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L'EMA avvia la revisione continua del vaccino Sputnik V COVID-19

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Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha avviato una revisione continua di Sputnik V (Gam-COVID-Vac), un vaccino COVID-191 sviluppato dal Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology della Russia. Il richiedente UE di questo medicinale è R-Pharm Germany GmbH.

I CHMPLa decisione di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. Questi studi indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus SARS-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro COVID-19.

L'EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per il formale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

L'EMA valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell'UE in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l'EMA non sia in grado di prevedere le scadenze complessive, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un'eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva.

L'EMA comunicherà ulteriormente quando il domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino è stato presentato.

Come dovrebbe agire il vaccino?

Si prevede che Sputnik V agisca preparando il corpo a difendersi dall'infezione con il virus SARS-CoV-2. Questo virus utilizza proteine ​​sulla sua superficie esterna, chiamate proteine ​​spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare COVID-19.

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Sputnik V è costituito da due diversi virus appartenenti alla famiglia degli adenovirus, Ad26 e Ad5. Questi adenovirus sono stati modificati per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2; non possono riprodursi nel corpo e non causano malattie. I due adenovirus vengono somministrati separatamente: Ad26 viene utilizzato nella prima dose e Ad5 viene utilizzato nella seconda per aumentare l'effetto del vaccino.

Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene SARS-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro questa proteina.

Se, in un secondo momento, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenendone entrare nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette, aiutando così a proteggere contro COVID-19.

Cos'è una revisione progressiva? Una revisione continua è uno strumento normativo che l'EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un'emergenza di salute pubblica. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all'inizio della valutazione in una domanda formale per autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il file CHMP decide che sono disponibili dati sufficienti, l'azienda può presentare una domanda formale. Esaminando i dati non appena diventano disponibili, il file CHMP può giungere prima a un'opinione sull'autorizzazione del medicinale.Durante la revisione continua e durante la pandemia, l'EMA ei suoi comitati scientifici sono supportati dalla task force per la pandemia dell'EMA COVID-19 (COVID-ETF). Questo gruppo riunisce esperti provenienti da tutto il Rete di regolamentazione dei medicinali europei fornire consulenza sullo sviluppo, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini per COVID-19 e facilitare un'azione normativa rapida e coordinata.

1 Sputnik V è costituito da due componenti che comprendono diversi virus appartenenti alla famiglia degli adenovirus, Ad26 e Ad5. Sono state presentate richieste separate per ogni componente. 

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