Promuovere un'IA affidabile e coerente con i valori dell'Unione

Buon pomeriggio e benvenuto all'aggiornamento dell'Alleanza Europea per la Medicina Personalizzata (EAPM): speriamo che vi stiate godendo un buon inizio di settimana. Tutte le nostre notizie di seguito verranno monitorate da EAPM a livello dell'UE e del paese, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan.

Ritardata la legislazione farmaceutica

È uno dei più importanti dossier sulla politica sanitaria dell'UE che si trovano sulla scrivania della Commissione europea: riformare le legislazioni farmaceutiche di 20 anni in Europa. La data prevista per la presentazione del progetto di legge era il dicembre di quest'anno, ma ora è stata posticipata. Il progetto di legge sarà posticipato fino "all'inizio del 2023", ha affermato un funzionario della Commissione. "La riforma della legislazione farmaceutica è stata una delle massime priorità della Commissione nel settore della salute sin dall'inizio del mandato di questo Collegio", ha affermato il funzionario.

Ci sono anche grandi domande a cui rispondere su come la legislazione può guidare l'innovazione, garantire mercati e catene di approvvigionamento dei medicinali resilienti, con un accesso diffuso ed equo in tutto il blocco.

Si prega di consultare i seguenti due collegamenti ipertestuali a due articoli accademici che abbiamo pubblicato relativi a questo file che definisce la nostra posizione: Soddisfare la necessità di una discussione sul bisogno medico insoddisfatto ed Verso una migliore fornitura farmaceutica in Europa: chi decide il futuro?

Preoccupazione delle ONG per il piano EMA

L'Agenzia europea per i medicinali ha concesso il rinvio fino a cinque anni alle aziende per caricare i loro protocolli di sperimentazione clinica nel registro delle sperimentazioni europee, ma ritardare l'accesso del pubblico a queste informazioni sugli studi potrebbe essere dannoso, sostengono 15 ONG che hanno co-firmato un lettera alla presidente dell'agenzia, Lorraine Nolan.

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Ai sensi del regolamento sugli studi clinici, gli sponsor dello studio devono caricare un riepilogo dei risultati degli studi di fase 2 e 3 entro 12 mesi dal completamento, insieme al protocollo dello studio. Ma nella bozza delle proposte dell'EMA per trattare le informazioni personali e riservate, l'EMA propone di concedere fino a cinque anni per la presentazione.

Malattie rare

I dati del mondo reale dovrebbero essere incorporati nelle valutazioni delle terapie per le malattie rare, secondo un documento politico prodotto dalla società di consulenza Copenhagen Economics per il multidisciplinare European Expert Group of Orphan Drug Incentives. Il gruppo si è incontrato la scorsa settimana e ha stilato un elenco di modifiche per migliorare l'attuale regolamento sui medicinali orfani, che è attualmente in fase di revisione.

Il gruppo ha anche raccomandato ulteriori incentivi finanziari, come buoni trasferibili o crediti d'imposta per lo sviluppo di farmaci nelle malattie rare. Il gruppo raccomanda inoltre un ruolo più importante per l'EMA, guidando gli sviluppatori e pubblicando linee guida sull'uso di farmaci off-label e preparati farmaceutici per il trattamento delle malattie rare.

intelligenza artificiale

Il Garante europeo della protezione dei dati ha pubblicato un parere sulla Convenzione sull'intelligenza artificiale (IA) e sui diritti umani sotto l'egida del Consiglio d'Europa. Il 18 agosto 2022 la Commissione europea ha emanato una raccomandazione per una decisione del Consiglio che autorizza l'apertura di negoziati a nome dell'Unione europea per una convenzione del Consiglio d'Europa sull'intelligenza artificiale (IA), i diritti umani, la democrazia e lo stato di diritto (' la convenzione'), ai sensi dell'articolo 218 TFUE.

