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Coronavirus

L'UE, sotto pressione per l'implementazione dei vaccini, considera il passaggio alle approvazioni di emergenza

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La Commissione europea ha dichiarato martedì (2 marzo) che stava valutando le approvazioni di emergenza per i vaccini COVID-19 come un'alternativa più rapida alle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate più rigorose che sono state utilizzate finora, scrive Francesco Guarascio, @fraguarascio.

La mossa segnerà un grande cambiamento nell'approccio alle approvazioni dei vaccini, poiché comporterebbe l'utilizzo di una procedura che l'UE aveva considerato pericolosa e che prima della pandemia COVID-19 era stata riservata per un'autorizzazione eccezionale a livello nazionale dei farmaci per i malati terminali, compresi i trattamenti contro il cancro.

Il potenziale cambiamento arriva quando l'esecutivo dell'UE e il regolatore dei farmaci del blocco sono sottoposti a crescenti pressioni per ciò che alcuni considerano le approvazioni lente dei vaccini, che hanno contribuito a un lancio più lento dei colpi di COVID-19 nell'unione delle 27 nazioni, rispetto agli Stati Uniti e ex membro dell'UE Gran Bretagna.

"Siamo pronti a riflettere con gli Stati membri su tutte le strade possibili per accelerare effettivamente l'approvazione dei vaccini", ha detto in una conferenza stampa un portavoce della Commissione europea.

Un'opzione potrebbe essere "un'autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello dell'UE con responsabilità condivisa tra gli Stati membri", ha detto il portavoce, aggiungendo che il lavoro su questo potrebbe iniziare molto rapidamente se i governi dell'UE sostenessero l'idea.

Non era chiaro se una procedura di autorizzazione di emergenza a livello dell'UE, se concordata, avrebbe comportato le stesse condizioni delle approvazioni di emergenza concesse a livello nazionale, ha detto a Reuters il portavoce della Commissione.

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) non può attualmente rilasciare approvazioni di emergenza ma in circostanze eccezionali ha raccomandato l'uso compassionevole dei farmaci prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

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Questa procedura è stata utilizzata in aprile per autorizzare inizialmente i medici a utilizzare il farmaco antivirale remdesivir di Gilead come trattamento contro COVID-19. Successivamente il farmaco ha ricevuto l'approvazione condizionata dall'EMA.

Le approvazioni nazionali di emergenza sono consentite dalle leggi dell'UE, ma costringono i paesi ad assumersi la piena responsabilità se qualcosa va storto con un vaccino, mentre in base all'autorizzazione all'immissione in commercio più rigorosa, le aziende farmaceutiche rimangono responsabili dei loro vaccini.

La Commissione UE aveva affermato che le autorizzazioni nazionali di emergenza non dovrebbero essere utilizzate per i vaccini COVID-19, perché approvazioni più rapide potrebbero ridurre la capacità delle autorità di regolamentazione di verificare l'efficacia e i dati di sicurezza.

Ciò potrebbe anche aumentare l'esitazione sui vaccini, che è già alta in alcuni paesi, avevano detto i funzionari dell'UE.

Un alto funzionario dell'UE ha affermato che finora la procedura di emergenza è stata solitamente utilizzata a livello nazionale per i malati terminali e l'UE ha invece scelto l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale più lunga perché con i vaccini "iniettiamo persone sane" e il rischio era sproporzionato.

Il cambio di rotta sarebbe arrivato dopo che i paesi dell'Europa orientale, tra cui Ungheria, Slovacchia e Repubblica Ceca, avrebbero approvato i vaccini russi e cinesi con procedure di emergenza nazionali.

La Gran Bretagna ha anche utilizzato la procedura di emergenza per approvare i vaccini COVID-19.

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EU Reporter pubblica articoli da una varietà di fonti esterne che esprimono un'ampia gamma di punti di vista. Le posizioni assunte in questi articoli non sono necessariamente quelle di EU Reporter.

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