EAPM: Estate davvero attiva in vista per la politica sanitaria dell'UE

Buon pomeriggio, colleghi della salute, e benvenuti al primo aggiornamento della settimana dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM), in cui discutiamo la gamma di articoli in vista per i mesi estivi per quanto riguarda la politica sanitaria dell'UE, quindi è un tempo avanti per EAPM, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan. 

Pannello di esperti diagnostici in vitro

Ed è una settimana impegnativa per EAPM, con un gruppo di esperti di diagnostica in vitro giovedì (22 luglio). Si tratta della legislazione che entrerà in vigore il prossimo anno il 26 maggio 2022: la domanda sarà: in che modo questa legislazione avrà un impatto sull'introduzione dell'innovazione nei sistemi sanitari e sulla capacità di diagnosticare i pazienti in anticipo? 

Attualmente una percentuale significativa di test predittivi in ​​Europa per supportare l'accesso ai farmaci di precisione oncologici viene fornita attraverso l'uso di test sviluppati in laboratorio (LDT), con le seguenti implicazioni ai sensi dell'IVDR, e ci sarà un nuovo obbligo legale per i laboratori di utilizzare test commercialmente approvati (CE-IVD) al posto dei loro attuali LDT. Se non è disponibile un test commerciale CE-IVD, i laboratori pubblici possono essere in grado di utilizzare un LDT, fatte salve alcune disposizioni dell'IVDR. 

Il laboratorio sarà tenuto a soddisfare tutti i requisiti pertinenti per la sicurezza e le prestazioni, mentre esegue la produzione nell'ambito di un adeguato sistema di gestione della qualità. Di conseguenza, molti laboratori potrebbero dover sostenere costi di approvvigionamento aggiuntivi per test approvati commercialmente e/o la necessità di migliorare i propri requisiti di sicurezza e prestazioni per qualsiasi offerta LDT.

Tutti questi problemi saranno discussi nel gruppo di esperti questo giovedì attraverso vari casi di studio. Un documento politico sarà il risultato di questo incontro, quindi nei prossimi mesi ne parleremo di più. 

Unione della salute dell'UE 

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Come discusso nei precedenti aggiornamenti, il pacchetto dell'Unione europea della sanità include proposte per rafforzare l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e un regolamento sulle minacce sanitarie transfrontaliere. 

La Slovenia, che ora detiene la presidenza dell'UE e i suoi predecessori alla guida dell'UE, Portogallo e Germania, stanno lavorando per finalizzare i negoziati su tre progetti di regolamento che costituiscono la base dell'Unione della sanità dell'UE, ha affermato il ministro della Sanità sloveno Janez Poklukar. 

La volontà è quella di coordinare quanto prima la normativa in trilogo con le altre istituzioni Ue, ha aggiunto il ministro in una nota. I commenti sono arrivati ​​dopo una conferenza ad alto livello sull'implementazione di soluzioni innovative per sistemi sanitari resilienti a cui hanno partecipato anche i ministri della salute di Portogallo e Germania, Marta Temida ed Jens Spahn. Spahn ha affermato che l'obiettivo condiviso di tutti e tre i paesi era quello di stabilire un trilogo con il Parlamento europeo e la Commissione. 

"Vogliamo risultati effettivi nella pratica", ha aggiunto Spahn. Temida ha affermato che è essenziale che il lavoro svolto dalle presidenze tedesca e portoghese continui a produrre buoni risultati e che la transizione sia stata agevole. 

Ha affermato che l'adozione del pacchetto legislativo segnerà “una pietra miliare significativa nella preparazione dell'Europa a eventi sanitari straordinari”. Il pacchetto dell'Unione sanitaria include proposte per rafforzare l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e un regolamento sulle minacce sanitarie transfrontaliere.

Ricerca e innovazione 

La Commissione ha adottato la sua proposta di raccomandazione del Consiglio su "Un patto per la ricerca e l'innovazione in Europa" per sostenere l'attuazione delle politiche nazionali dello Spazio europeo della ricerca (SER).

Questo è un problema che l'EAPM ha seguito da vicino. 

La proposta del Patto definisce aree prioritarie condivise per un'azione comune a sostegno dell'ERA, definisce l'ambizione di investimenti e riforme e costituisce la base per un coordinamento politico semplificato e un processo di monitoraggio a livello dell'UE e degli Stati membri attraverso una piattaforma ERA in cui i membri gli stati possono condividere i loro approcci di riforma e investimento per migliorare gli scambi di migliori pratiche. È importante sottolineare che, per garantire un SER di impatto, il Patto prevede l'impegno con le parti interessate della ricerca e dell'innovazione. 

