Evento Revisione Legislazione Farmaceutica: La necessità del pragmatismo - Registrati ora!

Benvenuti, colleghi della salute, all'aggiornamento dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM): mentre ci avviciniamo alla fine di febbraio, l'EAPM annuncia una serie di tavole rotonde multistakeholder incentrate sulla politica di regolamentazione dell'UE che si svolgeranno nel mese di marzo, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan.

Tavole rotonde, pannelli di consenso 
Inizialmente, il 9 e 10 marzo si terrà una tavola rotonda sulle biopsie liquide nel contesto dell'attuazione del piano dell'UE contro il cancro, seguita da un panel di consenso sull'impatto dell'applicazione del regolamento sulla diagnostica in vitro l'11 marzo e da una conferenza la revisione della legislazione farmaceutica il 15 marzo. Quest'ultimo evento farmaceutico è particolarmente importante e le iscrizioni sono già aperte, clicca qui per vedere l'agenda e per iscriversi clicca qui. 

Maggiori informazioni sull'evento Legislazione farmaceutica
L'Europa è in grado di cogliere i nuovi vantaggi che scienza, tecnologia e decisioni lungimiranti di politica pubblica potrebbero conferire alle generazioni attuali e future di europei o sta perdendo la volontà e la capacità di cogliere i frutti del progresso? 

Con l'imminente revisione della legislazione dell'UE sui prodotti farmaceutici e traendo insegnamento dalla pandemia di COVID-19, l'EAPM sta organizzando una serie di panel di consenso su questo argomento il 15 marzo, con i partecipanti provenienti da parti interessate chiave la cui interazione creerà un ambiente intersettoriale altamente forum di discussione pertinente e dinamico. Questi partecipanti includeranno responsabili delle decisioni in materia di salute pubblica, rappresentanti della Commissione europea, eurodeputati, organizzazioni di pazienti e organizzazioni ombrello che rappresentano gruppi di interesse e associazioni attivamente impegnate nel campo.

Le sessioni sono le seguenti: 

• Pannello di consenso I: sfide familiari e nuove complicazioni
• Consensus Panel II: Autorizzazione al mercato, accesso e incentivi 
• Consensus Panel III: Accesso prevedibile e sostenibile a farmaci di qualità 
• Consensus Panel IV: Necessità medica insoddisfatta 
• Consensus Panel V: formalizzare i percorsi esistenti per farmaci innovativi e garantire un percorso di valutazione accelerato
• Consensus Panel VI: Carenze di medicinali e vulnerabilità nella filiera farmaceutica

Come accennato, le iscrizioni sono aperte, per vedere l'agenda cliccare qui e per registrarti clicca qui. 

Cure oncologiche più efficienti
Il Parlamento ha adottato le sue raccomandazioni finali per una strategia dell'UE globale e coordinata per combattere il cancro. La relazione della commissione speciale del Parlamento per combattere il cancro (BECA) è stata adottata con 652 voti favorevoli, 15 contrari e 27 astensioni.

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Focus sulla prevenzione del cancro: poiché oltre il 40% di tutti i tumori è prevenibile attraverso "azioni coordinate mirate a fattori di rischio legati al comportamento, biologici, ambientali, lavorativi, socioeconomici e commerciali", i deputati hanno chiesto misure di prevenzione efficaci a livello nazionale e dell'UE, sulla base di competenze scientifiche indipendenti. 

Le misure raccomandate includono programmi di finanziamento che incoraggiano le persone a smettere di fumare e promuovono azioni per ridurre e prevenire i danni alcol-correlati nell'ambito di una strategia riveduta dell'UE in materia di alcol. 

Una questione chiave che l'EAPM sta sostenendo riguarda lo screening del cancro ai polmoni e l'adozione della diagnostica molecolare avanzata collegata alla genomica della salute pubblica.

Dati sanitari digitali 
L'imminente European Health Data Space (EHDS) della Commissione, previsto per aprile, è destinato a essere un'interessante aggiunta al suo regolamento digitale in rapido aggiornamento: il Data Act si inserisce in un quadro politico digitale già ambizioso con l'obiettivo di portare chiarezza ed equità intorno al condivisione di dati (per lo più industriali) generati da dispositivi connessi. 

Non sarà nemmeno l'ultima parola su questo, dato che la Commissione sta lavorando a regolamenti specifici del settore da inserire nel Data Act (tra cui uno in arrivo entro "settimane" per la condivisione dei dati sanitari; e un altro in lavorazione per le auto connesse ). Ma i legislatori dell'UE hanno affermato oggi che intendono che il Data Act sia in vigore a lungo termine. "Volevamo assicurarci che si trattasse di un testo orizzontale perché deve essere a lungo termine, deve essere visibile, deve essere chiaro a lungo termine", ha osservato il commissario per il Mercato interno Thierry Breton, durante una conferenza stampa.

