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EAPM: come i test sui biomarcatori possono perforare la nebbia del morbo di Alzheimer e della demenza correlata

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Buongiorno e benvenuti, colleghi sanitari, al secondo aggiornamento della settimana dell'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM). Ci sono molte notizie oggi su una recente pubblicazione accademica dell'EAPM, l'evoluzione della strategia farmaceutica dell'UE e gli aggiornamenti sulla crisi COVID-19 in corso, scrive direttore esecutivo EAPM Denis Horgan.

Un cambiamento fondamentale nella strategia sanitaria della malattia di Alzheimer (AD)

EAPM ha recentemente lanciato una pubblicazione accademica con una prospettiva multistakeholder per affrontare la questione dei biomarcatori Penetrare la nebbia di Alzheimer e demenza correlata. Questo documento discute le sfide, elenca i risultati fino ad oggi ed evidenzia le azioni necessarie per consentire ai test sui biomarcatori di esprimere più pienamente il loro potenziale nell'AD. 

La carta è disponibile qui. I test sui biomarcatori stanno migliorando le prospettive per affrontare la malattia di Alzheimer e altre demenze e rappresentano la chiave per scoprire nuovi trattamenti. La diagnosi precoce e un'assistenza sanitaria più personalizzata avranno un ruolo centrale da svolgere nell'affrontare questa enorme sfida per i cittadini europei e per i suoi sistemi sanitari. 

L'UE stessa è in continua evoluzione, sia organicamente, con il progressivo affinamento delle sue competenze, sia in risposta ai cambiamenti nel resto del mondo. In ambito sanitario, la sua evoluzione è segnata non solo dall'emergenza della pandemia COVID-19, che ha largamente monopolizzato l'attenzione di tutte le principali istituzioni dell'UE per gran parte dell'anno, ma anche dal costante aumento della morbilità, che ora colpisce più della sua popolazione che invecchia.

Con l'avvio di uno spazio dati europeo sulla salute e di una nuova strategia farmaceutica che sarà discussa di seguito, è un momento opportuno anche per rivedere il suo approccio ai test diagnostici come elemento intrinseco in una strategia sanitaria integrata. 

In queste circostanze ristrette, una rivalutazione del significato e del potenziale dei test sui biomarcatori nell'AD può fornire all'UE e ai suoi cittadini il tanto necessario aumento immediato della qualità e dell'accuratezza dell'assistenza. 

La pandemia COVID-19 dovrebbe anche fornire un avvertimento su quanto la società sia vulnerabile alle inadeguatezze nella preparazione sanitaria e dovrebbe servire a evidenziare il rischio che la demenza possa, se non controllata, presentare una pandemia di proporzioni simili o maggiori entro decenni. L'Europa, con una vera lungimiranza, può ora apportare un cambiamento nella politica che offre la prospettiva di una trasformazione radicale dell'assistenza nei prossimi anni, poiché i benefici di un approccio ottimale all'uso dei biomarcatori iniziano a farsi sentire.

Evento di screening del cancro del polmone EAPM 

Il 10 dicembre, l'EAPM terrà una conferenza online sullo screening del cancro del polmone. L'Alleanza e le sue parti interessate si rendono conto che, tra gli altri elementi, ciò che è richiesto in Europa è un monitoraggio di screening continuo, con rapporti regolari; coerenza assicurata e migliore qualità dei dati commentati per i rapporti di screening; dovrebbero essere sviluppati e adottati standard di riferimento per gli indicatori di qualità e di processo. 

Puoi controllare l'ordine del giorno della conferenza del 10 dicembre quie registrati qui.

Kyriakides presenta in Parlamento la strategia farmaceutica 

Giovedì (26 novembre), l'accesso a medicinali sicuri e convenienti e il sostegno all'innovazione farmaceutica dell'UE sono stati discussi in Parlamento. Il commissario per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides ha presentato la nuova strategia farmaceutica come una componente importante della nuova Unione europea della salute. 

Una nuova strategia era già prevista prima del COVID-19, ma alla luce della pandemia è essenziale una proposta più ambiziosa. La maggior parte dei deputati ha accolto con favore la nuova strategia, che attua le richieste del Parlamento di intensificare gli sforzi per affrontare la carenza di farmaci - un problema aggravato dal COVID-19 - e di procedere verso un uso e uno smaltimento più razionale dei farmaci al fine di prevenire i rischi per l'ambiente e salute pubblica. Diversi deputati hanno sottolineato la necessità che tutti i cittadini dell'UE abbiano pari accesso a medicinali di alta qualità. 

