Allineamento HTA delle stelle, accordi EMA sulle carte ed evento della Presidenza UE all'orizzonte

Buongiorno e benvenuti, colleghi della salute, all'aggiornamento dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM): non vediamo l'ora e diamo una grande spinta alla nostra prossima conferenza della presidenza slovena dell'UE EAPM, quindi ecco un altro rapido promemoria che la registrazione è aperta, e la conferenza si svolge in poco più di una settimana giovedì 1 luglio, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan. 

Conferenza ponte: innovazione, fiducia pubblica e prove: generare allineamento per facilitare l'innovazione personalizzata nei sistemi sanitari - Registrazione aperta

La conferenza EAPM fungerà da evento di collegamento tra le presidenze dell'UE di Portogallo ed Slovenia. ALa conferenza è suddivisa in cinque sessioni che coprono le seguenti aree:  

• Sessione 1: Generazione di allineamento nella regolamentazione della Medicina Personalizzata: RWE e Citizen Trust
• Sessione 2: Combattere il cancro alla prostata e al polmone - Il ruolo dell'UE nella lotta contro il cancro: aggiornamento delle conclusioni del Consiglio dell'UE sullo screening
• Sessione 3: Health Literacy - Comprendere la proprietà e la riservatezza dei dati genetici
• Sessione 4: Garantire l'accesso del paziente alla diagnostica molecolare avanzata 

Ogni sessione comprenderà discussioni di gruppo e sessioni di domande e risposte per consentire il miglior coinvolgimento possibile di tutti i partecipanti, quindi ora è il momento di registrarsi quie scarica la tua agenda qui.

Valutazione delle tecnologie sanitarie: accordo informale tra Consiglio e Parlamento europeo 

L'UE ha compiuto un passo importante verso nuove norme che andranno a vantaggio dell'accesso dei pazienti ai medicinali e ai dispositivi medici e semplificheranno la procedura di presentazione per i produttori di tali tecnologie sanitarie. Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto oggi un accordo politico su una proposta legislativa concernente il lavoro congiunto sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. 

Il ministro della sanità portoghese Marta Temido ha dichiarato: Abbiamo raggiunto una svolta decisiva su una nuova legge che andrà a beneficio dei pazienti, dei produttori di tecnologie sanitarie e dei sistemi sanitari degli Stati membri. Tutti avremo da guadagnare quando tecnologie sanitarie innovative, sicure ed efficaci potranno raggiungere il mercato più rapidamente. La cooperazione a livello dell'UE è la via da seguire per far sì che ciò accada". 

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Le nuove regole prevedono la cooperazione degli Stati membri a livello dell'UE su valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte sulle tecnologie sanitarie. Questo lavoro congiunto fornirà preziose informazioni scientifiche alle autorità sanitarie nazionali quando prenderanno decisioni in merito ai prezzi e al rimborso di una tecnologia sanitaria. Secondo il testo concordato, al fine di ridurre l'onere amministrativo soprattutto per le aziende più piccole, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie dovrebbero presentare solo una volta a livello dell'UE le informazioni, i dati e le altre prove necessarie per la valutazione clinica congiunta. 

Il Parlamento relatore principale, Tiemo Wölken, ha affermato una vittoria nella lotta per disposizioni più rigorose per l'utilizzo delle valutazioni cliniche congiunte, in modo che "non si possano ignorare le valutazioni congiunte" e nell'accorciare il periodo di attuazione. "Soprattutto ora, di fronte a una crisi sanitaria, è sempre più importante che noi, come Unione, uniamo le nostre competenze e risorse per garantire valutazioni congiunte di buona qualità, contribuendo al contempo all'accesso tempestivo a tecnologie sanitarie innovative", ha affermato Wölken.

La presidenza sottoporrà l'esito dei negoziati al Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio (Coreper) per approvazione. Seguirà l'adozione da parte del Consiglio e poi del Parlamento europeo. Le nuove regole diventeranno direttamente applicabili, in un processo graduale, tre anni dall'entrata in vigore del regolamento.

Proroga del mandato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) 

La Commissione europea ha adottato una proposta legislativa per estendere il mandato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). L'iniziativa è tra i primi passi verso la costruzione dell'Unione europea della salute annunciata dal presidente Ursula von der Leyen nel suo discorso sullo stato dell'Unione. 

Le proposte avanzate mirano a rafforzare il quadro di sicurezza sanitaria dell'UE ea rafforzare la preparazione alle crisi e il ruolo di risposta delle principali agenzie dell'UE. Come sottolinea la Commissione, l'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) sono stati in prima linea nel lavoro dell'UE per affrontare la pandemia di coronavirus. 

Tuttavia, il COVID-19 ha dimostrato che entrambe le agenzie devono essere rafforzate e dotate di mandati più rigorosi per proteggere meglio i cittadini dell'UE e affrontare le minacce sanitarie transfrontaliere. 

