Dupixent approvato in Cina come primo farmaco biologico per i pazienti con BPCO

• La National Medical Products Administration (NMPA) in Cina ha approvato Dupixent (dupilumab) come trattamento di mantenimento aggiuntivo per adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, caratterizzata da eosinofili ematici elevati. Nello specifico, l'approvazione riguarda pazienti già in terapia con una combinazione di un corticosteroide inalatorio (ICS), un beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), o in terapia con una combinazione di un LABA e un LAMA se ICS non è appropriato. Dupixent per il trattamento della BPCO è stato approvato in più di 30 paesi in tutto il mondo, inclusi i 27 paesi dell'UE.

Il professor Kang Jian, presidente della COPD Branch, Chinese Association of Chest Physicians, CMDA, Respiratory Department del First Hospital of China Medical University, ha affermato: "L'impatto della COPD si estende ben oltre il paziente. La debilitante mancanza di respiro e il danno polmonare irreversibile rendono difficile per i pazienti svolgere semplici attività quotidiane, ponendo un peso significativo sui familiari, i principali caregiver nelle famiglie cinesi. L'approvazione di Dupixent per la COPD in Cina è fondamentale, poiché colma una lacuna nella terapia mirata per la malattia e fornisce ai medici un nuovo approccio terapeutico. Ciò offre una nuova speranza ai pazienti con COPD che rimangono inadeguatamente controllati anche dopo la tripla terapia, nonché a coloro che si prendono cura di loro".

Houman Ashrafian, MD, PhD, Vicepresidente esecutivo, Responsabile della ricerca e sviluppo presso Sanofi, ha affermato: "La Cina ha il più alto numero di persone affette da BPCO al mondo e una percentuale significativa di pazienti non è controllata dalle attuali terapie e cerca disperatamente un'opzione di trattamento efficace. Il programma clinico Dupixent COPD ha ampliato la nostra comprensione scientifica della BPCO e ci ha fornito un nuovo modo di pensare a quali pazienti potrebbero trarre i maggiori benefici da tale trattamento. Con il suo consolidato profilo di sicurezza ed efficacia, Dupixent è un progresso atteso da tempo per pazienti, operatori sanitari e medici che cercano disperatamente una nuova opzione di trattamento".

Nonostante l'elevata prevalenza e il peso della BPCO in Cina, la consapevolezza pubblica è limitata. Cina sana 2030 L'iniziativa di sanità pubblica si concentra sulla lotta alle malattie respiratorie croniche come la BPCO e mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da BPCO. 

L'approvazione si basa sui risultati degli studi di fase 3 BOREAS e NOTUS, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Dupixent negli adulti con BPCO non controllata con eosinofili nel sangue elevati. Tutti i pazienti erano sottoposti a terapia inalatoria standard di cura massima di base (quasi tutti a tripla terapia). Dupixent ha ridotto significativamente le esacerbazioni della BPCO del 30% e del 34% rispetto al placebo rispettivamente negli studi BOREAS e NOTUS. Dupixent ha migliorato significativamente e rapidamente la funzionalità polmonare rispetto al placebo, con miglioramenti sostenuti a 52 settimane. Sono stati osservati anche miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute (statisticamente significativi in ​​BOREAS e nominalmente significativi in ​​NOTUS) rispetto al placebo, come valutato dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ). I dati di entrambi gli studi sono stati pubblicati in manoscritti separati in Il New England Journal of Medicine (BOREAS esterni NON NOI).

I risultati di sicurezza in entrambi gli studi sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Dupixent nelle sue indicazioni approvate. Gli effetti collaterali più comuni in tutte le indicazioni includono reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale ed eosinofilia. Ulteriori reazioni avverse di lividi al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, rash al sito di iniezione e dermatite al sito di iniezione sono state segnalate negli studi sulla BPCO. Gli eventi avversi più comunemente osservati con Dupixent (≥5%) rispetto al placebo in entrambi gli studi sulla BPCO sono stati mal di schiena, COVID-19, diarrea, mal di testa e nasofaringite.

George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., Co-Presidente del Consiglio di Amministrazione, Presidente e Direttore Scientifico di Regeneron ha affermato: "Una persona su quattro affetta da BPCO vive in Cina e molti pazienti non sono in grado di controllare la loro malattia con trattamenti standard e sperimentano ripetuti ricoveri ospedalieri per esacerbazioni e limitazioni debilitanti della loro qualità di vita. Con milioni di persone nelle aree industrializzate in tutto il mondo che affrontano un rischio maggiore di sviluppare la BPCO, è più importante che mai offrire nuove opzioni innovative per questa malattia complessa e notoriamente difficile da curare. Con questa ultima approvazione di Dupixent, i pazienti in Cina hanno un nuovo approccio terapeutico che ha mostrato risultati rivoluzionari riducendo le esacerbazioni e migliorando al contempo la funzionalità polmonare e supportando una migliore qualità di vita".