Hanno sottolineato la necessità di diminuire la dipendenza dell'UE dalle importazioni di ingredienti farmaceutici attivi da paesi terzi, in particolare aumentando la loro produzione in Europa e sostenendo l'innovazione nell'industria farmaceutica dell'UE. La Commissione ha affermato di voler "collaborare con il Parlamento europeo e il Consiglio per l'adozione del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie". 

L'eurodeputato del PPE Peter Liese, pur sostenendo la strategia farmaceutica, ha dichiarato, in una dichiarazione inviata tramite posta elettronica: “Il fulcro dell'attuale dibattito è come possiamo essere meno dipendenti dalla Cina e dall'India quando si tratta di farmaci salvavita. La crisi del coronavirus ha dimostrato che il problema che esisteva prima sta diventando sempre più grande ".

Anticipo di fondi per COVID-19 - Il Parlamento sigilla la sua approvazione

Martedì (24 novembre), il Parlamento ha approvato 823 milioni di euro in aiuti dell'UE in risposta alla crisi del coronavirus in sette paesi dell'UE. Gli aiuti del Fondo di solidarietà dell'Unione europea (FSUE) saranno distribuiti in anticipo a Germania, Irlanda, Grecia, Spagna, Croazia, Ungheria e Portogallo in risposta alla grave emergenza sanitaria pubblica causata dalla pandemia COVID-19 all'inizio del 2020 .

La fornitura di farmaci deve essere prioritaria Presidenza portoghese del Consiglio 

Una fornitura sicura di medicinali sarà una priorità fondamentale per la presidenza del Consiglio portoghese - che inizierà nel 2021 - ha affermato Rui Ivo Santos, presidente dell'agenzia farmaceutica portoghese Infarmed. Intervenendo mercoledì (25 novembre) a un panel organizzato dalla European Public Health Alliance, Santos ha affermato di sostenere pienamente l'obiettivo della strategia farmaceutica di garantire un'adeguata disponibilità di farmaci.

Il NICE avvia la consultazione sui suoi metodi di valutazione dei farmaci 

Il National Institute of Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito è pronto a rivedere i suoi metodi di valutazione per farmaci, dispositivi medici e diagnostica. L'agenzia per la valutazione della tecnologia sanitaria (HTA) ha lanciato una consultazione pubblica la scorsa settimana su una proposta di modifiche ai metodi che utilizza per valutare potenziali trattamenti medici. NICE utilizza la misura QALY (Quality-Adjusted Life Year) per determinare se un trattamento è conveniente o meno, con la soglia attuale fissata a circa £ 30,000 per QALY. 

Questa formula pesa il costo di un potenziale farmaco per un anno rispetto all'estensione della vita e al miglioramento della qualità della vita. Inoltre, nuovi trattamenti contro il cancro possono essere approvati tramite il Cancer Drugs Fund (CDF) del NICE, introdotto nel 2016. 

Attraverso il CDF, il NICE può valutare i farmaci fornendo finanziamenti temporanei per un massimo di due anni per dare ai pazienti l'accesso ai farmaci che hanno o una bozza di raccomandazione per l'uso di routine sul NHS o una bozza di raccomandazione per l'uso all'interno della CDF. Sebbene il NICE sia sottoposto regolarmente a revisioni dei suoi processi, molti esperti del settore hanno chiesto modifiche fondamentali al modo in cui valuta le nuove tecnologie e farmaci nel tentativo di migliorare l'accesso dei pazienti alle ultime innovazioni mediche.

L'UE deve allentare lentamente i cordoli del COVID-19 per evitare la nuova ondata, von der Leyen dice

L'Unione europea deve solo revocare le restrizioni sul coronavirus lentamente e gradualmente per evitare un'altra ondata di infezioni, ha affermato il capo dell'esecutivo del blocco. Ursula von der Leyen ha parlato dopo che i 27 leader nazionali hanno discusso di intensificare gli sforzi congiunti di test nel blocco, distribuire vaccini e coordinare l'allentamento dei blocchi come seconda ondata della pandemia che pesa sull'Europa. 

Ha detto: "Faremo una proposta per un approccio graduale e coordinato all'abolizione delle misure di contenimento. Questo sarà molto importante per evitare il rischio di un'altra ondata".

L'Europa ha avuto circa 11.3 milioni di casi di COVID-19 confermati e quasi 280,000 persone sono morte, secondo i dati del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie. La pandemia ha anche spinto l'UE nella sua recessione più profonda.