Margrethe Vestager, vicepresidente esecutiva di un'Europa pronta per l'era digitale, ha dichiarato: "La pandemia ci ha mostrato l'importanza di unire gli sforzi di ricerca e innovazione che portano rapidamente risultati sul mercato. Ci ha mostrato l'importanza degli investimenti nelle priorità strategiche concordate tra gli Stati membri e l'UE. 

"Il patto per la ricerca e l'innovazione che proponiamo oggi faciliterà una migliore collaborazione e unirà i nostri sforzi per affrontare gli obiettivi di ricerca e innovazione che contano di più per l'Europa. E consentirà a tutti noi di imparare gli uni dagli altri". 

Iniziano ad applicarsi le nuove regole sui dati aperti e il riutilizzo delle informazioni del settore pubblico 

Il 17 luglio ha segnato la scadenza per gli Stati membri per recepire la direttiva rivista sui dati aperti e il riutilizzo delle informazioni del settore pubblico nella legislazione nazionale. Le regole aggiornate stimoleranno lo sviluppo di soluzioni innovative come le app per la mobilità, aumenteranno la trasparenza aprendo l'accesso ai dati di ricerca finanziati con fondi pubblici e sosterranno le nuove tecnologie, compresa l'intelligenza artificiale. 

Un'Europa adatta all'era digitale Il vicepresidente esecutivo Margrethe Vestager ha dichiarato: “Con la nostra strategia sui dati, stiamo definendo un approccio europeo per sbloccare i vantaggi dei dati. La nuova direttiva è fondamentale per rendere disponibile per il riutilizzo il vasto e prezioso bacino di risorse prodotte dagli enti pubblici. Risorse che sono già state pagate dal contribuente. Quindi la società e l'economia possono beneficiare di una maggiore trasparenza nel settore pubblico e di prodotti innovativi”. 

Il Commissario per il mercato interno Thierry Breton ha dichiarato: “Queste regole sugli open data e sul riutilizzo delle informazioni del settore pubblico ci consentiranno di superare le barriere che impediscono il pieno riutilizzo dei dati del settore pubblico, in particolare per le PMI. Il valore economico diretto totale di questi dati dovrebbe quadruplicare da 52 miliardi di euro nel 2018 per gli Stati membri dell'UE e il Regno Unito a 194 miliardi di euro nel 2030. Maggiori opportunità commerciali andranno a beneficio di tutti i cittadini dell'UE grazie ai nuovi servizi”. 

La Commissione presenterà una proposta HERA il 14 settembre

La Commissione Europea presenterà il suo Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) pacchetto il 14 settembre. La pandemia di COVID-19 ha dimostrato la necessità di un'azione coordinata a livello dell'UE per rispondere alle emergenze sanitarie. Ha rivelato lacune nella previsione, comprese le dimensioni della domanda/offerta, la preparazione e gli strumenti di risposta. 

Un HERA europeo è un elemento centrale per rafforzare l'Unione europea della sanità con una migliore preparazione e risposta dell'UE alle gravi minacce sanitarie transfrontaliere, consentendo una rapida disponibilità, accesso e distribuzione delle contromisure necessarie. L'anno scorso, la Commissione ha proposto di modificare i mandati sia dell'Agenzia europea per le malattie infettive che dell'Agenzia per i medicinali e ha presentato una proposta di regolamento sulle gravi minacce sanitarie transfrontaliere.

Alcune buone notizie per concludere: gli anticorpi COVID-19 persistono "almeno nove mesi dopo l'infezione", rileva uno studio 

Gli anticorpi nei pazienti COVID-19 rimangono alti anche nove mesi dopo l'infezione, secondo uno studio fondamentale che ha testato quasi l'intera città italiana. Lo studio, pubblicato sulla rivista Nature Communications, si è concentrato sulla città di Vo, diventata il centro della pandemia di coronavirus del Paese nel febbraio 2020, quando ha registrato il primo decesso in Italia. 

Ora, i ricercatori dell'Università di Padova e dell'Imperial College di Londra hanno testato oltre l'85% dei 3,000 residenti della città per gli anticorpi contro il COVID-19. 

I ricercatori hanno scoperto che il 98.8% delle persone che erano state infettate nella prima ondata della pandemia mostravano ancora livelli rilevabili di anticorpi nove mesi dopo, indipendentemente dal fatto che la loro infezione fosse sintomatica o meno. I livelli di anticorpi dei residenti sono stati monitorati utilizzando tre diversi "saggi" o test che hanno rilevato tipi separati di anticorpi che rispondono a diverse parti del virus.

Questo è tutto da EAPM per ora: assicurati di stare bene e al sicuro e di trascorrere una settimana eccellente, ci vediamo venerdì.

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