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Alleanza europea per la medicina personalizzata

Aggiornamento: Health Data Space e screening del cancro ai polmoni: l'EAPM va avanti con l'essenziale

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Bruxelles, 2 giugno 2022: il 7 giugno, l'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) organizza un gruppo di esperti dell'UE sulla nuova proposta sullo spazio dei dati sanitari dell'UE e promuove anche iniziative assolutamente essenziali sullo screening del cancro del polmone, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan.

Spazio europeo dei dati sulla salute

Trarre tutti i benefici dello spazio europeo dei dati sanitari dipenderà come mai prima d'ora dalla decisione consapevole dell'Europa di agire di concerto, con la legislazione giusta e le giuste decisioni politiche, in modo da cogliere l'occasione che si offre. Il successo richiede che i dati possano fluire più liberamente, piuttosto che essere intrappolati in silos tradizionali o vincolati da confini artificiali.

Ciò richiederà l'adesione da parte dei responsabili politici dell'UE e nazionali, delle autorità sanitarie a tutti i livelli e delle parti interessate – pazienti e cittadini – che ne guadagneranno di più, e che sono anche determinanti in quanto ulteriori benefici saranno conferiti alle future generazioni di europei. 

Gli individui sono sia le fonti che i beneficiari di questa ricchezza di dati. E per una volta, sono gli individui che sono in grado di influenzare il risultato. In termini molto reali, questa volta il futuro è nelle loro mani.

L'evento del gruppo di esperti EAPM si svolgerà il 7 giugno, riunendo i responsabili politici con leader di pensiero del settore sanitario, accademico, dell'industria e delle organizzazioni dei pazienti, per imparare gli uni dagli altri e discutere lo stato attuale dei lavori e un approccio congiunto per lo sviluppo diffuso sviluppo e adozione delle migliori pratiche.

Le iscrizioni sono aperte– clicca qui per iscriversi e per l'ordine del giorno, per favore clicca qui.

Il caso per screening per il cancro al polmone

C'è ancora qualche dubbio se gli Stati membri sosterranno l'inclusione dello screening del cancro del polmone nella revisione dell'aggiornamento della raccomandazione del Consiglio del 2 dicembre 2003 sullo screening del cancro. Sebbene la comunità scientifica lo abbia raccomandato e vi sia sostegno politico a livello di Parlamento e tra il gruppo di pazienti, alcuni Stati membri non sono del tutto convinti della necessità di ciò.

Ora è il momento di persuadere i responsabili politici di tutta l'UE che questa è un'esigenza sociale urgente.

E questo significa che è un'esigenza politica.

Lo screening del cancro del polmone è ora necessario. Questo è stato il consenso da quando l'EAPM ha organizzato la prima conferenza della presidenza sullo screening del cancro del polmone nel 2017 durante la presidenza maltese del Consiglio europeo. 

È quantomeno sorprendente che il più grande killer del cancro di tutti non abbia una solida serie di linee guida per lo screening in tutta Europa. Il cancro ai polmoni è uno dei più grandi assassini del pianeta. E mentre c'è, ovviamente, una connessione diretta ben documentata tra la malattia e il fumo, anche i non fumatori si ammalano di cancro ai polmoni.

Siamo tutti consapevoli che il modo di gran lunga migliore per ridurre il numero di malati di cancro ai polmoni è convincere i fumatori a smettere. Ma non tutti i malati sono, o sono mai stati, fumatori.

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Il cancro del polmone è un gioco di numeri mortale. I dati mostrano che il cancro ai polmoni provoca quasi 1.6 milioni di decessi ogni anno in tutto il mondo, rappresentando quasi un quinto di tutti i decessi per cancro. 

Nelle sue fasi iniziali, il cancro del polmone ha una prognosi molto buona per un periodo di cinque anni. Ma questo diventa molto più povero nelle fasi successive, perché il trattamento a quel punto ha scarso effetto sulla prevenzione dei decessi.

Ora è ben riconosciuto da molteplici studi di screening che se i tumori polmonari in fase iniziale vengono identificati e asportati chirurgicamente, il paziente ha un'ottima sopravvivenza di cinque anni.

Molti esperti ritengono che l'UE dovrebbe mettere in atto linee guida che consentiranno agli Stati membri di istituire programmi di diagnosi precoce per il cancro del polmone di qualità garantita e che per farlo siano necessari maggiori partenariati pubblico-privato. 

I sistemi sanitari europei devono adattarsi rapidamente per consentire ai pazienti e ai cittadini di beneficiare della diagnosi precoce del cancro ai polmoni e ridurre la mortalità per questa malattia letale.