 Vista la natura "transfrontaliera" dell'intelligenza artificiale, il GEPD accoglie con favore l'obiettivo generale, perseguito dal Consiglio d'Europa, di elaborare il primo strumento internazionale giuridicamente vincolante sull'intelligenza artificiale, basato sulle norme del Consiglio d'Europa sui diritti umani , democrazia e stato di diritto. Di conseguenza, il GEPD sostiene l'apertura di negoziati a nome dell'Unione per la convenzione e accoglie con favore il ruolo dell'Unione nel promuovere un'IA affidabile e coerente con i valori dell'Unione. Il GEPD prende atto del fatto che l'oggetto della convenzione sarebbe disciplinato nell'UE dalla proposta di legge sull'IA e riconosce l'obiettivo della Commissione di garantire che la convenzione sia compatibile con la proposta di legge sull'IA, tenendo conto dei futuri sviluppi in l'iter legislativo. 

Tuttavia, il GEPD ritiene che la convenzione rappresenti un'importante opportunità per integrare la proposta di legge sull'IA rafforzando la protezione dei diritti fondamentali di tutte le persone interessate dai sistemi di IA e pertanto sostiene che la convenzione fornisca garanzie chiare e solide per le persone interessate dall'uso dei sistemi di IA.

Alla luce di quanto sopra, il GEPD formula quattro raccomandazioni principali sulle direttive di negoziato: gli obiettivi generali per il negoziato della convenzione dovrebbero dare maggiore risalto alle salvaguardie e ai diritti da fornire agli individui - e ai gruppi di individui - soggetti a sistemi di IA, in linea con il focus primario e gli obiettivi del Consiglio d'Europa; un riferimento esplicito al rispetto della convenzione con il quadro giuridico dell'UE esistente in materia di protezione dei dati dovrebbe essere inserito in una direttiva specifica; in linea con l'approccio basato sul rischio, dovrebbe essere introdotto l'obiettivo di imporre un divieto ai sistemi di IA che presentano rischi inaccettabili; la convenzione dovrebbe promuovere l'adozione di un approccio alla protezione dei dati fin dalla progettazione e predefinito in ogni fase del ciclo di vita dei sistemi di IA.

La Commissione sta cercando un mandato per negoziare a nome dell'UE e il GEPD formula le sue raccomandazioni su ciò che l'UE dovrebbe cercare di ottenere. L'IA avrà un impatto sulle nostre società che difficilmente immaginiamo. Si dice già che gli algoritmi siano in grado di identificare i migliori candidati per un lavoro, aiutare i medici a stabilire diagnosi mediche o aiutare gli avvocati davanti ai tribunali. Tutto ciò non è del tutto nuovo, poiché già negli anni '1980 i sistemi esperti assistevano l'uomo con un alto livello di competenza. La novità di oggi è che i computer sono sempre più in grado di svolgere compiti estremamente complessi in modo indipendente, ma i loro progettisti a volte non capiscono più come, cosa è successo nella "scatola nera" del deep learning.

Nell'ambito del processo di riforma Elsinore del Consiglio d'Europa, il Segretario Generale proporrà al Comitato dei Ministri un'agenda strategica e includerà, entro il 2028, la questione della regolamentazione dell'IA come una delle principali sfide per trovare un giusto equilibrio tra i benefici del progresso tecnologico e la tutela dei nostri valori fondamentali.

Reynders "fiducioso" sulle nuove misure di tutela della privacy degli Stati Uniti

Il commissario alla Giustizia Didier Reynders si è detto fiducioso che la mossa della Casa Bianca per limitare lo spionaggio dell'intelligence statunitense come parte di un accordo di condivisione dei dati UE-USA sopravviverà al controllo legale. 

In attesa di una sfida in tribunale: "Sono abbastanza sicuro che avremo una nuova sfida legale perché ci sono così tanti attivisti e ho visto anche la prima reazione", ha detto il commissario in un'intervista telefonica. Ma, ha aggiunto, “abbiamo lavorato molto per cercare di avere un quadro preciso” e “siamo sicuri di avere un ottimo risultato nelle trattative con i colleghi statunitensi”.

