#EAPM - Prioritizzare il cancro alla prostata in Europa (via Berlino) - HTA / Payer Alignment

L'Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) è attualmente a Berlino per partecipare a un incontro su PIONEER (13-14 maggio), insieme al principale pacchetto di lavoro 6, relativo alla regolamentazione HTA e all'integrazione dei pagatori, scrive il direttore esecutivo dell'EAPM Denis Horgan.

L'incontro di Berlino spera che le cose si muovano molto più velocemente di qualsiasi altra cosa attualmente in corso in Brexitland (o Never Never Land, se preferisci), mentre il Regno Unito si fa strada a tentoni verso le elezioni europee che nessuno, tranne l'onnipresente Nigel Farage, vuole davvero.

Ovviamente, l'EAPM seguirà da vicino qualsiasi ulteriore sviluppo della Brexit, inclusa la possibilità che il primo ministro britannico Theresa May fissi la propria data di partenza (anche questa una sorta di festa mobile, finora).

Nel frattempo l'Alleanza terrà sotto controllo il run-in di quegli importanti sondaggi del Parlamento europeo che si svolgeranno verso la fine del mese e osserverà in particolare gli sviluppi nelle aree di accesso, allineamento normativo e introduzione di innovazione nei sistemi sanitari.

Il raduno in Germania ospita rappresentanti di EAU, UoA, Bayer, KCL, Jansen e altri, nonché Denis Horgan, e copre gli aspetti di un cancro alla prostata indipendentemente che coinvolgano la diffusione e la comunicazione, oltre a aspetti legali, etici e di governance questioni e molto altro ancora.

Il primo promotore di PIONEER James N'Dow ha dichiarato a Berlino: “C'è una chiara necessità di agire ora sul cancro alla prostata.

"È evidente che i responsabili delle politiche, i legislatori, le autorità di regolamentazione e tutte le parti interessate, compresi i pazienti e i contribuenti, devono lavorare insieme e ridurre il peso di questa malattia".

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"A parte qualsiasi altra cosa, è assolutamente necessaria molta più ricerca sul cancro alla prostata", ha aggiunto.

N'Dow ha spiegato che, nonostante i migliori sforzi degli scienziati, nessun gene specifico è stato finora identificato con un collegamento diretto al cancro alla prostata, sebbene la ricerca abbia segnalato che i geni difettosi legati a un rischio più elevato di cancro al seno potrebbero anche aumentare il rischio di contrarre la malattia.

Ha detto: "Niente è certo in questo momento e, come ho detto, sono necessarie molte più ricerche su una malattia che non solo non scomparirà, ma aumenterà con l'invecchiamento della nostra popolazione".

Cancro alla prostata, PIONEER, HTA e payers

Il progetto PIONEER sta cercando di sviluppare e convalidare un quadro per la valutazione del valore di tecnologie innovative nel cancro alla prostata utilizzando prove del mondo reale, o RWE.

Tutto ciò avviene in uno sfondo che mostra che le autorità di regolamentazione riconoscono sempre più il valore delle prove del mondo reale quando prendono decisioni sulla sicurezza e sull'efficacia dei nuovi farmaci. 

Nuovi percorsi normativi aprono la porta al lancio di una "svolta"' medicinali basati su dati di studi clinici relativamente immaturi, provvisori sulla raccolta di prove del mondo reale.

Nel frattempo, gli organismi di HTA ei gruppi di pagatori riconoscono il potenziale di RWE, ma è ancora necessario un allineamento su come raccogliere, analizzare, interpretare e utilizzare l'output nel processo decisionale sanitario. 

PIONEER esiste per stabilire requisiti minimi di prova identificando, in una fase iniziale, potenziali incertezze che richiedono dati aggiuntivi. Allo stesso tempo mira a garantire che la politica tenga il passo con la scienza emergente e in rapida evoluzione.

Con il suddetto coinvolgimento dell'EAPM, Pacchetto di lavoro PIONEER 6 (WP6) si è impegnato a sviluppare un quadro specifico per il cancro alla prostata per i requisiti di evidenza per supportare l'uso efficiente e mirato delle attuali opzioni di trattamento oltre all'appropriata introduzione e adozione di nuove tecnologie.  

Inoltre, il WP6 cercherà di sviluppare modelli di riferimento da utilizzare nelle valutazioni economiche e, come obiettivo chiave, esplorerà se può sviluppare una serie di modelli di riferimento per i diversi stadi del cancro alla prostata o un quadro di modellizzazione generale.