E questo è tutto da EAPM per questa settimana, non dimenticare di farlo controlla l'agenda del nostro 10 dicembre conferenza sullo screening del cancro ai polmoni quie registrati qui, e il documento multistakeholder dell'EAPM sui test dei biomarcatori per la demenza lo è disponibile qui. Passa un fine settimana eccellente e sicuro e ci vediamo lunedì (30 novembre) per la newsletter mensile di EAPM.

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Kyriakides afferma che il programma di AstraZeneca proposto di recente `` non è accettabile ''

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A seguito della dichiarazione di AstraZeneca (22 gennaio) che non sarebbe stata in grado di rispettare il programma di consegna concordato con l'UE per il suo vaccino COVID-19, il commissario per la salute Stella Kyriakides ha affermato che l'Unione europea ha prefinanziato lo sviluppo del vaccino e la produzione e vuole vedere il ritorno. Ha detto che il nuovo programma non è accettabile per l'Unione europea.

Si prevede che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) concederà l'approvazione al vaccino AstraZeneca entro la fine della settimana, attualmente prevista per un incontro il 29 gennaio. Sebbene ci siano alcune domande sull'efficacia del vaccino con gli over 50, è logisticamente meno impegnativo rispetto agli altri vaccini in quanto non richiede la conservazione a temperature molto basse. 

AstraZeneca ha informato la Commissione venerdì scorso (22 gennaio) che intende fornire nelle prossime settimane dosi notevolmente inferiori a quelle previste rispetto a quanto concordato e annunciato.

L'Unione Europea ha prefinanziato lo sviluppo del vaccino. L'Unione Europea vuole sapere esattamente quali dosi sono state prodotte da AstraZeneca e dove esattamente finora e se, oa chi, sono state consegnate.

Il comitato direttivo congiunto della Commissione e dei 27 Stati membri ne ha discusso oggi con AstraZeneca. Kyriakides ha detto che le risposte dell'azienda non sono state finora soddisfacenti e che un secondo incontro è previsto per questa sera (25 gennaio).

La Commissione ha proposto oggi ai 27 Stati membri del comitato direttivo di istituire quanto prima un meccanismo di trasparenza delle esportazioni.

L'Unione Europea ha sostenuto il rapido sviluppo e la produzione di diversi vaccini contro COVID-19 per un totale di 2.7 miliardi di euro. In futuro, tutte le aziende che producono vaccini contro COVID-19 nell'UE dovranno fornire una notifica tempestiva ogni volta che vogliono esportare vaccini in paesi terzi. Il commissario ha aggiunto che le consegne umanitarie non ne sarebbero influenzate.

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L'OMS afferma che l'accordo Pfizer potrebbe consentire ai paesi poveri di iniziare la vaccinazione a febbraio

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L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato venerdì (22 gennaio) di aver raggiunto un accordo con Pfizer / BioNTech per 40 milioni di dosi del suo vaccino COVID-19 e dovrebbe essere in grado di iniziare a fornire vaccini a paesi poveri e a reddito medio-basso il mese prossimo sotto il suo Programma COVAX, scrivere e

Lo schema COVAX, guidato dall'OMS e dall'alleanza per i vaccini GAVI, ha firmato accordi per centinaia di milioni di dosi per vaccinare le persone nei paesi poveri e a reddito medio-basso, ma le vaccinazioni devono ancora iniziare. Il vaccino della Pfizer è finora l'unico che ha l'approvazione di emergenza dell'OMS.

"In questo mondo siamo protetti come il nostro vicino", ha affermato Albert Bourla, CEO di Pfizer, annunciando ufficialmente l'accordo che Reuters ha riportato giovedì.

Bourla ha affermato che i 40 milioni di dosi, una frazione della stima di produzione totale della società per il 2021 di 2 miliardi, sarebbero stati venduti senza scopo di lucro. Lo ha descritto come un accordo iniziale e ha detto che più dosi potrebbero essere fornite attraverso il programma COVAX in futuro.

L'accordo arriva in mezzo alle crescenti critiche sull'ineguaglianza dei vaccini da parte sia dell'OMS che di altri, poiché i paesi ricchi vaccinano milioni di persone utilizzando iniezioni ottenute tramite accordi bilaterali.

Il direttore generale dell'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha affermato che il nuovo accordo con Pfizer dovrebbe consentire l'inizio delle vaccinazioni a febbraio per gli operatori sanitari, sebbene i dettagli degli accordi di fornitura siano ancora in fase di definizione.

Ha detto che sperava che l'accordo incoraggiasse anche altri paesi a donare più dei loro colpi Pfizer per supportare un rapido lancio, come ha fatto la Norvegia.