Il 7 ottobre il presidente degli Stati Uniti Joe Biden ha firmato un ordine esecutivo, aprendo la strada a un nuovo accordo transatlantico sui dati intorno a marzo 2023, hanno riferito Vincent Manancourt e Mark Scott. 

L'attivista Max Schrems, che è già riuscito due volte a sfidare i flussi di dati transatlantici a causa delle preoccupazioni per lo ficcanaso di Washington, ha criticato l'ordine esecutivo dopo il suo rilascio. "A prima vista, sembra che i problemi fondamentali non siano stati risolti e prima o poi torneremo alla CGUE", ha affermato.

Tassi COVID ancora in aumento

I tassi di COVID continuano ad aumentare in Europa, ma le risposte dei paesi sono notevolmente diverse. Nel Regno Unito, le ultime stime dell'Office for National Statistics suggeriscono che una persona su 37 ha il coronavirus, un aumento rispetto a una su 50 la settimana prima. Non ci sono regole di isolamento o maschera nel paese e anche i test con PCR negli ospedali sono riservati solo ai casi sintomatici. 

I numeri sono in aumento anche in Germania, avvicinandosi a 1,000 ogni 100,000 persone, mentre in Italia le tariffe sono circa la metà di questa cifra. Il panorama virale si sta evolvendo e il dominio di Omicron BA.5 potrebbe presto finire. Un'altra variante di Omicron, BQ.1.1, ora rappresenta circa il 10% delle infezioni in Belgio ed è il successore più probabile, ha affermato il medico delle malattie infettive Yves Van Laethem durante un briefing di venerdì (14 ottobre) del ministero nazionale della salute pubblica. "Ci sono buone possibilità che prenda il sopravvento nelle prossime settimane", ha detto. L'aumento della variante potrebbe portare a un nuovo picco di casi in poche settimane, ha affermato Van Laethem.  

"Sebbene non siamo dove eravamo un anno fa, è chiaro che la pandemia di COVID-19 non è ancora finita", ha affermato il commissario alla Salute Stella Kyriakides, il direttore regionale dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'Europa Hans Kluge e il direttore del Centro europeo per Prevenzione e controllo delle malattie Andrea Ammon.

Le liste di attesa del SSN hanno raggiunto un nuovo record indesiderato

Secondo l'analisi dei dati di agosto, più di 7 milioni di persone sono ora in attesa di cure elettive nel servizio sanitario nazionale inglese, stabilendo un nuovo record per il sistema sanitario. Ma le peggiori attese di 18 mesi o più sono scese da un massimo di oltre 123,000 nel settembre dello scorso anno, a più vicino a 51,000 il mese scorso. Anche la domanda di cure di emergenza continua a essere molto elevata, con meno del 57% delle persone viste entro l'obiettivo delle quattro ore, rispetto al 76% dello stesso mese prima della pandemia, nel 2019. Mentre le chiamate più urgenti in ambulanza, note come categoria 1, ha visto tassi di un quinto più alti a settembre rispetto a prima della pandemia.

Nonostante la crescente domanda di servizi, il SSN ha anche controllato oltre 255,000 persone per cancro a seguito di un rinvio urgente ad agosto, il numero più alto dall'inizio delle registrazioni. 

Il settore ha bisogno di più denaro (qualcosa che il governo di Liz Truss ha messo in discussione ponendo fine all'aumento della tassa sull'assicurazione nazionale per sostenere il servizio), ha affermato. Come minimo, ha bisogno di 2 miliardi di sterline in più all'anno per i prossimi tre anni, per un aumento di 6 miliardi di sterline.

E questo è tutto per ora da EAPM: stai al sicuro e bene e goditi la tua settimana.

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