Guardando al futuro con problemi di salute chiave e cooperazione al microscopio nell'era COVID-19

Un caloroso saluto e benvenuto all'aggiornamento dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM). Mentre l'anno entra a pieno regime e sembra che le restrizioni sul coronavirus siano ancora nell'aria così come le vacanze estive, l'EAPM è impegnata con una serie di problemi sanitari chiave, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM, il dott. Denis Horgan.

Conferenza EAPM, 1 luglio

Per l'EAPM e tutti i suoi principali stakeholder, con i quali ci impegniamo costantemente, la nostra prossima conferenza si terrà il 1 ° luglio e si occuperà delle prove della salute nel mondo reale e della diagnostica molecolare. Forniremo ulteriori informazioni nelle prossime settimane, quindi rimanete sintonizzati.

Piano dell'UE per sconfiggere il cancro

Per l'EAPM, l'attuazione del piano dell'UE per battere il cancro è di fondamentale importanza: il piano europeo per sconfiggere il cancro è un impegno politico per invertire la tendenza contro il cancro e un altro trampolino di lancio verso un'Unione europea della sanità forte e un più sicuro, meglio preparato e più resiliente UE. Nel 2020, a 2.7 milioni di persone nell'Unione europea è stato diagnosticato un cancro e altri 1.3 milioni di persone hanno perso la vita a causa di esso, tra cui oltre 2,000 giovani. A meno che non intraprendiamo un'azione decisiva ora, i casi di cancro dovrebbero aumentare del 24% entro il 2035, diventando così la principale causa di morte nell'UE. Il piano europeo per sconfiggere il cancro avrà 4 miliardi di euro di finanziamenti, di cui 1.25 miliardi di euro dal futuro programma EU4Health. 

Malattie rare e prove del mondo reale 

La pandemia COVID-19 ha aggiunto un nuovo livello di complessità al processo di sviluppo del farmaco. Le tempistiche di lancio sono state ritardate e gli studi clinici sono stati rinviati o sospesi. Di conseguenza, le aziende di scienze della vita si stanno rivolgendo a nuovi metodi di raccolta di dati clinici e progettazione di sperimentazioni innovative. La generazione di dati per mostrare i vantaggi significativi di un farmaco è sempre stata un processo complesso e intricato, ma essenziale per garantire l'approvazione di un prodotto. supportare la proposta di valore complessiva del prodotto e garantire il successo del lancio. 

Diane Kleinermans, presidente della Commissione per il rimborso dei farmaci presso l'Istituto nazionale belga per l'assicurazione sanitaria e l'invalidità (INAMI-RIZIV). Ha detto che ci sono molti ostacoli all'esecuzione di studi clinici randomizzati "entro un lasso di tempo accettabile". 

"I dati del mondo reale e le prove del mondo reale possono essere una risposta per raccogliere più prove in un arco di tempo accettabile e anche per verificare se i risultati osservati nel mondo di controllo di uno studio di controllo randomizzato possono essere confermati nella vita reale", ha detto. 

Questa sarà un'area chiave che seguiremo nei mesi a venire attraverso il nostro impegno multistakeholder. 

Revisione del regolamento sugli orfani

Come ha evidenziato l'EAPM, da quando il Regolamento è entrato in vigore, il significativo investimento sia da parte dei finanziatori pubblici della ricerca che di aziende di tutte le dimensioni nella ricerca sulle malattie rare ha portato all'approvazione di oltre 150 farmaci orfani, rispetto a sole otto terapie per le malattie rare. disponibile prima dell'adozione del regolamento. Ciò si traduce in molti benefici per i pazienti. Con la ricerca clinica stimolata dalla legislazione, l'UE vede circa 2,000 studi clinici che forniscono un accesso precoce a potenziali nuovi trattamenti per migliaia di pazienti dell'UE affetti da malattie rare ogni anno. Allo stesso tempo, poiché ha stimolato lo sviluppo di nuovi prodotti, il regolamento ha anche contribuito in modo significativo a promuovere l'emergere di oltre 150 PMI che si occupano di malattie rare. 

Come si può vedere con COVID 19, lo sviluppo dell'assistenza sanitaria è globale, si dovrebbe fare di più per allineare le pratiche normative dell'UE e di altri grandi mercati: nonostante gli sforzi e la cooperazione tra Stati Uniti e UE volti ad armonizzare i loro piani strategici nel campo dei farmaci orfani , i criteri e le procedure regolamentari per ottenere la designazione, i termini e le classificazioni dovrebbero essere ancora armonizzati. Allineare i criteri di prevalenza e supporto ai medicinali orfani nelle varie giurisdizioni faciliterebbe il reclutamento dei pazienti eventualmente a livello globale, in modo da ottenere i dati e le intuizioni biologiche necessarie per identificare i biomarcatori e gli endpoint appropriati necessari per il progresso dello sviluppo clinico.

Ulteriore allineamento in altre aree normative per rafforzare la fiducia reciproca nello sviluppo pediatrico (ad esempio, piani di indagine pediatrica nell'Unione europea e piani di studio pediatrico negli Stati Uniti) per integrare le discussioni sui medicinali orfani per bambini in un contesto globale. Vale la pena menzionare qui sia lo US Creating Hope Act che offre voucher per la revisione prioritaria per farmaci specificamente sviluppati per i bambini, sia il suo Research to Accelerate Cures and Equity (RACE) for Children Act che promuove lo sviluppo di farmaci basato sul meccanismo d'azione.