Ex capo della DG SANTE sui perché e percome della Commissione
Anne Bucher è stata direttrice generale della DG SANTE fino al suo ritiro dalla Commissione alla fine del 2020. Ora sta scrivendo cosa sta facendo il suo vecchio datore di lavoro - come in altre aree dell'UE, la crisi è stata determinante nel catalizzare l'azione, ha affermato Bucher. Ha indicato la creazione dell'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) e l'acquisto congiunto di vaccini come le maggiori conseguenze della pandemia 

Su HERA, ha detto: “Sono sorpreso di quanto la Commissione sia riuscita a decollare. L'incubatrice HERA ha già fornito risultati. E il fatto che sia stato possibile trovare un bilancio dopo l'approvazione del [bilancio pluriennale dell'UE] è stato un segno di un grande impegno". 

E, sulla riforma farmaceutica: “La pandemia ha anche sottolineato l'importanza di un mercato farmaceutico ordinato. I problemi con la carenza di medicinali, così come le disuguaglianze nell'accesso a farmaci innovativi, erano già in cima all'agenda dei ministri prima della pandemia. Ma il coronavirus è l'argomento di un mercato ben funzionante che premia l'innovazione garantendo al contempo resilienza e accesso ancora più importanti". 

Direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera 
La direttiva, introdotta nel 2011, è stata concepita per consentire ai pazienti di accedere alle cure in qualsiasi parte dell'UE. Ciò potrebbe significare che un paziente in Belgio potrebbe optare per una protesi d'anca in Francia perché le liste d'attesa sono più brevi, ad esempio.

Ma in pratica, pochi pazienti utilizzano l'opzione a causa di numerosi ostacoli.

Ad esempio, la maggior parte dei paesi dell'UE ha implementato un approccio che richiede l'autorizzazione preventiva del proprio fornitore di assistenza sanitaria o assicuratore nazionale, ma questo non era obbligatorio nella direttiva. I cittadini dell'UE hanno il diritto di accedere all'assistenza sanitaria in qualsiasi paese dell'UE e di essere rimborsati per le cure all'estero dal loro paese di origine. C'è anche una mancanza di informazioni per i pazienti su come ottenere l'autorizzazione preventiva. 

Ciò dipende in gran parte dalle carenze dei cosiddetti punti di contatto nazionali (NCP), che sono designati abilitanti per i pazienti che cercano assistenza sanitaria transfrontaliera. La direttiva afferma che i PCN dovrebbero impegnarsi con i gruppi di pazienti, gli operatori sanitari e gli assicuratori per tenere tutti al passo con le regole. Ciò non sta accadendo in alcuni paesi, tuttavia, lasciando i pazienti in un vuoto di informazioni. 

La cura del cancro in Africa 
Sebbene i progressi in oncologia siano stati notevoli negli ultimi decenni, non tutti i malati di cancro traggono vantaggio dai progressi compiuti nel trattamento della loro malattia. Il contrasto nella diagnosi, nel trattamento e nel suo esito tra paesi ad alte risorse e paesi a basse risorse è drammatico. L'Africa presenta una sfida enorme con la crescita della popolazione e l'aspettativa di vita in aumento in molti paesi mentre il bilancio dell'AIDS e di altre malattie trasmissibili diminuisce. 

Tuttavia, ci sono stati pochi investimenti nella capacità di qualsiasi tipo di affrontare l'attuale problema del cancro, non importa il rapido aumento dell'incidenza che è in corso. Si tratta di un'area critica per gli investimenti e non solo di natura puramente finanziaria. È brutto avere il cancro e peggio avere il cancro se sei povero. 

Il divario tra ricchi e poveri, altamente istruiti e meno istruiti e il divario nord-sud è sostanziale e continua a crescere. Urgono soluzioni radicali: lo status quo non è una risposta adeguata alla situazione attuale. Riconoscendo che nessun singolo governo o fonte di filantropia ha i mezzi per risolvere questo problema, sono necessari nuovi modelli per far fronte e migliorare questa situazione.

La presidenza francese mira a "rafforzare" la sovranità digitale nell'AI Act 
La Presidenza francese ha diffuso un nuovo compromesso parziale sulla legge AI – il testo di compromesso parziale per l'art. 16-29 dell'AI Act è stato diffuso al Consiglio dell'UE. Le modifiche includono obblighi più sostanziali per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio, in particolare per quanto riguarda la trasparenza, la tracciabilità, la documentazione e la cooperazione con gli utenti. Allo stesso tempo, l'esenzione per gli enti creditizi è stata indebolita. 

Le nuove misure chiariscono anche gli obblighi per i fornitori di servizi terzi e come la responsabilità verrebbe attribuita lungo la catena del valore. È stata inoltre introdotta una responsabilità aggiuntiva per i rappresentanti autorizzati dei fornitori extra UE, rendendoli solidalmente responsabili per i sistemi difettosi. Il testo di compromesso chiarisce inoltre gli obblighi degli importatori e dei distributori e aggiunge l'obbligo di una supervisione umana qualificata sugli utilizzatori.

E questo è tutto da EAPM per questa settimana: ricorda di fare clic qui per vedere l'agenda e per iscriversi qui per l'EAPM evento sulla legislazione farmaceutica il 15 marzo, stai al sicuro e bene e goditi il ​​tuo fine settimana.

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