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Coronavirus: il progetto finanziato dall'UE lancia una sperimentazione clinica per il trattamento del coronavirus in Italia

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L'agenzia di regolamentazione farmaceutica italiana, AIFA, ha dato il via a una sperimentazione clinica per l'uso di Raloxifene in pazienti con sintomi lievi causati dal coronavirus. Nel giugno 2020, il consorzio finanziato dall'UE Exscalate4CoV utilizzando il supercalcolo europeo ha annunciato che il farmaco generico registrato usato per trattare l'osteoporosi potrebbe essere un trattamento efficace per il coronavirus. La Commissione Europea ha sostenuto il Consorzio E4C con 3 milioni di euro.

Questo è uno dei molti esempi di come il programma di ricerca e innovazione dell'UE Horizon 2020 aiuta a contrastare la pandemia di coronavirus e sviluppare nuovi trattamenti. Lo studio clinico dovrebbe convalidare la sicurezza e l'efficienza del Raloxifene nel bloccare la replicazione del virus nelle cellule, e quindi ritardare la progressione della malattia. Lo studio si svolgerà presso il National Institute for Infectious Diseases 'L. Spallanzani 'di Roma, in Italia, e coinvolgerà anche l'Humanitas Research Hospital di Milano.

Nella fase iniziale, fino a 450 partecipanti in tre gruppi di trattamento separati verrà somministrato un trattamento di 7 giorni di capsule di Raloxifene in un campione randomizzato. Exscalate4CoV, utilizzando una combinazione unica di potenza di calcolo ad alte prestazioni e AI con elaborazione biologica, ha esaminato 400,000 molecole e 7,000 molecole specificamente testate in vitro. Troverai maggiori informazioni nel consorzio comunicato stampa.

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La Brexit Gran Bretagna ha appena approvato un vaccino europeo, afferma il ministro della salute tedesco

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Celebrare la rapida approvazione della Gran Bretagna del vaccino contro il coronavirus di BioNtech e Pfizer come beneficio della Brexit è fuori luogo poiché il vaccino era esso stesso un prodotto dell'Unione europea che la Gran Bretagna ha lasciato, il ministro della Salute tedesco Jens Spahn (nella foto) ha detto, scrive Thomas Escritt.

Spahn ha detto ai giornalisti che, sebbene la Gran Bretagna fosse stata la prima ad approvare il vaccino, era ottimista sul fatto che l'Agenzia europea per i medicinali sarebbe presto seguita. La differenza di fuso orario era dovuta al fatto che la Gran Bretagna e gli Stati Uniti avevano condotto un processo di approvazione di emergenza, mentre l'UE stava usando un processo regolare.

“Ma alcune osservazioni sulla Brexit ai miei amici britannici: Biontech è uno sviluppo europeo, dall'UE. Il fatto che questo prodotto dell'UE sia così buono che la Gran Bretagna lo abbia approvato così rapidamente dimostra che in questa crisi la cooperazione europea e internazionale è la migliore ", ha detto.

Alcuni hanno suggerito che la Gran Bretagna, avendo la propria approvazione per i medicinali, significava che avrebbe potuto muoversi più agilmente dell'agenzia a livello di blocco dell'UE.

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L'UE critica l'approvazione "frettolosa" del vaccino COVID-19 da parte del Regno Unito

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Mercoledì (19 dicembre) l'Unione europea ha criticato la rapida approvazione della Gran Bretagna del vaccino contro il COVID-2 della Pfizer e della BioNTech, affermando che la propria procedura era più approfondita, dopo che la Gran Bretagna è diventata il primo paese occidentale a sostenere un vaccino COVID-19, scrive .

La decisione di concedere l'autorizzazione di emergenza al vaccino Pfizer / BioNTech è stata vista da molti come un colpo di stato politico per il primo ministro britannico Boris Johnson, che ha portato il suo paese fuori dall'UE e ha affrontato critiche per la sua gestione della pandemia.

La decisione è stata presa nell'ambito di un processo di approvazione di emergenza ultraveloce, che ha consentito all'autorità di regolamentazione britannica dei farmaci di autorizzare temporaneamente il vaccino solo dieci giorni dopo l'inizio dell'esame dei dati di studi su larga scala.

In una dichiarazione insolitamente schietta, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), incaricata di approvare i vaccini COVID-19 per l'UE, ha affermato che la sua procedura di approvazione più lunga era più appropriata in quanto si basava su più prove e richiedeva più controlli rispetto all'emergenza procedura scelta dalla Gran Bretagna.

L'agenzia ha detto martedì che deciderà entro il 29 dicembre se autorizzare provvisoriamente il vaccino dal produttore farmaceutico statunitense Pfizer e dal suo partner tedesco BioNTech.

Un portavoce della Commissione europea, l'esecutivo dell'UE, ha affermato che la procedura dell'EMA è "il meccanismo di regolamentazione più efficace per garantire a tutti i cittadini dell'UE l'accesso a un vaccino sicuro ed efficace", poiché si basa su ulteriori prove.