Sono in fase di revisione da parte delle autorità di regolamentazione di tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti e il Giappone, ulteriori richieste di autorizzazione per Dupixent nella BPCO.

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A proposito di BPCO

La BPCO è una malattia respiratoria che danneggia i polmoni e causa un progressivo declino della funzionalità polmonare. I sintomi includono tosse persistente, eccessiva produzione di muco e mancanza di respiro che possono compromettere la capacità di svolgere le normali attività quotidiane, il che può portare a disturbi del sonno, ansia e depressione. La BPCO è anche associata a un significativo onere sanitario ed economico dovuto a ricorrenti esacerbazioni acute che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi e/o portano all'ospedalizzazione. Il fumo e l'esposizione a particelle nocive sono fattori di rischio chiave per la BPCO, ma anche gli individui che smettono di fumare possono comunque avere una malattia polmonare progressiva.

Circa la metà dei pazienti con BPCO continua a sperimentare esacerbazioni nonostante siano sottoposti a tripla terapia inalatoria. I pazienti con un fenotipo eosinofilo contribuiscono a un aumento di circa il 30% delle esacerbazioni e a un rischio aumentato di ricoveri ospedalieri correlati alla BPCO entro un anno.

Informazioni sul programma di ricerca clinica sulla BPCO di Sanofi e Regeneron

Sanofi e Regeneron sono motivate a trasformare il paradigma di trattamento della BPCO esaminando il ruolo che diversi tipi di infiammazione svolgono nella progressione della malattia attraverso lo studio di due potenziali farmaci biologici innovativi, Dupixent e itepekimab.

Dupixent inibisce la segnalazione dei percorsi dell'interleuchina-4 (IL4) e dell'interleuchina-13 (IL13) e il programma si concentra su una popolazione specifica di persone con evidenza di infiammazione di tipo 2. Itepekimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega e inibisce l'interleuchina-33 (IL33), un iniziatore e amplificatore dell'infiammazione diffusa nella BPCO.

L'itepekimab è attualmente oggetto di sperimentazione clinica per la BPCO in due studi di fase 3 e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate da alcuna autorità di regolamentazione.

Informazioni su Dupixent

Dupixent è disponibile in Cina in una dose da 300 mg come siringa preriempita o penna preriempita ed è ora disponibile per la BPCO. Dupixent è destinato all'iniezione sottocutanea (iniezione sottocutanea) e viene somministrato ogni due settimane. Può essere somministrato in clinica o a casa tramite auto-somministrazione dopo la formazione di un professionista sanitario.

Dupixent (dupilumab) è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle vie dell'interleuchina-4 (IL4) e dell'interleuchina-13 (IL13) e non è un immunosoppressore. Il programma di sviluppo di Dupixent ha mostrato un significativo beneficio clinico e una diminuzione dell'infiammazione di tipo 2 negli studi di fase 3, stabilendo che IL4 e IL13 sono driver chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo importante in molteplici malattie correlate e spesso co-morbose.

Dupixent ha ricevuto approvazioni normative in più di 60 paesi in una o più indicazioni, tra cui alcuni pazienti con dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con polipi nasali, esofagite eosinofila, prurigo nodularis, orticaria spontanea cronica e BPCO in diverse fasce d'età. Più di 1,000,000 di pazienti sono trattati con Dupixent a livello globale.

Programma di sviluppo del dupilumab

Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell'ambito di un accordo di collaborazione globale. Ad oggi, dupilumab è stato studiato in oltre 60 studi clinici che hanno coinvolto oltre 10,000 pazienti con varie malattie croniche causate in parte da infiammazione di tipo 2.

Oltre alle indicazioni attualmente approvate, Sanofi e Regeneron stanno studiando il dupilumab in un'ampia gamma di malattie causate da infiammazione di tipo 2 o altri processi allergici in studi di fase 3, tra cui prurito cronico di origine sconosciuta e pemfigoide bolloso. Questi potenziali usi del dupilumab sono attualmente in fase di indagine clinica e la sicurezza e l'efficacia in queste condizioni non sono state completamente valutate da alcuna autorità di regolamentazione.

A proposito di Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) è un'azienda leader nel settore delle biotecnologie che inventa, sviluppa e commercializza medicinali in grado di trasformare la vita di persone affette da gravi patologie. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e costantemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e candidati prodotti in fase di sviluppo, la maggior parte dei quali sono stati sviluppati internamente nei nostri laboratori. I nostri medicinali e la nostra pipeline sono progettati per aiutare i pazienti affetti da patologie oculari, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.

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