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Coronavirus

L'UE critica l'approvazione "frettolosa" del vaccino COVID-19 da parte del Regno Unito

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Mercoledì (19 dicembre) l'Unione europea ha criticato la rapida approvazione della Gran Bretagna del vaccino contro il COVID-2 della Pfizer e della BioNTech, affermando che la propria procedura era più approfondita, dopo che la Gran Bretagna è diventata il primo paese occidentale a sostenere un vaccino COVID-19, scrive .

La decisione di concedere l'autorizzazione di emergenza al vaccino Pfizer / BioNTech è stata vista da molti come un colpo di stato politico per il primo ministro britannico Boris Johnson, che ha portato il suo paese fuori dall'UE e ha affrontato critiche per la sua gestione della pandemia.

La decisione è stata presa nell'ambito di un processo di approvazione di emergenza ultraveloce, che ha consentito all'autorità di regolamentazione britannica dei farmaci di autorizzare temporaneamente il vaccino solo dieci giorni dopo l'inizio dell'esame dei dati di studi su larga scala.

In una dichiarazione insolitamente schietta, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), incaricata di approvare i vaccini COVID-19 per l'UE, ha affermato che la sua procedura di approvazione più lunga era più appropriata in quanto si basava su più prove e richiedeva più controlli rispetto all'emergenza procedura scelta dalla Gran Bretagna.

L'agenzia ha detto martedì che deciderà entro il 29 dicembre se autorizzare provvisoriamente il vaccino dal produttore farmaceutico statunitense Pfizer e dal suo partner tedesco BioNTech.

Un portavoce della Commissione europea, l'esecutivo dell'UE, ha affermato che la procedura dell'EMA è "il meccanismo di regolamentazione più efficace per garantire a tutti i cittadini dell'UE l'accesso a un vaccino sicuro ed efficace", poiché si basa su ulteriori prove.

June Raine, capo dell'Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA), ha difeso la sua decisione.

"Il modo in cui ha lavorato l'MHRA è equivalente a tutti gli standard internazionali", ha detto.

"I nostri progressi sono stati totalmente dipendenti dalla disponibilità dei dati nella nostra revisione continua e dalla nostra rigorosa valutazione e consulenza indipendente che abbiamo ricevuto", ha aggiunto.

Il 6 ottobre l'EMA ha avviato una revisione continua dei dati preliminari delle sperimentazioni Pfizer, una procedura di emergenza volta ad accelerare la possibile approvazione, che di solito richiede almeno sette mesi dalla ricezione dei dati completi.

Il regolatore del Regno Unito ha lanciato la propria revisione mobile il 30 ottobre e ha analizzato meno dati di quelli messi a disposizione dell'EMA.

"L'idea non è quella di essere i primi, ma di avere un vaccino sicuro ed efficace", ha detto in una conferenza stampa il ministro della Salute tedesco Jens Spahn.

Alla domanda sulla procedura di emergenza utilizzata dalla Gran Bretagna, ha affermato che i paesi dell'UE hanno optato per una procedura più completa per aumentare la fiducia nei vaccini.

"Se si valutano solo i dati parziali mentre stanno facendo, corrono anche un minimo di rischio", ha detto a una radio italiana l'ex capo dell'EMA Guido Rasi.

"Personalmente mi sarei aspettato una solida revisione di tutti i dati disponibili, cosa che il governo britannico non ha fatto per poter dire che senza l'Europa si viene prima", ha aggiunto.

I legislatori dell'UE sono stati ancora più espliciti nelle loro critiche alla mossa della Gran Bretagna.

"Considero questa decisione problematica e raccomando agli Stati membri dell'UE di non ripetere il processo allo stesso modo", ha affermato Peter Liese, un parlamentare dell'UE che è membro del partito del cancelliere tedesco Angela Merkel.

"Poche settimane di esame approfondito da parte dell'Agenzia europea per i medicinali è meglio di una frettolosa autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino", ha detto Liese, che rappresenta il gruppo di centro destra, il più grande del Parlamento europeo.

Secondo le norme dell'UE, il vaccino Pfizer deve essere autorizzato dall'EMA, ma i paesi dell'UE possono utilizzare una procedura di emergenza che consente loro di distribuire un vaccino a casa per uso temporaneo.

La Gran Bretagna è ancora soggetta alle regole dell'UE fino a quando non lascerà completamente il blocco alla fine dell'anno.

"C'è un'ovvia corsa globale per ottenere il vaccino sul mercato il più velocemente possibile", ha detto Tiemo Wolken, un parlamentare dell'UE del gruppo socialista, il secondo più grande del Parlamento.

"Tuttavia, credo che sia meglio prendersi il tempo e assicurarsi che la qualità, l'efficacia e la sicurezza siano garantite e corrispondano ai nostri standard dell'UE".

