La riunione per l'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino Moderna dell'Agenzia europea per i medicinali è stata anticipata al 6 gennaio

Nelle ultime settimane, l'EMA ha compiuto buoni progressi nella valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino mRNA-1273 COVID-19 di Moderna. Un dialogo continuo con l'azienda ha fatto sì che le domande sorte durante la valutazione fossero prontamente seguite e affrontate dall'azienda.

Oggi (17 dicembre), in anticipo sui tempi, l'azienda ha presentato l'ultimo pacchetto di dati in sospeso necessario per la valutazione della domanda. Contiene informazioni specifiche per la produzione del vaccino per il mercato dell'UE.

Il Comitato, tenuto debito conto dei progressi compiuti, ha fissato per il 6 gennaio 2021 una riunione straordinaria per concludere, se possibile, la propria valutazione. La riunione prevista per il 12 gennaio 2021 sarà mantenuta se necessario. 

“Siamo stati in grado di rivedere i calendari per la valutazione dei vaccini COVID-19 grazie agli incredibili sforzi di tutti coloro che sono coinvolti in queste valutazioni: i presidenti dei comitati scientifici, i relatori e le loro squadre di valutazione, esperti scientifici in tutti i membri dell'UE Stati Uniti e il mio staff all'EMA ", ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'EMA, che ha anche sottolineato che questi orari, come per qualsiasi medicinale, sono stabiliti in via provvisoria. “Abbiamo costantemente rivisto la nostra pianificazione per semplificare ulteriormente tutti gli aspetti procedurali che devono essere in atto per una solida valutazione scientifica che porti a un'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti i paesi dell'UE. Il numero di infezioni è in aumento in tutta Europa e siamo consapevoli dell'enorme responsabilità che abbiamo di portare un vaccino sul mercato il più rapidamente possibile, pur mantenendo la solidità della nostra revisione scientifica ".

La velocità di avanzamento dell'ulteriore valutazione dipenderà dalla robustezza dei dati e dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell'azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione. L'EMA ha bisogno di prove convincenti che i benefici del vaccino siano maggiori di qualsiasi rischio potenziale.

Una volta concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, la Commissione europea potrà accelerare il processo decisionale al fine di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell'UE e del SEE entro pochi giorni.

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