Vaccino contro #Ebola - La Commissione rilascia nuove autorizzazioni all'immissione in commercio

Il nuovo vaccino contro l'Ebola, che consiste di due componenti, chiamati Zabdeno e Mvabea, era in fase di sviluppo con il sostegno della Commissione. Questa decisione segue una raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha valutato i benefici e i rischi del vaccino.

Il commissario per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides ha dichiarato: "Questo è il secondo vaccino contro l'Ebola che la Commissione autorizza in meno di un anno e conferma ancora una volta che l'UE rimane in prima linea nello sforzo globale per salvare vite umane da questo virus. Lo sappiamo molto bene dalla crisi del coronavirus che i virus non rispettano i confini: proteggere la salute degli altri protegge la salute di tutti ".

Il commissario per la ricerca Mariya Gabriel ha dichiarato: "Possiamo essere lieti di aver sostenuto lo sviluppo del vaccino contro l'Ebola con finanziamenti dell'UE, in collaborazione con il settore farmaceutico europeo nell'ambito dell'Iniziativa sui medicinali innovativi. L'investimento del programma di ricerca dell'UE Horizon 2020 in diversi farmaci innovativi I progetti dell'iniziativa contro l'Ebola stanno dando i loro frutti. Ciò dimostra, ancora una volta, il potere della collaborazione e della leadership europea in materia di ricerca e innovazione per affrontare le minacce sanitarie globali ".

Come spiegato da EMA quando raccomandato L'approvazione dello scorso febbraio, la capacità del sistema immunitario di rispondere al virus dopo la vaccinazione con Zabdeno e Mvabea è stata studiata su un totale di 3,367 adulti, adolescenti e bambini che hanno partecipato a cinque studi clinici condotti in Europa, Africa e Stati Uniti.

Lo sviluppo del vaccino è il risultato del lavoro rigoroso di diversi progetti finanziati con poco più di 130 milioni di euro attraverso il Medicinali innovativi (IMI), in parte sostenuto dal programma di ricerca e innovazione dell'UE, Horizon 2020. Seguendo un approccio globale, l'EBOVAC 1, 2 and 3, i progetti hanno valutato la sicurezza e la tollerabilità del regime vaccinale contro l'Ebola attraverso sperimentazioni cliniche in Europa e Africa. Il EBODAC Il progetto ha sviluppato una strategia e strumenti di comunicazione per promuovere l'accettazione e l'adozione di nuovi vaccini contro l'Ebola. Infine, il EBOMANO progetto incentrato sull'accelerazione dello sviluppo e della produzione del vaccino.

sfondo

L'autorizzazione di un medicinale nell'ambito della procedura centralizzata è un processo in due fasi, che coinvolge l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione. L'EMA valuta i benefici e i rischi dei medicinali e formula raccomandazioni alla Commissione, che quindi prende una decisione finale legalmente vincolante sulla possibilità o meno di commercializzare il medicinale nell'UE.

Questa decisione viene emessa normalmente entro il termine legale di 67 giorni dal parere scientifico dell'EMA (per Zabdeno e Mvabea la data era il 28 maggio). Questa fase comprende, tra le altre cose, la traduzione delle linee guida del prodotto in tutte le lingue dell'UE e una consultazione con gli Stati membri. In considerazione dell'interesse per la salute pubblica, la Commissione ha accelerato questo processo e autorizzato il medicinale in circa un mese, in altre parole riducendo della metà il tempo necessario per il processo decisionale.

Il rapporto di valutazione dei vaccini sarà pubblicato il Sito web dell'EMA.

L'IMI finanzia progetti di ricerca collaborativa su larga scala che riuniscono partner accademici e industriali, nonché pazienti e altre parti interessate.

Nel novembre 2014, l'IMI ha risposto molto rapidamente all'epidemia di Ebola in Africa occidentale assegnando 280 milioni di euro a un invito a presentare proposte completo per affrontare un'ampia gamma di sfide nella ricerca sull'Ebola, tra cui lo sviluppo di vaccini, le sperimentazioni cliniche, la conservazione e il trasporto, nonché diagnostica. I primi progetti nell'ambito dell'IMI Programma Ebola + iniziato già nel gennaio 2015 e molti si sono concentrati sullo sviluppo del regime vaccinale Janssen. Dal 2014, l'IMI ha finanziato 12 progetti su Ebola e malattie correlate con un bilancio totale combinato di oltre 300 milioni di EUR.

Maggiori informazioni

Gli sforzi dell'UE per affrontare l'Ebola

Sostegno dell'UE all'Ebola riparazioni  

EMA ed Ebola