Salute
Le nuove norme UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie aprono una nuova era per l’accesso dei pazienti all’innovazione

Domenica 12 gennaio, il Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) è diventata applicabile, apportando un miglioramento significativo nel garantire che tecnologie sanitarie innovative ed efficaci siano disponibili ai pazienti in tutta l'UE.
Le nuove norme creano un quadro UE per la valutazione delle tecnologie sanitarie, come medicinali e dispositivi medici, promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli stati membri dell'UE. Ciò aiuterà le autorità nazionali a prendere decisioni più tempestive e informate sui prezzi e sui rimborsi delle tecnologie sanitarie e a semplificare la procedura per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie. Ciò contribuirà a un accesso più rapido e più ampio a prodotti innovativi nuovi e più efficaci per i pazienti.
Le norme si applicheranno alle aziende che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio per i propri prodotti introducendo un nuovo e permanente quadro UE per la valutazione delle tecnologie sanitarie, anche attraverso:
- introduzione di un unico fascicolo di presentazione a livello UE per le valutazioni cliniche congiunte al fine di garantire messa in comune delle risorse a livello UE e a rafforzare la qualità scientifica dell’HTA in tutta l'UE, evitando al contempo duplicazioni delle valutazioni a livello nazionale.
- stabilire procedure più rapide richiedendo che le valutazioni cliniche congiunte siano completate entro 30 giorni dall’autorizzazione del medicinale;
- , il consultazione sistematica di pazienti e clinici durante la preparazione delle valutazioni nonché il coinvolgimento e la consultazione degli stakeholder dell'HTA.
Come primo passo, a partire dal 12 gennaio, queste nuove regole si applicheranno alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo medicinale contro il cancro o un medicinale per terapia avanzata (ATMP). Le regole saranno esteso ai medicinali orfani nel gennaio 2028 e sarà a partire da 2030 coprire tutti i nuovi medicinali. Selezionato dispositivi medici ad alto rischio saranno valutati anche a partire dal 2026.
Il nuovo quadro dell'UE sostituisce la consolidata cooperazione tra Stati membri basata su progetti finanziati dall'UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, nel pieno rispetto della responsabilità degli Stati membri nella gestione dei propri servizi sanitari, come richiesto dal contesto nazionale.
sfondo
La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo scientifico basato sull'evidenza che mira a orientare la creazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci, riassumendo le informazioni sulle questioni mediche, sociali, economiche ed etiche correlate all'uso di una tecnologia sanitaria.
La Commissione europea ha adottato la sua proposta di regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie il 31 gennaio 2018. Adottato nel dicembre 2021, il regolamento, un risultato chiave della Strategia farmaceutica dell'UE, è entrato in vigore nel gennaio 2022. Si applica a partire dal 12 gennaio 2025. Durante questo periodo transitorio di tre anni, la Commissione e gli Stati membri si sono preparati istituendo la struttura di governance necessaria e hanno redatto documenti preparatori per supportare un'applicazione efficace.
Per maggiori informazioni
Domande e risposte: Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie
Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie
Sito web della Commissione – Valutazione delle tecnologie sanitarie
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