Parlamento europeo conviene sui dispositivi medici per migliorare la sicurezza del paziente

norme più rigorose per garantire che i dispositivi medici, come protesi mammarie o dell'anca sono rintracciabili e conformi ai requisiti di sicurezza dei pazienti europei sono stati sostenuti dagli eurodeputati il ​​Mercoledì. I deputati hanno anche approvato le leggi per stringere le informazioni ei requisiti etici per i dispositivi medico-diagnostici, come ad esempio per la gravidanza o il test del DNA.

"Lo scandalo dell'anca metallo su metallo ha evidenziato i punti deboli del sistema attuale. Quindi abbiamo introdotto requisiti molto più severi per gli organismi che autorizzano i dispositivi medici e insisteremo sul fatto che i dispositivi particolarmente ad alto rischio, come impianti, protesi articolari o pompe per insulina , essere soggetti a ulteriori valutazioni di esperti prima che possano essere autorizzati. ", ha affermato il relatore dei dispositivi medici Glenis Willmott (S&D, Regno Unito).

Più forte sorveglianza post-commercializzazione, maggiori informazioni ai pazienti

"Abbiamo anche concordato un sistema molto più forte di sorveglianza post-commercializzazione in modo che eventuali problemi imprevisti vengano identificati e affrontati il ​​prima possibile". “Con lo scandalo delle protesi mammarie PIP, molte donne semplicemente non sapevano se avevano ricevuto protesi difettose o meno. Quindi abbiamo anche introdotto un sistema di identificazione del dispositivo univoco per aiutare a rintracciare i pazienti, a cui verrà anche fornita una scheda dell'impianto, che potranno utilizzare per accedere alle informazioni tramite un database accessibile pubblicamente ", ha aggiunto Willmott.

La Commissione ha accolto con favore l'adozione della sua proposta di due regolamenti sui dispositivi medici che stabiliscono un più robusto quadro normativo UE per garantire una migliore tutela della salute pubblica e la sicurezza del paziente.

I nuovi regolamenti proposti dalla Commissione nel 2012 contribuiranno a garantire che tutti i dispositivi medici - dalle valvole cardiache ai cerotti fino ai fianchi artificiali - siano sicuri e funzionino bene. Per affrontare questo problema, le nuove norme miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, oltre a garantire che tutti i dispositivi diagnostici medici e in vitro siano progettati per riflettere lo stato dell'arte scientifico e tecnologico più recente. Le norme forniranno anche maggiore trasparenza e certezza del diritto per produttori, fabbricanti e importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività internazionale e l'innovazione in questo settore strategico.

Elżbieta Bieńkowska, Commissaria per il mercato interno, l'industria, l'imprenditorialità e le PMI, ha dichiarato: "Sono estremamente felice che la nostra spinta per controlli più severi dei dispositivi medici sul mercato dell'UE diventerà ora una realtà. Che si tratti di dispositivi medici, automobili o altri prodotti , dobbiamo garantire una vigilanza più forte nell'interesse dei nostri cittadini. Non dovremmo aspettare un altro scandalo, piuttosto dovremmo avviare una discussione su come rafforzare il controllo europeo sulle attività di sorveglianza del mercato degli Stati membri ".

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