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Coronavirus: dichiarazione della Commissione sulla consultazione degli Stati membri sulla proposta di prolungare e adeguare ulteriormente il quadro temporaneo per gli aiuti di Stato

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La Commissione europea ha inviato agli Stati membri per consultazione una bozza di proposta per prorogare fino al 31 dicembre 2021 e adeguare ulteriormente il campo di applicazione del quadro temporaneo di aiuti di Stato, inizialmente adottato il 19 marzo 2020 per sostenere l'economia nel contesto dell'epidemia di coronavirus. In considerazione della persistenza e dell'evoluzione dell'epidemia di coronavirus, la Commissione sta valutando la necessità di prolungare ulteriormente il quadro temporaneo e di continuare ad adeguarne la portata alle esigenze in evoluzione delle imprese, pur mantenendo le garanzie per preservare una concorrenza effettiva.

Il progetto di proposta tiene conto del feedback iniziale ricevuto dagli Stati membri a un sondaggio avviato dalla Commissione nel dicembre 2020 per raccogliere le proprie opinioni sull'attuazione del quadro temporaneo per gli aiuti di Stato.

Su questa base, la Commissione ha inviato agli Stati membri per consultazione un progetto di proposta, comprendente: (i) la proroga delle disposizioni esistenti del quadro temporaneo fino al 31 dicembre 2021; (ii) aumentare i massimali per importi limitati di aiuti concessi nell'ambito del quadro di riferimento temporaneo e per misure che contribuiscono ai costi fissi delle società che non sono coperte dai loro ricavi, tenendo conto della continua incertezza economica e delle esigenze delle imprese colpite dal crisi; e (iii) consentire agli Stati membri di convertire anche in una fase successiva gli strumenti rimborsabili concessi (compresi i prestiti) fino a € 800,000 per azienda (€ 120,000 per azienda attiva nel settore della pesca e acquacoltura e € 100,000 per azienda attiva nel produzione primaria di prodotti agricoli) in sovvenzioni dirette.

Gli Stati membri hanno ora la possibilità di commentare il progetto di proposta della Commissione. Il vicepresidente esecutivo Margrethe Vestager, responsabile della politica di concorrenza, ha dichiarato: "Poiché la seconda ondata dell'epidemia di coronavirus continua a influenzare profondamente le nostre vite, le aziende di tutta Europa hanno bisogno di ulteriore sostegno per superare la crisi. Ecco perché proponiamo di prorogare il quadro temporaneo per gli aiuti di Stato fino al 31 dicembre 2021 e di aumentare gli importi degli aiuti a disposizione delle imprese nell'ambito di determinate misure per garantire che rimanga disponibile un sostegno efficace. Decideremo la via da seguire tenendo conto delle opinioni di tutti gli Stati membri e della necessità di preservare una concorrenza effettiva nel mercato unico ".

La dichiarazione completa è disponibile on-line.

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Vaccini COVID-19: l'UE deve rispondere con unità e solidarietà 

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I deputati hanno espresso ampio sostegno all'approccio comune dell'UE alla lotta contro la pandemia e hanno chiesto la completa trasparenza per quanto riguarda i contratti e la diffusione dei vaccini COVID-19.

Nella discussione plenaria di martedì (19 gennaio), i deputati hanno scambiato opinioni con Ana Paula Zacarias, Segretario di Stato portoghese per gli affari europei, e Stella Kyriakides, Commissario UE per la salute e la sicurezza alimentare.

La grande maggioranza degli eurodeputati ha mostrato il proprio sostegno all'approccio dell'UE unito, che ha garantito lo sviluppo rapido dei vaccini e garantito l'accesso ai vaccini per tutti i cittadini europei. Allo stesso tempo, hanno deplorato il "nazionalismo della salute", compresi i presunti contratti paralleli firmati dagli Stati membri o i tentativi di battersi a vicenda. Per sostenere la storia di successo europea, l'UE deve rispondere con unità e solidarietà, con tutti i livelli di governo che lavorano insieme, affermano i deputati.

I membri hanno chiesto che i termini dei contratti tra l'UE e le aziende farmaceutiche che coinvolgono denaro pubblico siano completamente trasparenti. I recenti sforzi della Commissione, per consentire ai deputati al Parlamento europeo di consultare un contratto incompleto, sono stati ritenuti insufficienti. I deputati hanno ribadito che solo la completa trasparenza potrebbe aiutare a combattere la disinformazione e creare fiducia nelle campagne di vaccinazione in tutta Europa.

