L'Agenzia Europea dei Medicinali autorizza il quinto vaccino come sicuro ed efficace - Novavax

Oggi (20 dicembre), la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) per il vaccino COVID-19 Nuvaxovid, sviluppato da Novavax, il quinto vaccino COVID-19 autorizzato nell'UE.

Questa autorizzazione segue una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell'efficacia e della qualità del vaccino da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è approvata dagli Stati membri.

Il presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen (nella foto) ha dichiarato: “In un momento in cui la variante Omicron si sta rapidamente diffondendo e in cui è necessario intensificare la vaccinazione e la somministrazione di richiami, sono particolarmente soddisfatto dell'autorizzazione odierna del vaccino Novavax. Questo è il quinto vaccino sicuro ed efficace del nostro portafoglio di vaccini, che offre una protezione aggiuntiva gradita al cittadino europeo contro la pandemia. Possa questa autorizzazione offrire un forte incoraggiamento a tutti coloro che non sono ancora stati vaccinati o rianimati, che ora è il momento di farlo".

Il commissario per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides ha dichiarato: “Oggi aggiungiamo un quinto vaccino al nostro portafoglio di vaccini sicuri ed efficaci. Questo è il nostro primo vaccino a base di proteine, che mostra risultati promettenti contro il COVID-19. La vaccinazione e il potenziamento per aumentare la protezione contro il COVID-19 sono oggi più importanti che mai se vogliamo arginare l'ondata di infezioni e contrastare l'emergere e la diffusione di nuove varianti. Oggi offriamo ai nostri cittadini un altro vaccino sicuro ed efficace, insieme a un rinnovato appello a vaccinare, vaccinare, vaccinare!”

Sulla base del parere positivo dell'EMA, la Commissione ha verificato tutti gli elementi a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha consultato gli Stati membri prima di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.

Prossimi passi

La Commissione firmato il contratto con Novavax il 4 agosto 2021. Con l'autorizzazione al mercato condizionale, Novavax sarà in grado di consegnare fino a 100 milioni del suo vaccino COVID-19 nell'UE a partire dal primo trimestre del 2022. Il contratto consente agli Stati membri di acquistare altri 100 milioni di dosi nel corso del 2022 e del 2023. Le prime dosi dovrebbero arrivare nei primi mesi del 2022 e per questo primo trimestre gli Stati membri hanno ordinato circa 27 milioni di dosi. Ciò aggiungerà all'importo totale di 2.4 miliardi di vaccini di BioNTech/Pfizer, 460 milioni di dosi del vaccino di Moderna, 400 milioni di AstraZeneca e 400 milioni di dosi di Janssen.

sfondo

Un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) è un'autorizzazione di medicinali sulla base di dati meno completi richiesti per una normale autorizzazione all'immissione in commercio. Tale CMA può essere presa in considerazione se il beneficio dell'immediata disponibilità di un medicinale per i pazienti supera chiaramente il rischio legato al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Tuttavia, garantisce anche che questo vaccino COVID-19 soddisfi gli standard dell'UE, come per tutti gli altri vaccini e medicinali.

Una volta concesso un CMA, le aziende devono fornire entro determinate scadenze ulteriori dati, inclusi studi in corso o nuovi, per confermare che i benefici continuano a superare i rischi. I CMA sono previsti nella legislazione dell'UE specificamente per le emergenze di salute pubblica ed è considerato il meccanismo normativo più appropriato in questa pandemia per garantire l'accesso a tutti i cittadini dell'UE e per sostenere le campagne di vaccinazione di massa.

Novavax ha presentato una domanda di CMA per il suo vaccino all'EMA il 17 novembre 2021. Un tempo così breve per la valutazione è possibile solo perché l'EMA ha già esaminato alcuni dati durante una revisione continua. Questa revisione continua e la valutazione della domanda di CMA hanno permesso all'EMA di trarre rapidamente conclusioni sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità del vaccino. L'EMA ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata poiché i benefici del vaccino superano i suoi rischi.

La Commissione europea ha verificato se tutti gli elementi necessari – giustificazioni scientifiche, informazioni sul prodotto, materiale educativo per gli operatori sanitari, etichettatura, obblighi per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, condizioni per l'uso, ecc. – fossero chiari e validi. La Commissione ha inoltre consultato gli Stati membri, in quanto responsabili della commercializzazione dei vaccini e dell'uso del prodotto nei rispettivi paesi. A seguito dell'approvazione degli Stati membri e sulla base della propria analisi, la Commissione ha deciso di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.

Maggiori informazioni

Vaccini COVID-19 sicuri per gli europei

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Domande e risposte: autorizzazione all'immissione in commercio condizionale dei vaccini COVID-19

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Vaccini EMA e COVID-19

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Panoramica della risposta della Commissione

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