Spazio europeo dei dati sanitari: il Consiglio adotta un nuovo regolamento che migliora l'accesso transfrontaliero ai dati sanitari dell'UE

Il Consiglio dell'UE ha adottato una nuova legge che renderà più semplice lo scambio e l'accesso ai dati sanitari a livello dell'UE, aprendo la strada alla sua entrata in vigore.

Migliori Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) La regolamentazione mira a migliorare l'accesso e il controllo degli individui sui propri dati sanitari elettronici personali, consentendo al contempo il riutilizzo di determinati dati per scopi di ricerca e innovazione a vantaggio dei pazienti europei. Prevede un ambiente dati specifico per la salute che garantirà l'accesso transfrontaliero ai servizi e ai prodotti sanitari digitali all'interno dell'UE.

La trasformazione digitale dell'assistenza sanitaria in Europa è una priorità fondamentale per la presidenza polacca. L'adozione dell'European Health Data Space (EHDS) segna un passo cruciale in questo processo, consentendo ai cittadini dell'UE di accedere ai propri dati sanitari ovunque nell'UE. L'EHDS migliorerà la qualità e l'efficienza dell'assistenza medica, garantendo al contempo che il nostro sistema sanitario rimanga resiliente alle sfide future.

Izabela Leszczyna, ministro della Sanità polacco

Accesso più facile ai dati sanitari per gli individui

In base alle nuove regole, gli individui avranno accesso più rapido e semplice ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel loro paese d'origine o in un altro stato membro. Avranno anche maggiore controllo su come vengono utilizzati tali datiI paesi dell'UE saranno tenuti a istituire un autorità sanitaria digitale per attuare le nuove disposizioni.

Maggiore potenziale di ricerca

L'EHDS fornirà inoltre ai ricercatori e ai decisori politici l'accesso a specifici tipi di dati sanitari anonimizzati e sicuri, consentendo loro di sfruttare il vasto potenziale offerto dai dati sanitari dell'UE per informare la ricerca scientifica, sviluppare trattamenti migliori e migliorare l'assistenza ai pazienti.

Garantire l'interoperabilità

Attualmente, il livello di digitalizzazione dei dati sanitari nell'UE varia da uno Stato membro all'altro, rendendo più difficile la condivisione dei dati oltre i confini degli Stati membri. Il nuovo regolamento richiede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) siano conformi alle specifiche del Scambio europeo di cartelle cliniche elettroniche formato, garantendone l'interoperabilità a livello dell'UE.

Prossimi passi

Il regolamento sarà ora formalmente firmato dal Consiglio e dal Parlamento europeo. Entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE.

sfondo

Il 3 maggio 2022 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento per la creazione di uno spazio europeo per i dati sanitari (EHDS). La proposta è la prima di nove spazi dati europei specifici per settore e dominio stabiliti dalla Commissione nella sua comunicazione del 2020, "Una strategia europea per i dati". Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul regolamento il 15 marzo 2024.

L'obiettivo dell'EHDS è di semplificare l'accesso e lo scambio di dati sanitari oltre confine, sia per supportare l'erogazione dell'assistenza sanitaria ("uso primario dei dati") sia per informare la ricerca sanitaria e l'elaborazione delle politiche (riutilizzo dei dati, noto anche come "uso secondario dei dati"). È considerato un pilastro fondamentale dell'Unione europea della salute.

• Spazio europeo dei dati sanitari (testo del regolamento) 
• Spazio europeo dei dati sanitari: Consiglio e Parlamento raggiungono un accordo (comunicato stampa, 15 marzo 2024)
• Politica sanitaria dell'UE (informazioni generali)

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