Secondo la Commissione, il mandato dell'EMA sarà rafforzato in modo da facilitare una risposta coordinata a livello dell'UE alle crisi sanitarie: monitorando e mitigando il rischio di carenza di medicinali e dispositivi medici critici; fornire consulenza scientifica sui medicinali che possono avere il potenziale per trattare, prevenire o diagnosticare le malattie che causano tali crisi; coordinare gli studi per monitorare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini e; coordinare le sperimentazioni cliniche.

La commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento è responsabile del fascicolo. L'adozione plenaria del mandato negoziale è fissata per luglio: uno dei principali obiettivi della nuova bozza di regole dell'EMA è consentire a quest'ultima di monitorare e mitigare meglio le carenze potenziali ed effettive di medicinali e dispositivi medici considerati fondamentali per rispondere alle emergenze di salute pubblica come la pandemia di COVID-19, che ha rivelato carenze in questo senso. 

Emendamenti dell'eurodeputato alla relazione della commissione per la salute sulla strategia farmaceutica 

Il relatore del Parlamento europeo sulla nuova strategia farmaceutica dell'UE sta spingendo affinché le aziende siano costrette a investire una parte maggiore dei loro profitti in ricerca e sviluppo. "Dobbiamo guardare ai profitti che queste grandi aziende stanno realizzando e non stanno reinvestindo in ricerca e sviluppo, ma stanno pagando dividendi agli azionisti o acquistando azioni e azioni, in modo che il loro valore salga in borsa", ha affermato. L'eurodeputato belga Marc Botenga, che sta conducendo una relazione della commissione ITRE sulla strategia farmaceutica per l'Europa. 

La strategia farmaceutica presentata a novembre mira a promuovere la scoperta, lo sviluppo e la produzione di farmaci all'interno del blocco, compresi nuovi antibiotici e trattamenti per le malattie rare. Il piano ha anche lo scopo di porre fine alla carenza di forniture mediche, come si è visto nelle prime settimane della crisi COVID-19 quando l'UE si è affrettata ad acquistare farmaci e attrezzature dall'estero. 

I deputati vogliono vedere le aziende farmaceutiche investire di più nella scoperta e nello sviluppo di farmaci per piccole popolazioni di pazienti, che hanno un appeal commerciale limitato. I sostenitori di questo, affermano che l'industria sta producendo meno nuovi farmaci rispetto agli anni '1950. "Diamo molti soldi alla ricerca e allo sviluppo, ma vengono prodotti troppo pochi farmaci e spesso non rispondono ai bisogni urgenti della società e della salute pubblica", ha affermato. Botenga.

Iniziano gli studi sull'uomo per i vaccini contro il cancro

Esistono due tipi di vaccini in grado di prevenire il cancro approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense: il vaccino HPV. Il vaccino protegge contro il papillomavirus umano (HPV). Esistono vaccini che curano il cancro esistente, chiamati vaccini terapeutici o vaccini terapeutici. 

Questi vaccini sono un tipo di trattamento del cancro chiamato immunoterapia. Gli antigeni, che si trovano sulla superficie delle cellule, sono sostanze che il corpo ritiene dannose. Il sistema immunitario attacca gli antigeni e, nella maggior parte dei casi, li elimina. 

Questo lascia il sistema immunitario con una "memoria" che lo aiuta a combattere quegli antigeni in futuro. I vaccini per il trattamento del cancro aumentano la capacità del sistema immunitario di trovare e distruggere gli antigeni. Spesso, le cellule tumorali hanno sulla loro superficie determinate molecole chiamate antigeni specifici del cancro che le cellule sane non hanno. Quando un vaccino somministra queste molecole a una persona, le molecole agiscono come antigeni. Dicono al sistema immunitario di trovare e distruggere le cellule cancerose che hanno queste molecole sulla loro superficie.

L'"adeguatezza" della protezione dei dati nel Regno Unito ottiene l'approvazione dei governi dell'UE 

Secondo i rapporti, i governi dell'UE hanno approvato piani per riconoscere gli standard di protezione dei dati del Regno Unito come allineati a quelli che si applicano nell'UE. La decisione apre la strada al trasferimento libero dei dati personali dall'UE al Regno Unito e sarà accolto con favore dalle multinazionali. 

Prima della Brexit, il Regno Unito era considerato automaticamente allineato agli standard di protezione dei dati dell'UE, ma l'UE ha ritenuto che fosse necessaria una nuova valutazione dopo la fine del periodo di transizione della Brexit. Accordi transitori sono stati concordati insieme all'accordo commerciale e di cooperazione UE-Regno Unito raggiunto alla fine del 2020 per consentire ai dati personali di continuare a fluire liberamente dagli Stati membri dell'UE al Regno Unito a breve termine, ma c'era stata incertezza sulla posizione a lungo termine . Tuttavia, a febbraio, la Commissione europea ha emesso una bozza di "decisioni di adeguatezza" al fine di facilitare il continuo flusso libero di dati personali dall'UE al Regno Unito. 

Per ora è tutto da EAPM: buona settimana, stai al sicuro e in salute e non dimenticare di registrarti per la conferenza della presidenza slovena dell'UE di EAPM il 1 luglio quie scarica la tua agenda qui!

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