Attuazione progressiva del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

Grazie all'adozione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro che si applicherà a partire dal 26 maggio 2022, può ora essere progressivamente implementato. Nel contesto della pandemia di COVID-19, gli Stati membri, le istituzioni sanitarie e gli operatori economici hanno ridistribuito risorse finanziarie e di altro tipo per affrontare le sfide senza precedenti della crisi. In tal modo, hanno ritardato l'attuazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro del 2017, che ha introdotto determinati requisiti per i dispositivi medici e un ruolo più forte per i cosiddetti organismi di valutazione della conformità. Per prevenire l'interruzione della fornitura di prodotti sanitari essenziali a causa di tali ritardi, la Commissione ha proposto in ottobre un'introduzione progressiva del regolamento del 2017. L'adozione di tale proposta da parte dei colegislatori manterrà la fornitura di tali servizi sanitari essenziali prodotti che scorrono.

Accogliendo favorevolmente l'adozione, il commissario per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides ha dichiarato: "Nel mezzo di una crisi sanitaria senza precedenti, non possiamo rischiare la carenza di dispositivi medici essenziali. I sistemi sanitari e i servizi sanitari di routine sono stati testati come mai prima d'ora. La pandemia ha allo stesso tempo evidenziato la necessità vitale di una diagnostica accurata e di un quadro normativo resiliente per i dispositivi medici in vitro». Il regolamento di modifica non modifica alcun requisito del regolamento originale sulla diagnostica in vitro (IVD) del 2017. Modifica solo le date di applicazione di alcuni di questi requisiti per determinati dispositivi medici. Maggiori informazioni sono disponibili in questo comunicato stampa.

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