Il sostegno economico per i costi di sviluppo clinico non è stabilito nella legislazione sugli orfani e le implicazioni di questo divario potrebbero essere esplorate. Potrebbero essere intrapresi sforzi per ridurre l'onere burocratico (ad es. Molteplici passaggi assicurativi, costi e limitazioni, implicazioni legali, giudizio dei comitati etici, tempistiche di approvazione, ...) che notoriamente limitano l'implementazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche in aree così difficili: " Gli Stati membri dovrebbero in qualche modo accettare, stabilendo come esempio un'Autorità, e in nome della complessità, rarità, prognosi sfavorevole prevedibile per tali pazienti, alcuni compromessi in termini di sovranità e autonomia delle scelte di promozione della salute in tali aree ", suggerisce la Società Europea di Oncologia Pediatrica (SIOPE).

Queste sono le questioni che saranno al centro della nostra conferenza del 1 ° luglio. 

EU4Health firmato dal Parlamento europeo

I deputati hanno adottato il programma EU4Health per il 2021-2027, che mira a preparare i sistemi sanitari dell'UE in modo più rigoroso per future minacce alla salute e pandemie. Il Parlamento ha approvato l'accordo provvisorio raggiunto con il Consiglio con 631 voti favorevoli, 32 contrari e 34 astensioni. Il nuovo programma EU4Health contribuirà in settori in cui l'UE può chiaramente aggiungere valore, integrando così le politiche degli Stati membri. I suoi obiettivi principali includono il rafforzamento dei sistemi sanitari sostenendo i paesi a coordinarsi tra loro e condividere i dati, oltre a rendere i farmaci e i dispositivi medici più disponibili, accessibili e convenienti.

Poiché l'obiettivo è rendere i sistemi sanitari più resilienti, EU4Health li preparerà in modo più approfondito per le principali minacce sanitarie transfrontaliere. Ciò dovrebbe consentire all'UE di affrontare non solo future epidemie, ma anche sfide a lungo termine come l'invecchiamento della popolazione e le disuguaglianze sanitarie.

L'EMA afferma che le vaccinazioni per AstraZeneca sono sicure 

Italia, Francia, Germania e Spagna prevedono di riavviare le vaccinazioni con AstraZeneca dopo che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che il vaccino AstraZeneca COVID è "sicuro ed efficace". Un certo numero di paesi europei aveva sospeso l'iniezione a causa di segnalazioni non confermate di un aumento del tasso di coaguli di sangue tra i riceventi, cosa che ha spinto l'EMA a lanciare una revisione sulla sicurezza per vedere se c'era un legame tra il vaccino e i coaguli di sangue ". proteggere le persone da COVID-19 con i rischi associati di morte e ospedalizzazione supera i possibili rischi ", 

Lo ha detto il direttore esecutivo dell'EMA Emer Cooke in una conferenza stampa. Ha qualificato, tuttavia, che il regolatore "non può escludere definitivamente un collegamento tra questi casi [di coaguli di sangue] e il vaccino".

Dopo l'annuncio dell'EMA, l'Italia ha dichiarato che venerdì riprenderà il lancio delle vaccinazioni per AstraZeneca. I funzionari del governo francese hanno detto che avrebbero fatto lo stesso, con il primo ministro Jean Castex che riceveva il vaccino per mostrare la fiducia del governo nel colpo. Anche la Spagna e la Germania hanno annunciato che avrebbero riavviato le vaccinazioni con AstraZeneca. Tuttavia, Norvegia, Svezia e Danimarca hanno dichiarato che avrebbero continuato la sospensione dei colpi mentre rivedevano il verdetto dell'EMA. 

Certificati digitali verdi di coronavirus 

La Commissione europea propone di creare un certificato verde digitale per facilitare la libera circolazione sicura all'interno dell'UE durante la pandemia COVID-19. Il certificato verde digitale sarà una prova che una persona è stata vaccinata contro COVID-19, ha ricevuto un risultato negativo del test o si è ripresa da COVID-19. Sarà disponibile, gratuitamente, in formato digitale o cartaceo. Includerà un codice QR per garantire la sicurezza e l'autenticità del certificato. 

La Commissione costruirà un gateway per garantire che tutti i certificati possano essere verificati in tutta l'UE e supporterà gli Stati membri nell'attuazione tecnica dei certificati. Gli Stati membri rimangono responsabili di decidere a quali restrizioni di salute pubblica è possibile rinunciare per i viaggiatori, ma dovranno applicare tali deroghe allo stesso modo ai viaggiatori in possesso di un certificato verde digitale.

Il Vicepresidente Valori e trasparenza Věra Jourová ha dichiarato: “Il certificato verde digitale offre una soluzione a livello dell'UE per garantire che i cittadini dell'UE beneficino di uno strumento digitale armonizzato a sostegno della libera circolazione nell'UE. Questo è un buon messaggio a sostegno della ripresa. I nostri obiettivi principali sono offrire uno strumento facile da usare, non discriminatorio e sicuro che rispetti pienamente la protezione dei dati. E continuiamo a lavorare per la convergenza internazionale con altri partner ".   

E questo è tutto per ora da EAPM: passa un ottimo fine settimana, stai bene e al sicuro e ci vediamo la prossima settimana.

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