ed evidenzierà la futura fase di attuazione dell'iniziativa.

Compromesso raggiunto sulla rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale del vaccino COVID-19

Gli Stati Uniti, l'Unione Europea, l'India e il Sud Africa hanno raggiunto un consenso sugli elementi chiave di una rinuncia alla proprietà intellettuale a lungo ricercata per i vaccini COVID-19, secondo una proposta di testo rivista da Reuters.

Fonti a conoscenza dei colloqui hanno descritto il testo come un tentativo di accordo tra i quattro membri dell'Organizzazione mondiale del commercio che necessita ancora dell'approvazione formale delle parti prima che possa essere considerato ufficiale. Qualsiasi accordo deve essere accettato dai 164 paesi membri dell'OMC per essere adottato.

Secondo il testo, alcuni elementi dell'accordo consensuale, compreso se la durata di eventuali deroghe ai brevetti sarebbe di tre o cinque anni, devono ancora essere finalizzati. Si applicherebbe solo ai brevetti per i vaccini COVID-19, che sarebbero di portata molto più limitata rispetto a un'ampia proposta di rinuncia all'OMC che aveva ottenuto il sostegno degli Stati Uniti, secondo il documento.

Medici Senza Frontiere/Medici Senza Frontiere (MSF) riconosce gli sforzi verso una risoluzione finale, ma osserva che il testo trapelato è ben lungi dall'essere una "rinuncia" alla PI per gli strumenti medici pandemici. MSF esorta tutti i membri dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) a essere consapevoli dei limiti del testo trapelato. I membri dell'OMC dovrebbero collaborare per garantire che qualsiasi accordo affronti gli attuali ostacoli all'accesso a tutti gli strumenti medici COVID-19, compresi i trattamenti e la diagnostica, e affronti anche i brevetti e gli ostacoli non brevettuali in modo efficace. 

Secondo l'analisi iniziale di MSF, i limiti chiave del testo trapelato includono che copre solo i vaccini, è geograficamente limitato e copre solo i brevetti e non affronta altri ostacoli alla proprietà intellettuale, come i segreti commerciali, che possono coprire informazioni critiche necessarie per facilitare la produzione . Per quanto riguarda la licenza obbligatoria per i brevetti sui vaccini COVID-19, il testo trapelato introduce obblighi di segnalazione non necessari per i membri dell'OMC che potrebbero minare l'efficacia del meccanismo. 

Il testo trapelato sembra lasciare la porta aperta per una possibile inclusione di trattamenti e diagnosi in una fase successiva. Ma ritardare la decisione sui trattamenti è inaccettabile, poiché molte persone non avranno accesso agli antivirali generici e i paesi stanno pagando prezzi elevati per l'accesso a trattamenti salvavita come baricitinib a causa dei monopoli sui brevetti che bloccano versioni generiche più convenienti. 

Un trattato internazionale sulla prevenzione e la preparazione alla pandemia 

Il 3 marzo 2022 il Consiglio ha adottato la decisione di autorizzare l'apertura di negoziati per un accordo internazionale sulla prevenzione, la preparazione e la risposta alle pandemie. L'organo negoziale intergovernativo, incaricato di redigere e negoziare questo strumento internazionale, terrà la sua prossima riunione entro il 1° agosto 2022 per discutere i progressi su un progetto di lavoro. Fornirà quindi un rapporto sullo stato di avanzamento della 76a Assemblea mondiale della sanità nel 2023, con l'obiettivo di adottare lo strumento entro il 2024.

La pandemia di COVID-19 è una sfida globale. Nessun singolo governo o istituzione può affrontare da solo la minaccia di future pandemie. Una convenzione, un accordo o un altro strumento internazionale è giuridicamente vincolante ai sensi del diritto internazionale. Un accordo sulla prevenzione, la preparazione e la risposta alle pandemie adottato nell'ambito dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) consentirebbe ai paesi di tutto il mondo di rafforzare le capacità nazionali, regionali e globali e la resilienza alle future pandemie. 

I diplomatici della salute globale si sono incontrati e si riuniranno di nuovo per cercare di capire come sviluppare esattamente un trattato sulla pandemia. La riunione dell'organo negoziale intergovernativo mira a concordare i "metodi di lavoro e le tempistiche" per il trattato (o come verrà eventualmente chiamato) e come andranno a identificare ciò che effettivamente conterrà. L'obiettivo è che un progetto di lavoro sia presentato all'esame della seconda riunione dell'organo negoziale. 

I sistemi sanitari dell'UE si adeguano all'arrivo di 2.5 milioni di rifugiati ucraini 

I sistemi sanitari dell'UE, già tesi dalla pandemia di COVID-19, si stanno adeguando per far fronte all'enorme afflusso di nuovi arrivi dall'Ucraina, che a venerdì (2.5 marzo) contava oltre 11 milioni. La Polonia ha già accolto oltre 1.5 milioni di persone sulla base dei dati dell'UNHCR, diventando così lo Stato membro che ha accolto il maggior numero di nuovi arrivati. Il portavoce del ministero della salute polacco ha affermato che il Paese ha preparato circa 7,000 posti per cittadini ucraini, in circa 120 ospedali. 

Il numero totale di pazienti in Polonia non è stato specificato, ma il ministero ha affermato che oltre 700 bambini sono stati curati negli ospedali del paese a partire da venerdì. “Le loro malattie più comuni sono la polmonite dovuta al viaggio dall'Ucraina. Ci sono alcuni bambini che hanno bisogno della dialisi e ci sono bambini malati di cancro”, ha detto il portavoce. Sandra Gallina, direttrice generale della DG SANTE, l'organo responsabile della politica sanitaria della Commissione, ha affermato che le persone in fuga non solo “devono trascorrere del tempo al freddo”, ma vengono anche affette da cancro, malattie cardiache o malattie psichiatriche. "Alla fine della giornata ottieni una ricetta perfetta per gli stati malsani", ha detto, aggiungendo che "dobbiamo tendere loro una mano". E i paesi confinanti con l'Ucraina non possono farcela da soli. 

Mentre il flusso di profughi continua, il ministero della Salute polacco sta collaborando con la Commissione europea e la presidenza francese dell'UE nelle discussioni sulla ricollocazione dei pazienti provenienti dall'Ucraina. “Attualmente è in fase di elaborazione un meccanismo per trasferire i pazienti ucraini dalla Polonia in altri paesi. 

La Commissione ha riferito che negli Stati membri dell'UE sono disponibili oltre 10,000 posti letto", ha affermato il portavoce del ministero della salute polacco. Isabel de la Mata, consulente principale della DG SANTE, ha spiegato nel webinar che il meccanismo di coordinamento per il trasferimento dei pazienti è fornito dalla Direzione generale per le Operazioni europee di protezione civile e aiuto umanitario (DG ECHO) e dal Centro di coordinamento della risposta alle emergenze (ERCC). Entrambe le organizzazioni lavorano a stretto contatto con le autorità nazionali competenti, ha spiegato. Anche i medicinali e i dispositivi medici sono inclusi nei trasferimenti tramite il meccanismo di protezione civile dell'UE e le richieste finora ricevute possono essere condivise con tutte le parti interessate.

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