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"Oggi è un grande giorno per la scienza e l'umanità" Il vaccino Pfizer e BioNTech è efficace al 90%

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  • Il candidato vaccino è risultato essere più del 90% efficace nel prevenire COVID-19 nei partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 nella prima analisi ad interim di efficacia
  • L'analisi ha valutato 94 casi confermati di COVID-19 nei partecipanti allo studio
  • Lo studio ha arruolato 43,538 partecipanti, di cui il 42% con background diversi e non sono stati osservati gravi problemi di sicurezza; Continuano a essere raccolti dati aggiuntivi sulla sicurezza e sull'efficacia
  • Presentazione per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense pianificata subito dopo il raggiungimento del traguardo di sicurezza richiesto, che attualmente dovrebbe avvenire nella terza settimana di novembre
  • Studio clinico da continuare fino all'analisi finale su 164 casi confermati al fine di raccogliere ulteriori dati e caratterizzare le prestazioni del candidato vaccino rispetto ad altri endpoint dello studio

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ha annunciato oggi che il loro candidato vaccino a base di mRNA, BNT162b2, contro SARS-CoV-2 ha dimostrato prove di efficacia contro COVID-19 nei partecipanti senza precedenti prove di infezione da SARS-CoV-2, sulla base della prima efficacia ad interim analisi condotta l'8 novembre 2020 da un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) esterno e indipendente dallo studio clinico di fase 3.

Dopo aver discusso con la FDA, le società hanno recentemente deciso di abbandonare l'analisi ad interim di 32 casi e di condurre la prima analisi ad interim su un minimo di 62 casi. Alla conclusione di tali discussioni, il conteggio dei casi valutabili ha raggiunto 94 e il DMC ha eseguito la sua prima analisi su tutti i casi. La suddivisione del caso tra gli individui vaccinati e quelli che hanno ricevuto il placebo indica un tasso di efficacia del vaccino superiore al 90%, a 7 giorni dopo la seconda dose. Ciò significa che la protezione si ottiene 28 giorni dopo l'inizio della vaccinazione, che consiste in un programma di 2 dosi. Mentre lo studio continua, la percentuale finale di efficacia del vaccino può variare. Il DMC non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza e raccomanda che lo studio continui a raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia come pianificato. I dati saranno discussi con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo.

“Oggi è un grande giorno per la scienza e l'umanità. La prima serie di risultati del nostro studio di fase 3 sul vaccino COVID-19 fornisce la prova iniziale della capacità del nostro vaccino di prevenire il COVID-19 ", ha affermato il Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer. “Stiamo raggiungendo questo traguardo fondamentale nel nostro programma di sviluppo di vaccini in un momento in cui il mondo ne ha più bisogno, con tassi di infezione che stabiliscono nuovi record, ospedali che si avvicinano all'eccesso di capacità e le economie che lottano per riaprire. Con le notizie di oggi, siamo un significativo passo avanti nel fornire alle persone di tutto il mondo una svolta tanto necessaria per contribuire a porre fine a questa crisi sanitaria globale. Non vediamo l'ora di condividere ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza generati da migliaia di partecipanti nelle prossime settimane ".

"Voglio ringraziare le migliaia di persone che si sono offerte volontarie per partecipare alla sperimentazione clinica, i nostri collaboratori accademici e ricercatori presso i siti di studio, ei nostri colleghi e collaboratori in tutto il mondo che stanno dedicando il loro tempo a questo compito cruciale", ha aggiunto Bourla. "Non avremmo potuto arrivare a questo punto senza l'enorme impegno di tutte le persone coinvolte".

“La prima analisi ad interim del nostro studio globale di Fase 3 fornisce la prova che un vaccino può prevenire efficacemente il COVID-19. Questa è una vittoria per l'innovazione, la scienza e uno sforzo di collaborazione globale ", ha affermato il Prof. Ugur Sahin, co-fondatore e CEO di BioNTech. “Quando abbiamo intrapreso questo viaggio 10 mesi fa questo è ciò che aspiravamo a ottenere. Soprattutto oggi, mentre siamo tutti nel mezzo di una seconda ondata e molti di noi sono bloccati, apprezziamo ancora di più quanto sia importante questa pietra miliare nel nostro percorso verso la fine di questa pandemia e per tutti noi di ritrovare un senso di normalità. Continueremo a raccogliere ulteriori dati mentre lo studio continua ad arruolarsi per un'analisi finale pianificata quando si sono accumulati un totale di 164 casi COVID-19 confermati. Vorrei ringraziare tutti coloro che hanno contribuito a rendere possibile questo importante traguardo ".