Questa sarà una questione che EAPM seguirà nei prossimi mesi con i colleghi a livello di Consiglio e con altri partner istituzionali. 

Diagnostica in vitro

Sono entrate in vigore le nuove norme dell'UE che disciplinano la diagnostica in vitro (IVD). Il regolamento IVD sostituisce le regole di una direttiva vecchia di 20 anni con l'obiettivo di aggiornare le valutazioni e la certificazione dei test medici per garantire che siano conformi alle soglie di prestazione, che siano sicuri e di alta qualità. L'IVDR introduce anche un nuovo sistema per identificare ogni test disponibile in Europa, attraverso la registrazione in un database centrale chiamato Eudamed. Il regolamento è entrato in vigore a maggio 2017, insieme al regolamento gemello sui dispositivi medici. Sebbene quest'ultimo sia entrato in vigore a maggio dello scorso anno, l'attuazione dell'IVDR è stata ritardata, in parte a causa della pandemia. 

I dispositivi IVD classificati come a rischio più elevato, come i test per l'HIV o l'epatite (classe D) e alcuni test per l'influenza (classe C), hanno un periodo di transizione rispettivamente fino a maggio 2025 e 2026, mentre i test a basso rischio come la classe B e A sono sterili dispositivi, hanno un periodo di transizione fino a maggio 2027.

Il nuovo regolamento diagnostico in vitro potrebbe cogliere l'Europa alla sprovvista

La pandemia di coronavirus ha messo in luce l'importanza di test medici efficaci e di alta qualità.

Oggi (2 giugno) stanno entrando in vigore nuove regole in tutta Europa che mirano a garantire che tutta la diagnostica in vitro commercializzata sia registrata, tracciabile e soddisfi soglie di qualità e prestazioni elevate. Coinvolge ditte private autorizzate che effettuano valutazioni di esami medici e si allontana da un sistema di autocertificazione ampio (ad eccezione dei prodotti a rischio più basso, come le apparecchiature di laboratorio).

Uno dei principali problemi che potrebbero causare ritardi nell'accesso ai nuovi dispositivi medici IVD, nonché ai prodotti esistenti che richiedono una valutazione di conformità, è la grave mancanza di organismi notificati designati all'IVDR. EAPM sta sviluppando un documento su questo argomento che sarà pubblicato nei prossimi mesi. 

Regolamento AI

I legislatori sia del Parlamento europeo che del Consiglio dell'UE stanno procedendo con la stesura del regolamento sull'IA del blocco, poiché i deputati nelle principali commissioni per il mercato interno e le libertà civili hanno dovuto presentare i loro emendamenti mercoledì (1 giugno) e i ministri delle telecomunicazioni nazionali esamineranno il testo alla riunione del Consiglio Telecomunicazioni di venerdì (3 giugno) a Lussemburgo. 

La regolamentazione dell'IA è un argomento caldo e i legislatori sono molto desiderosi di riformulare ciò che è già stato redatto.

Screening del cancro cervicale

Le donne di età compresa tra 24 e 49 anni che hanno un test negativo per il papillomavirus umano (HPV) potrebbero essere sottoposte a screening per il cancro cervicale ogni cinque anni anziché ogni tre anni, secondo il British Medical Journal.

L'infezione da HPV è responsabile per quasi tutti i tumori del collo dell'utero. Il corpo di solito eliminerà il virus, ma se ciò non accade, le cellule della cervice possono diventare anormali e, se non trattate, possono portare al cancro. I test di striscio, chiamati anche pap test o pap test, sono test che cercano quelle cellule anormali. 

Estate senza maschere

Sebbene vi sia la preoccupazione che i festival estivi possano essere eventi super-diffusori per il vaiolo delle scimmie, non è più una paura espressa sul COVID-19. Con le maschere quasi un ricordo del passato per gran parte dell'Europa e migliaia di vacanze pianificate, può sembrare che il mondo sia passato dalla pandemia.

Ma nonostante la situazione epidemiologica significativamente migliore, i paesi continuano a valutare e raccomandare dosi di vaccinazione aggiuntive.

Ancora una volta, sono aperte le iscrizioni per il nostro evento sull'Health Data Space dell'UE del 7 giugno – clicca qui per iscriversi e per l'ordine del giorno, per favore clicca qui.

E questo è tutto da EAPM per questa settimana: stai al sicuro e bene e goditi il ​​fine settimana.

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EU Reporter pubblica articoli da una varietà di fonti esterne che esprimono un'ampia gamma di punti di vista. Le posizioni assunte in questi articoli non sono necessariamente quelle di EU Reporter.

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