"L'impegno degli (Stati Uniti) ad aderire a COVAX, insieme a questo nuovo accordo con Pfizer / BioNTech, significa che siamo più vicini a mantenere la promessa di COVAX", ha affermato.

Il consigliere medico capo del presidente degli Stati Uniti Joe Biden, Anthony Fauci, ha detto giovedì che gli Stati Uniti intendevano unirsi alla struttura. Il predecessore di Biden, Donald Trump, aveva interrotto i finanziamenti all'organismo con sede a Ginevra e aveva annunciato un processo di ritiro.

L'OMS ha affermato all'inizio di questa settimana che prevede di fornire 135 milioni di vaccini nel primo trimestre del 2021, senza fornire una ripartizione per fornitore.

L'amministratore delegato di GAVI Seth Berkley ha dichiarato nella stessa conferenza che i paesi riceveranno stime sulla dose per la prima parte di quest'anno tra circa una settimana.

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Vaccinazioni COVID-19: più solidarietà e trasparenza necessarie 

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I deputati hanno sostenuto l'approccio comune dell'UE alla lotta contro il COVID-19 e hanno chiesto maggiore unità e chiarezza durante un dibattito sull'introduzione dei vaccini e sulla strategia dell'UE sui vaccini.

Durante un dibattito in plenaria il 19 gennaio sulla strategia dell'UE sulle vaccinazioni contro il Covid-19, la maggior parte dei deputati ha espresso sostegno all'approccio comune dell'UE, che ha garantito il rapido sviluppo e l'accesso a vaccini sicuri. Tuttavia, hanno chiesto ancora più solidarietà quando si tratta di vaccinazioni e trasparenza riguardo ai contratti con le aziende farmaceutiche.

Esther de Lange (PPE, Paesi Bassi) ha affermato: "Solo una maggiore trasparenza può eliminare la percezione diffusa - che sia giustificata o meno - che spesso, troppo spesso, il profitto viene anteposto alle persone in questo settore (farmaceutico)". Ha elogiato l'acquisto congiunto di vaccini da parte dell'UE, che ha portato a una posizione negoziale più forte di quella che avrebbero avuto i singoli paesi dell'UE: “Ciò significa più vaccini a un prezzo migliore e in condizioni migliori. Mostra cosa può fare l'Europa quando restiamo uniti. Possiamo aiutare a salvare vite umane ".

Iratxe García Pérez (S&D, Spagna) ha messo in guardia contro il "nazionalismo sanitario" che potrebbe danneggiare la cooperazione sui vaccini in Europa. Secondo lei, solidarietà e unità sono la risposta: “Se riusciamo a mantenere l'unità e ad avere un'equa distribuzione dei vaccini negli Stati membri, abbiamo motivo di credere che 380 milioni di cittadini europei saranno vaccinati entro l'estate. Questa è un'impresa scientifica e sanitaria che non può essere rovinata da contratti paralleli e acquisti diretti ". Ha aggiunto:" Parliamo con una sola voce in modo che la più grande campagna di vaccinazione della storia ci riporti speranza nel 2021 ".

"Cosa stiamo facendo esattamente per aumentare la velocità di somministrazione dei vaccini in tutta l'UE?" chiesto Dacian Cioloş (Rinnova, Romania). “So che questa è una corsa contro il tempo, ma in questa corsa non possiamo dimenticare che abbiamo la responsabilità di fare le cose in piena trasparenza, una responsabilità verso i nostri cittadini per ottenere la loro fiducia. Questa fiducia è in gran parte ciò da cui dipende la campagna di vaccinazione ".

Joëlle Mélin (ID, Francia) ha detto che la negoziazione dei contratti sui vaccini mancava di trasparenza. "Siamo ora nella fase di distribuzione e scopriamo che ci sono carenze e promesse non mantenute da parte delle aziende farmaceutiche", ha aggiunto.

Philippe Lamberts (Verdi / ALE) ha parlato anche della necessità di trasparenza e del fatto che la Commissione Europea ha tenuto segreti i contratti con i laboratori: “Questa opacità è un insulto alla democrazia. In ogni singolo contratto l'acquirente deve sapere cosa sta acquistando a quali condizioni ea quale prezzo ". Ha anche parlato di potenziali problemi di responsabilità: “È fondamentale sapere chi avrà la responsabilità se dovessero esserci effetti collaterali negativi della vaccinazione - sarebbero i decisori pubblici o i produttori di farmaci? Non ne abbiamo idea. "

Joanna Kopcińska (ECR, Polonia) ha affermato che la decisione per la strategia di vaccinazione comune era giusta: "Abbiamo bisogno di una strategia globale e, naturalmente, lo scetticismo ha molto a che fare con la paura che la vaccinazione stia procedendo lentamente, la consegna è forse in ritardo e non trasparente ". Ha chiesto l'aggiornamento sistematico delle strategie di trattamento e appropriate campagne di informazione che raggiungano tutti.