La sperimentazione clinica di fase 3 di BNT162b2 è iniziata il 27 luglio e ha arruolato 43,538 partecipanti fino ad oggi, 38,955 dei quali hanno ricevuto una seconda dose del candidato vaccino all'8 novembre 2020. Circa il 42% dei partecipanti globali e il 30% dei partecipanti statunitensi hanno background razzialmente ed etnicamente diversi. Lo studio sta continuando a iscriversi e dovrebbe continuare attraverso l'analisi finale quando si saranno accumulati un totale di 164 casi confermati di COVID-19. Lo studio valuterà anche il potenziale per il candidato vaccino di fornire protezione contro COVID-19 in coloro che hanno avuto una precedente esposizione a SARS-CoV-2, nonché la prevenzione del vaccino contro la grave malattia da COVID-19. Oltre agli endpoint primari di efficacia che valutano i casi confermati di COVID-19 maturati da 7 giorni dopo la seconda dose, l'analisi finale ora includerà, con l'approvazione della FDA, nuovi endpoint secondari che valutano l'efficacia sulla base dei casi maturati 14 giorni dopo la seconda dose pure. Le aziende ritengono che l'aggiunta di questi endpoint secondari aiuterà ad allineare i dati in tutti gli studi sul vaccino COVID-19 e consentirà di apprendere e confrontare le sperimentazioni incrociate tra queste nuove piattaforme di vaccini. Le società hanno pubblicato una versione aggiornata del protocollo di studio.

Pfizer e BioNTech stanno continuando ad accumulare dati sulla sicurezza e attualmente stimano che una mediana di due mesi di dati sulla sicurezza dopo la seconda (e ultima) dose del vaccino candidato - la quantità di dati sulla sicurezza specificata dalla FDA nella sua guida per un potenziale uso di emergenza Autorizzazione - sarà disponibile entro la terza settimana di novembre. Inoltre, i partecipanti continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la loro seconda dose.

Insieme ai dati di efficacia generati dalla sperimentazione clinica, Pfizer e BioNTech stanno lavorando per preparare i dati di sicurezza e produzione necessari da presentare alla FDA per dimostrare la sicurezza e la qualità del prodotto vaccinale prodotto.

Sulla base delle proiezioni attuali, prevediamo di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1.3 miliardi di dosi nel 2021.

Pfizer e BioNTech prevedono di inviare i dati dell'intero studio di fase 3 per la pubblicazione scientifica di revisione paritaria.

Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

In Pfizer applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire terapie alle persone che prolungano e migliorano in modo significativo le loro vite. Ci sforziamo di stabilire lo standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, inclusi farmaci e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere il benessere, la prevenzione, i trattamenti e le cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con operatori sanitari, governi e comunità locali per supportare ed espandere l'accesso a un'assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Da più di 150 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori nella nostra pagina internet. Inoltre, segui Pfizer su Twitter all'indirizzo @Pfizer e  @Pfizer NewsLinkedInYoutube e su Facebook all'indirizzoFacebook.com/Pfizer.

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L'OMS afferma che l'accordo Pfizer potrebbe consentire ai paesi poveri di iniziare la vaccinazione a febbraio

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L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato venerdì (22 gennaio) di aver raggiunto un accordo con Pfizer / BioNTech per 40 milioni di dosi del suo vaccino COVID-19 e dovrebbe essere in grado di iniziare a fornire vaccini a paesi poveri e a reddito medio-basso il mese prossimo sotto il suo Programma COVAX, scrivere e

Lo schema COVAX, guidato dall'OMS e dall'alleanza per i vaccini GAVI, ha firmato accordi per centinaia di milioni di dosi per vaccinare le persone nei paesi poveri e a reddito medio-basso, ma le vaccinazioni devono ancora iniziare. Il vaccino della Pfizer è finora l'unico che ha l'approvazione di emergenza dell'OMS.

"In questo mondo siamo protetti come il nostro vicino", ha affermato Albert Bourla, CEO di Pfizer, annunciando ufficialmente l'accordo che Reuters ha riportato giovedì.

