eHealth
SALTO DIGITALE: l'industria propone un'implementazione graduale dell'ePI per la sicurezza dei pazienti e la sostenibilità ambientale

In un passo significativo verso un'ulteriore modernizzazione dell'assistenza ai pazienti, dell'efficienza normativa e della sostenibilità ambientale, le associazioni dell'industria farmaceutica (AESGP, EFPIA e Medicines for Europe) hanno lanciato una nuova serie di documenti di posizione sostenendo l'implementazione delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) e il miglioramento del contenuto dei foglietti illustrativi destinati al paziente.
Con il passaggio all'ePI, i pazienti, gli operatori sanitari e la società civile trarranno vantaggio dalle informazioni mediche più aggiornate e accessibili, garantendo un uso più sicuro dei medicinali.
PUNTI SALIENTI:
1. Introduzione graduale dell'ePI, eliminazione graduale della carta: Si propone che la graduale introduzione di ePI sia pienamente operativa entro 4 anni dall'entrata in vigore della legislazione farmaceutica generale rivista e precederà l'eliminazione graduale dei foglietti illustrativi cartacei. Ciò garantirà ai pazienti un accesso continuo alle informazioni mediche critiche tramite piattaforme digitali sicure e armonizzate. Le piattaforme ePI esistenti, come i siti web e i compendi delle autorità nazionali competenti e dell'industria, potrebbero essere utilizzate come soluzioni per avviare la transizione prima che ePI diventi completamente disponibile sul portale EMA/HMA.
L'eliminazione graduale della carta nei prodotti auto-somministrati sarà più graduale rispetto ai prodotti somministrati dagli operatori sanitari, a causa delle esigenze individuali, delle capacità amministrative e dei requisiti specifici del prodotto.
2. Miglioramento del PIL: I foglietti illustrativi per i pazienti trarrebbero grandi benefici da miglioramenti di layout e leggibilità. Ci sono diverse proposte per favorire un uso corretto e sicuro dei medicinali, fornendo informazioni chiare per aumentare l'alfabetizzazione sanitaria.
3. Sicurezza del paziente e accesso digitale: Con il 90% dei cittadini dell'UE che accede regolarmente a Internet, ePI consentirà la disponibilità di opuscoli aggiornati, elementi interattivi, contenuti personalizzati e formati più accessibili come caratteri grandi o multimediali. Tuttavia, saranno mantenute alternative per coloro che non hanno accesso a Internet per garantire l'inclusività.
4. Salvaguardare la disponibilità nei piccoli mercati: Le confezioni multi-paese, semplificate dall'uso dell'ePI, dall'esenzione linguistica e dai requisiti di etichettatura armonizzati, miglioreranno la disponibilità dei medicinali in tutta Europa, in particolare nei mercati più piccoli, riducendo gli oneri logistici e favorendo una maggiore agilità della catena di approvvigionamento.
5. Migliorare l'efficienza normativa: La piattaforma ePI è progettata per semplificare i processi normativi, riducendo gli oneri amministrativi sia per le aziende farmaceutiche che per le autorità sanitarie. Il portale centralizzato EMA fungerà da unica fonte di informazioni affidabili, promuovendo la trasparenza e l'efficienza normativa in tutta l'UE.
CHIAMATA ALL'AZIONE DEL SETTORE
L'industria farmaceutica sta sollecitando gli enti regolatori in tutta Europa ad adottare un'implementazione armonizzata dell'ePI. Questa transizione è fondamentale non solo per far progredire l'assistenza ai pazienti, ma anche per migliorare le operazioni di regolamentazione e affrontare le sfide ambientali.
ELENCO DEI DOCUMENTI:
I documenti delineano un cambiamento strategico dagli attuali foglietti illustrativi cartacei verso contenuti più incentrati sul paziente e un'alternativa digitale accessibile e rispettosa dell'ambiente, progettata per ottimizzare le operazioni farmaceutiche mantenendo al primo posto la sicurezza del paziente.
1. Introduzione graduale delle informazioni elettroniche sui prodotti ed eliminazione graduale del foglietto illustrativo cartaceo
2. Modalità alternative di fornitura del foglio illustrativo stampato dei medicinali
3. “Sezione delle informazioni chiave” nel foglio illustrativo
4. Rimozione del nome e dell'indirizzo del produttore dal PIL
5. Aggiunta di informazioni sullo smaltimento sull'etichettatura dei medicinali.
6. Facilitare la disponibilità dei medicinali e i benefici ambientali attraverso esenzioni linguistiche e informazioni elettroniche sui prodotti (ePI).
7. Proposte per supportare i pacchi multi-paese e semplificare la catena di fornitura
8. Panoramica dei potenziali ostacoli all'utilizzo di confezioni multi-paese causati dalle proposte di revisione della legislazione farmaceutica.
9. Schede di sensibilizzazione per gli antimicrobici nella riforma farmaceutica dell'UE
Leggi il documento di posizione congiunto inter-associativo completo sulle informazioni sui prodotti elettronici qui.
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