June Raine, capo dell'Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA), ha difeso la sua decisione.

"Il modo in cui ha lavorato l'MHRA è equivalente a tutti gli standard internazionali", ha detto.

"I nostri progressi sono stati totalmente dipendenti dalla disponibilità dei dati nella nostra revisione continua e dalla nostra rigorosa valutazione e consulenza indipendente che abbiamo ricevuto", ha aggiunto.

Il 6 ottobre l'EMA ha avviato una revisione continua dei dati preliminari delle sperimentazioni Pfizer, una procedura di emergenza volta ad accelerare la possibile approvazione, che di solito richiede almeno sette mesi dalla ricezione dei dati completi.

Il regolatore del Regno Unito ha lanciato la propria revisione mobile il 30 ottobre e ha analizzato meno dati di quelli messi a disposizione dell'EMA.

"L'idea non è quella di essere i primi, ma di avere un vaccino sicuro ed efficace", ha detto in una conferenza stampa il ministro della Salute tedesco Jens Spahn.

Alla domanda sulla procedura di emergenza utilizzata dalla Gran Bretagna, ha affermato che i paesi dell'UE hanno optato per una procedura più completa per aumentare la fiducia nei vaccini.

"Se si valutano solo i dati parziali mentre stanno facendo, corrono anche un minimo di rischio", ha detto a una radio italiana l'ex capo dell'EMA Guido Rasi.

"Personalmente mi sarei aspettato una solida revisione di tutti i dati disponibili, cosa che il governo britannico non ha fatto per poter dire che senza l'Europa si viene prima", ha aggiunto.

I legislatori dell'UE sono stati ancora più espliciti nelle loro critiche alla mossa della Gran Bretagna.

"Considero questa decisione problematica e raccomando agli Stati membri dell'UE di non ripetere il processo allo stesso modo", ha affermato Peter Liese, un parlamentare dell'UE che è membro del partito del cancelliere tedesco Angela Merkel.

"Poche settimane di esame approfondito da parte dell'Agenzia europea per i medicinali è meglio di una frettolosa autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino", ha detto Liese, che rappresenta il gruppo di centro destra, il più grande del Parlamento europeo.

Secondo le norme dell'UE, il vaccino Pfizer deve essere autorizzato dall'EMA, ma i paesi dell'UE possono utilizzare una procedura di emergenza che consente loro di distribuire un vaccino a casa per uso temporaneo.

La Gran Bretagna è ancora soggetta alle regole dell'UE fino a quando non lascerà completamente il blocco alla fine dell'anno.

"C'è un'ovvia corsa globale per ottenere il vaccino sul mercato il più velocemente possibile", ha detto Tiemo Wolken, un parlamentare dell'UE del gruppo socialista, il secondo più grande del Parlamento.

"Tuttavia, credo che sia meglio prendersi il tempo e assicurarsi che la qualità, l'efficacia e la sicurezza siano garantite e corrispondano ai nostri standard dell'UE".

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Il presidente von der Leyen al vertice dell'UE sulla salute

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Il 1 ° dicembre, la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen ha tenuto un discorso al vertice europeo sulla salute tenuto virtualmente. Nel suo discorso, la presidente ha sottolineato la necessità di una risposta comune e globale per sconfiggere il virus: “La sfida di questa pandemia non ha precedenti nei tempi moderni. Ora sappiamo che è possibile sconfiggere questo virus. Ma nessun paese e nessun governo può sconfiggere il virus da solo. Questo è vero, prima di tutto, a livello globale. In secondo luogo, all'interno dell'Europa. E in terzo luogo, tra il settore pubblico e quello privato. L'UE ha preso l'iniziativa di convocare una risposta globale a COVID-19 ". 

Il presidente von der Leyen ha anche ricordato la "cooperazione senza precedenti sulle questioni sanitarie" nell'Unione europea negli ultimi mesi, mettendoci sulla strada per la creazione di un'Unione europea della salute. Ciò migliorerà la preparazione e la reattività a livello dell'UE, conferirà maggiori responsabilità e risorse al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e all'Agenzia europea per i medicinali e consentirà una stretta cooperazione con il settore privato nello sviluppo e nella fornitura di medicinali.

“I governi da soli non possono porre fine a questa pandemia. Ecco perché la Commissione ha presentato la scorsa settimana la sua strategia farmaceutica. Si tratta di creare situazioni vantaggiose per tutti con il settore privato. Ma vogliamo anche mettere i pazienti al centro dello sviluppo e della fornitura di farmaci. L'Europa può assumere un ruolo guida nella fornitura di farmaci innovativi che sono anche convenienti e ampiamente disponibili ", ha affermato.

Infine, il presidente von der Leyen ha ripetuto il mantra che "i vaccini non salvano vite, le vaccinazioni lo fanno" e che "lo sviluppo dei vaccini è stato un notevole sforzo di squadra", ma che per consegnarli a tutti nel mondo, lo faremo serve uno sforzo ancora maggiore: "La vaccinazione riguarda l'autodifesa e la solidarietà".

Leggi il discorso completo qui.

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