Bourla ha affermato che i 40 milioni di dosi, una frazione della stima di produzione totale della società per il 2021 di 2 miliardi, sarebbero stati venduti senza scopo di lucro. Lo ha descritto come un accordo iniziale e ha detto che più dosi potrebbero essere fornite attraverso il programma COVAX in futuro.

L'accordo arriva in mezzo alle crescenti critiche sull'ineguaglianza dei vaccini da parte sia dell'OMS che di altri, poiché i paesi ricchi vaccinano milioni di persone utilizzando iniezioni ottenute tramite accordi bilaterali.

Il direttore generale dell'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha affermato che il nuovo accordo con Pfizer dovrebbe consentire l'inizio delle vaccinazioni a febbraio per gli operatori sanitari, sebbene i dettagli degli accordi di fornitura siano ancora in fase di definizione.

Ha detto che sperava che l'accordo incoraggiasse anche altri paesi a donare più dei loro colpi Pfizer per supportare un rapido lancio, come ha fatto la Norvegia.

"L'impegno degli (Stati Uniti) ad aderire a COVAX, insieme a questo nuovo accordo con Pfizer / BioNTech, significa che siamo più vicini a mantenere la promessa di COVAX", ha affermato.

Il consigliere medico capo del presidente degli Stati Uniti Joe Biden, Anthony Fauci, ha detto giovedì che gli Stati Uniti intendevano unirsi alla struttura. Il predecessore di Biden, Donald Trump, aveva interrotto i finanziamenti all'organismo con sede a Ginevra e aveva annunciato un processo di ritiro.

L'OMS ha affermato all'inizio di questa settimana che prevede di fornire 135 milioni di vaccini nel primo trimestre del 2021, senza fornire una ripartizione per fornitore.

L'amministratore delegato di GAVI Seth Berkley ha dichiarato nella stessa conferenza che i paesi riceveranno stime sulla dose per la prima parte di quest'anno tra circa una settimana.

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Vaccinazioni COVID-19: più solidarietà e trasparenza necessarie 

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I deputati hanno sostenuto l'approccio comune dell'UE alla lotta contro il COVID-19 e hanno chiesto maggiore unità e chiarezza durante un dibattito sull'introduzione dei vaccini e sulla strategia dell'UE sui vaccini.

Durante un dibattito in plenaria il 19 gennaio sulla strategia dell'UE sulle vaccinazioni contro il Covid-19, la maggior parte dei deputati ha espresso sostegno all'approccio comune dell'UE, che ha garantito il rapido sviluppo e l'accesso a vaccini sicuri. Tuttavia, hanno chiesto ancora più solidarietà quando si tratta di vaccinazioni e trasparenza riguardo ai contratti con le aziende farmaceutiche.

Esther de Lange (PPE, Paesi Bassi) ha affermato: "Solo una maggiore trasparenza può eliminare la percezione diffusa - che sia giustificata o meno - che spesso, troppo spesso, il profitto viene anteposto alle persone in questo settore (farmaceutico)". Ha elogiato l'acquisto congiunto di vaccini da parte dell'UE, che ha portato a una posizione negoziale più forte di quella che avrebbero avuto i singoli paesi dell'UE: “Ciò significa più vaccini a un prezzo migliore e in condizioni migliori. Mostra cosa può fare l'Europa quando restiamo uniti. Possiamo aiutare a salvare vite umane ".

Iratxe García Pérez (S&D, Spagna) ha messo in guardia contro il "nazionalismo sanitario" che potrebbe danneggiare la cooperazione sui vaccini in Europa. Secondo lei, solidarietà e unità sono la risposta: “Se riusciamo a mantenere l'unità e ad avere un'equa distribuzione dei vaccini negli Stati membri, abbiamo motivo di credere che 380 milioni di cittadini europei saranno vaccinati entro l'estate. Questa è un'impresa scientifica e sanitaria che non può essere rovinata da contratti paralleli e acquisti diretti ". Ha aggiunto:" Parliamo con una sola voce in modo che la più grande campagna di vaccinazione della storia ci riporti speranza nel 2021 ".