I relatori hanno anche riconosciuto la dimensione globale della pandemia COVID-19, che richiede soluzioni globali. L'UE ha la responsabilità di usare la sua posizione di forza per sostenere i suoi vicini e partner più vulnerabili. La pandemia può essere superata solo quando tutte le persone avranno uguale accesso ai vaccini, non solo nei paesi ricchi, hanno aggiunto i deputati.

Il dibattito ha toccato anche altre questioni, come la necessità di dati nazionali comparabili e il riconoscimento reciproco delle vaccinazioni, la necessità di evitare ritardi e aumentare la velocità della vaccinazione, nonché la natura non costruttiva di incolpare l'UE o l'industria farmaceutica per qualsiasi fallimenti.

Guarda il video registrazione del dibattito qui. Fare clic sui nomi seguenti per le singole dichiarazioni.

Ana Paula Zacarias, Presidenza portoghese

Stella Kyriakides, Commissario UE per la salute e la sicurezza alimentare

Esther de Lange, PPE, NL

Iratxe García Pérez, S&D, ES

Dacian Cioloş, Renew Europe, RO

Joëlle Mélin, ID, FR

Philippe Lamberts, Verdi / ALE, BE

Joanna Kopcińska, ECR, PL

Marc Botenga, La sinistra, BE

Contesto

Il 19 gennaio la Commissione ha pubblicato un'ulteriore comunicazione sulla strategia COVID-19 dell'UE. I leader dell'UE discuteranno dello stato di avanzamento della pandemia durante la riunione del Consiglio europeo del 21 gennaio.

sfondo

Il 22 settembre 2020, il Parlamento ha tenuto a Ascolto pubblico su "Come garantire l'accesso ai vaccini COVID-19 per i cittadini dell'UE: sperimentazioni cliniche, sfide di produzione e distribuzione". Durante la sessione plenaria di dicembre 2020, il Parlamento si è espresso sostegno per la rapida autorizzazione di vaccini sicuri e il 12 gennaio 2021, i deputati ha accusato una mancanza di trasparenza per alimentare l'incertezza e la disinformazione riguardo alla vaccinazione COVID-19 in Europa.

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Cina

Panel indipendente di revisione sulla pandemia critica dei ritardi di Cina e OMS

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Un gruppo di esperti indipendenti ha affermato lunedì (18 gennaio) che i funzionari cinesi avrebbero potuto applicare più energicamente le misure di salute pubblica a gennaio per frenare l'epidemia iniziale di COVID-19 e ha criticato l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per non aver dichiarato un'emergenza internazionale fino al 30 gennaio. , scrive .

Gli esperti che hanno esaminato la gestione globale della pandemia, guidati dall'ex primo ministro neozelandese Helen Clark e dall'ex presidente liberiano Ellen Johnson Sirleaf, hanno chiesto riforme all'agenzia delle Nazioni Unite con sede a Ginevra.Il loro rapporto provvisorio è stato pubblicato poche ore dopo la massima emergenza dell'OMS L'esperto Mike Ryan, ha detto che le morti globali per COVID-19 dovrebbero raggiungere le 100,000 persone a settimana "molto presto".

"Ciò che è chiaro al gruppo di esperti scientifici è che le misure di salute pubblica avrebbero potuto essere applicate con maggiore forza dalle autorità sanitarie locali e nazionali in Cina a gennaio", afferma il rapporto, riferendosi allo scoppio iniziale della nuova malattia nella città centrale di Wuhan, nella provincia di Hubei.

Quando sono emerse prove di trasmissione da uomo a uomo, "in troppi paesi, questo segnale è stato ignorato", ha aggiunto.

Nello specifico, ha messo in dubbio il motivo per cui il Comitato di emergenza dell'OMS non si è riunito fino alla terza settimana di gennaio e non ha dichiarato un'emergenza internazionale fino alla sua seconda riunione il 30 gennaio.

“Sebbene il termine pandemia non sia né utilizzato né definito nel Regolamento sanitario internazionale (2005), il suo utilizzo serve a focalizzare l'attenzione sulla gravità di un evento sanitario. Non è stato fino all'11 marzo che l'OMS ha usato il termine ", afferma il rapporto.

"Il sistema di allarme pandemico globale non è adatto allo scopo", ha detto. "L'Organizzazione mondiale della sanità è stata sottodimensionata per svolgere il lavoro".

Sotto il presidente Donald Trump, gli Stati Uniti hanno accusato l'OMS di essere "Cina-centrica", cosa che l'agenzia nega. I paesi europei guidati da Francia e Germania hanno spinto per affrontare le carenze dell'OMS in materia di finanziamenti, governance e poteri legali.

Il gruppo ha chiesto un "ripristino globale" e ha affermato che avrebbe formulato raccomandazioni in un rapporto finale ai ministri della salute dei 194 stati membri dell'OMS a maggio.

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