Marc Botenga (The Left, Belgio) ha chiesto maggiore trasparenza dei contratti e responsabilità da parte delle società farmaceutiche. Ha criticato l'accesso diseguale ai vaccini a livello globale, sottolineando che le regioni più povere hanno difficoltà a ottenere un numero sufficiente di vaccini. "Non è necessario realizzare profitti su questa pandemia e di certo non vogliamo la segregazione alle vaccinazioni".

Dibattito in plenaria sulla strategia globale dell'UE sulle vaccinazioni contro il Covid-19 Alcuni dei relatori durante il dibattito sulle vaccinazioni COVID-19  

Il commissario per la salute Stella Kyriakides ha assicurato ai deputati che le loro richieste di trasparenza sono state ascoltate. Ha accolto con favore il fatto che il primo dei fornitori di vaccini avesse acconsentito a rendere disponibile il testo del loro contratto e ha affermato che la Commissione stava lavorando per convincere altri produttori a fare lo stesso.

Kyriakides ha detto che si aspetta di vedere più domande per l'autorizzazione dei vaccini nei prossimi mesi. Ha sottolineato l'importanza di un approccio globale: "Nessun paese sarà al sicuro e nessuna economia si riprenderà veramente fino a quando il virus non sarà sotto controllo in tutti i continenti". Ha anche parlato di Covax, la struttura globale per garantire un accesso equo e universale a Covid- 19 vaccini che l'UE ha contribuito a creare, che mira ad acquistare due miliardi di dosi entro la fine del 2021, di cui oltre 1.3 miliardi per i paesi a reddito medio e basso.

Ana Paula Zacarias, il Segretario di Stato portoghese per gli affari europei che ha parlato a nome del Consiglio, ha affermato che l'approccio comune dell'UE, che ha accelerato il processo di sviluppo, autorizzazione e garanzia dell'accesso ai vaccini, deve continuare a garantire la disponibilità e l'efficienza introduzione dei vaccini in tutti gli Stati membri.

Zacarias ha affermato che una serie di problemi devono ancora essere risolti, tra cui il formato e il ruolo del certificato di vaccinazione, un approccio comune sull'uso e la convalida dei test rapidi dell'antigene e il riconoscimento reciproco dei risultati del test COVID-19.

Sfondo: corsa ai vaccini

Fin dall'inizio dell'epidemia di coronavirus, il Parlamento europeo ha seguito da vicino il processo di ricerca e sviluppo del vaccino. L'UE ha coordinato uno sforzo congiunto per garantire la rapida diffusione di vaccini contro la malattia, attraverso il mobilitazione di centinaia di milioni di euro per progetti di ricerca e procedure più flessibili. Il Parlamento ha approvato una deroga temporanea a determinate norme per le sperimentazioni cliniche consentire uno sviluppo più rapido dei vaccini.

I deputati al comitato per la salute hanno ripetutamente sottolineato la necessità di una fiducia pubblica nei vaccini e l'importanza di combattere la disinformazione e hanno chiesto di più trasparenza sui contratti sui vaccini, autorizzazione e spiegamento nell'UE.

Sotto il Strategia dell'UE sui vaccini lanciato nel giugno 2020, la Commissione ha negoziato e concluso accordi di acquisto anticipato con sviluppatori di vaccini per conto dei paesi dell'UE; l'UE copre parte dei costi sostenuti dai produttori in cambio del diritto di acquistare una determinata quantità di dosi di vaccino in un determinato periodo di tempo e a un determinato prezzo, una volta ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio. Finora sono stati conclusi sei contratti con aziende farmaceutiche.

Dopo la valutazione scientifica e la raccomandazione positiva del Agenzia europea dei medicinali, il 19 dicembre 21 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata al primo vaccino contro il Covid-2020, sviluppato da BioNTech e Pfizer. Le vaccinazioni in tutta l'UE sono iniziate poco dopo, il 27 dicembre. Il 6 gennaio 2021, il vaccino di Moderna ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Il vaccino sviluppato da AstraZeneca potrebbe essere autorizzato entro la fine di gennaio.

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