"Cosa stiamo facendo esattamente per aumentare la velocità di somministrazione dei vaccini in tutta l'UE?" chiesto Dacian Cioloş (Rinnova, Romania). “So che questa è una corsa contro il tempo, ma in questa corsa non possiamo dimenticare che abbiamo la responsabilità di fare le cose in piena trasparenza, una responsabilità verso i nostri cittadini per ottenere la loro fiducia. Questa fiducia è in gran parte ciò da cui dipende la campagna di vaccinazione ".

Joëlle Mélin (ID, Francia) ha detto che la negoziazione dei contratti sui vaccini mancava di trasparenza. "Siamo ora nella fase di distribuzione e scopriamo che ci sono carenze e promesse non mantenute da parte delle aziende farmaceutiche", ha aggiunto.

Philippe Lamberts (Verdi / ALE) ha parlato anche della necessità di trasparenza e del fatto che la Commissione Europea ha tenuto segreti i contratti con i laboratori: “Questa opacità è un insulto alla democrazia. In ogni singolo contratto l'acquirente deve sapere cosa sta acquistando a quali condizioni ea quale prezzo ". Ha anche parlato di potenziali problemi di responsabilità: “È fondamentale sapere chi avrà la responsabilità se dovessero esserci effetti collaterali negativi della vaccinazione - sarebbero i decisori pubblici o i produttori di farmaci? Non ne abbiamo idea. "

Joanna Kopcińska (ECR, Polonia) ha affermato che la decisione per la strategia di vaccinazione comune era giusta: "Abbiamo bisogno di una strategia globale e, naturalmente, lo scetticismo ha molto a che fare con la paura che la vaccinazione stia procedendo lentamente, la consegna è forse in ritardo e non trasparente ". Ha chiesto l'aggiornamento sistematico delle strategie di trattamento e appropriate campagne di informazione che raggiungano tutti.

Marc Botenga (The Left, Belgio) ha chiesto maggiore trasparenza dei contratti e responsabilità da parte delle società farmaceutiche. Ha criticato l'accesso diseguale ai vaccini a livello globale, sottolineando che le regioni più povere hanno difficoltà a ottenere un numero sufficiente di vaccini. "Non è necessario realizzare profitti su questa pandemia e di certo non vogliamo la segregazione alle vaccinazioni".

Dibattito in plenaria sulla strategia globale dell'UE sulle vaccinazioni contro il Covid-19 Alcuni dei relatori durante il dibattito sulle vaccinazioni COVID-19  

Il commissario per la salute Stella Kyriakides ha assicurato ai deputati che le loro richieste di trasparenza sono state ascoltate. Ha accolto con favore il fatto che il primo dei fornitori di vaccini avesse acconsentito a rendere disponibile il testo del loro contratto e ha affermato che la Commissione stava lavorando per convincere altri produttori a fare lo stesso.

Kyriakides ha detto che si aspetta di vedere più domande per l'autorizzazione dei vaccini nei prossimi mesi. Ha sottolineato l'importanza di un approccio globale: "Nessun paese sarà al sicuro e nessuna economia si riprenderà veramente fino a quando il virus non sarà sotto controllo in tutti i continenti". Ha anche parlato di Covax, la struttura globale per garantire un accesso equo e universale a Covid- 19 vaccini che l'UE ha contribuito a creare, che mira ad acquistare due miliardi di dosi entro la fine del 2021, di cui oltre 1.3 miliardi per i paesi a reddito medio e basso.

Ana Paula Zacarias, il Segretario di Stato portoghese per gli affari europei che ha parlato a nome del Consiglio, ha affermato che l'approccio comune dell'UE, che ha accelerato il processo di sviluppo, autorizzazione e garanzia dell'accesso ai vaccini, deve continuare a garantire la disponibilità e l'efficienza introduzione dei vaccini in tutti gli Stati membri.

Zacarias ha affermato che una serie di problemi devono ancora essere risolti, tra cui il formato e il ruolo del certificato di vaccinazione, un approccio comune sull'uso e la convalida dei test rapidi dell'antigene e il riconoscimento reciproco dei risultati del test COVID-19.

Sfondo: corsa ai vaccini

Fin dall'inizio dell'epidemia di coronavirus, il Parlamento europeo ha seguito da vicino il processo di ricerca e sviluppo del vaccino. L'UE ha coordinato uno sforzo congiunto per garantire la rapida diffusione di vaccini contro la malattia, attraverso il mobilitazione di centinaia di milioni di euro per progetti di ricerca e procedure più flessibili. Il Parlamento ha approvato una deroga temporanea a determinate norme per le sperimentazioni cliniche consentire uno sviluppo più rapido dei vaccini.

I deputati al comitato per la salute hanno ripetutamente sottolineato la necessità di una fiducia pubblica nei vaccini e l'importanza di combattere la disinformazione e hanno chiesto di più trasparenza sui contratti sui vaccini, autorizzazione e spiegamento nell'UE.

Sotto il Strategia dell'UE sui vaccini lanciato nel giugno 2020, la Commissione ha negoziato e concluso accordi di acquisto anticipato con sviluppatori di vaccini per conto dei paesi dell'UE; l'UE copre parte dei costi sostenuti dai produttori in cambio del diritto di acquistare una determinata quantità di dosi di vaccino in un determinato periodo di tempo e a un determinato prezzo, una volta ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio. Finora sono stati conclusi sei contratti con aziende farmaceutiche.

Dopo la valutazione scientifica e la raccomandazione positiva del Agenzia europea dei medicinali, il 19 dicembre 21 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata al primo vaccino contro il Covid-2020, sviluppato da BioNTech e Pfizer. Le vaccinazioni in tutta l'UE sono iniziate poco dopo, il 27 dicembre. Il 6 gennaio 2021, il vaccino di Moderna ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Il vaccino sviluppato da AstraZeneca potrebbe essere autorizzato entro la fine di gennaio.

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I leader dell'UE valutano i limiti dei viaggi sulle paure delle varianti del virus

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I leader dell'Unione europea hanno cercato giovedì (21 gennaio) di affrontare le crescenti sfide della pandemia di coronavirus, tra cui l'aumento delle richieste per limitare i viaggi e rafforzare i controlli alle frontiere per contenere più varianti infettive della malattia, scrive .

Il cancelliere tedesco Angela Merkel ha detto prima di una videoconferenza dei leader serali che i paesi europei dovevano prendere sul serio la nuova mutazione trovata in Gran Bretagna per evitare una terza ondata.

"Non possiamo escludere la chiusura delle frontiere, ma vogliamo impedirle attraverso la cooperazione all'interno dell'Unione europea", ha detto in una conferenza stampa a Berlino.

I leader, che hanno il pieno controllo dei propri confini, stavano discutendo dei protocolli di test per i pendolari transfrontalieri, ha aggiunto.

Alexander De Croo, primo ministro del Belgio, dove i casi pro capite sono inferiori a quelli dei paesi vicini, ha detto che chiederà ai colleghi leader dell'UE di interrompere i viaggi non essenziali, come il turismo.

“La minima scintilla potrebbe spingere di nuovo le cifre. Dobbiamo proteggere la nostra buona posizione ", ha detto all'emittente VRT.

I capi delle istituzioni dell'UE hanno esortato i leader a mantenere l'unità e a intensificare i test e le vaccinazioni, anche se la Merkel ha affermato di non aspettarsi decisioni formali da prendere all'incontro delle 6:1700 (XNUMX GMT), il nono del genere dall'inizio della pandemia. .

Il presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen ha affermato mercoledì che le chiusure globali delle frontiere non hanno senso e non sono efficaci quanto le misure mirate.

Il ministro degli Esteri lussemburghese Jean Asselborn, il cui paese fa affidamento sui pendolari dei suoi vicini, ha detto alla radio Deutschlandfunk che le chiusure delle frontiere erano sbagliate nel 2020 e ancora sbagliate nel 2021.

L'esecutivo dell'UE vuole anche che gli Stati membri concordino un approccio comune ai certificati di vaccinazione entro la fine di gennaio. Quindi un certificato dall'Estonia sarebbe accettato in Portogallo, ad esempio.

Il primo ministro greco Kyriakos Mitsotakis ha lanciato l'idea la scorsa settimana che potrebbero aiutare a ripristinare i viaggi transfrontalieri. La Spagna sta spingendo l'idea all'interno dell'UE e dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE), ha detto giovedì il suo ministro degli esteri.

I diplomatici dell'UE hanno affermato che ciò era prematuro in quanto non era ancora chiaro se le persone vaccinate potessero ancora trasmettere il virus ad altri.

"Per quanto riguarda i paesi terzi (non UE), dovresti esaminare se accettare vaccini russi o cinesi", ha aggiunto uno.

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