Sviluppare il consenso tra le agenzie di regolamentazione e di HTA e i pagatori è una caratteristica importante del lavoro e questo è un motivo in più per l'incontro di questa settimana a Berlino.

Nel cancro alla prostata, come altrove, l'Europa lo è di fronte a numerose opzioni diagnostiche e terapeutiche nuove e preziose, ma spesso costose. Quindi c'è una preoccupazione per il livello di certezza intorno al valore a lungo termine che bilancia i benefici per il paziente, il ritardo nei costi sanitari a lungo termine e il costo opportunità per altre aree dell'assistenza sanitaria.

Gli innovatori hanno una loro visione del mondo: sono consapevoli dei potenziali meriti delle loro innovazioni e degli sforzi profusi per realizzarle; le autorità di regolamentazione portano il proprio approccio, operando sulla base di standard di qualità, sicurezza ed efficacia.

Nel frattempo i pazienti e i loro assistenti hanno una visione chiara di ciò che è prezioso per loro: una cura completa, una vita più lunga, la qualità della vita, la scelta (a volte) tra l'uno o l'altro, anche aiutando gli altri attraverso la condivisione dei propri dati sanitari personali.

HTA, ovviamente, gioca un ruolo enorme. Il suo obiettivo finale è migliorare l'accesso dei pazienti a farmaci efficaci, considerando i compromessi sanitari alternativi che potrebbero essere trascurati all'interno del budget sanitario di una nazione.

Primo passo avanti per il femminismo 

Con quelle elezioni europee in arrivo, alcuni deputati attuali e aspiranti stanno promuovendo un'UE femminista. L'attuale vice Terry Reintke, ad esempio, giocherà un ruolo nel Vertice sulla regola delle donne su 27 Giugno a Bruxelles.

L'incontro cercherà di vedere cosa è necessario all'UE per promuovere le donne'empowerment di s. 

Intanto una donna che guarda anche alle elezioni, ex capo della DG SANCO Paola Testori Coggi, è candidato all'EP nella lista del partito Italia + Europa, allineato con il gruppo liberale Guy Verhofstadt-Emmanuel Macron nell'emiciclo. 

Negli ultimi tempi Paola ha insegnato Affari dell'UE all'Università di Parma e ha guidato gli sforzi congiunti di approvvigionamento di droga del governo italiano sotto l'egida della Dichiarazione di La Valletta.

Il candidato ha detto: “Io'Sto difendendo la salute [come area] in cui l'Unione europea ha ottenuto molti risultati ". Ha aggiunto: "Possiamo ancora fare di più".

Paola ha anche come priorità il rafforzamento del ruolo delle donne, con il suo paese dietro solo alla Grecia quando si tratta della percentuale di donne nella forza lavoro. È anche grande nell'investire nella ricerca e nei giovani. 

Altrove nella medicina personalizzata in Europa ...

Salute e benessere attaccato stanno discutendo se l'opinione degli esperti legali dell'UE secondo cui le valutazioni cliniche congiunte nell'ambito dell'HTA proposto a livello di UE saranno giuridicamente vincolanti per i governi nazionali è corretta. Questo di fronte alla Germania, alla Francia, alla Spagna e ad altri stati membri che mettono in dubbio l'idea di un'azione obbligatoria.

La Romania detiene attualmente la presidenza di turno dell'UE (fino al 30 giugno) e il suo ministro della salute, Sorina Pintea è mirando a un 'relazione sullo stato di avanzamento', che dovrebbe essere consegnato dal Consiglio Sanitario il mese prossimo.

In Finlandia, Helsinki ha chiesto Commenti per la seconda volta su come gestire al meglio i dati genomici, sulla base di progetti di piani per creare un centro genomico per archiviare e gestire centralmente le informazioni genomiche generate dalle biobanche e dai fornitori di servizi. 

Sembra che le potenze finlandesi stiano ascoltando il feedback, poiché il primo invito ha portato a modifiche significative ai suoi progetti di proposta

E ancora a Berlino, il Consiglio Etico Tedesco ha deciso che dovrebbe esserci una moratoria sugli interventi sulla linea germinale umana, che corrisponde alle opinioni di molti altri accademici e ricercatori in tutto il mondo. 

Il consiglio ha affermato che tale ricerca sarebbe "eticamente irresponsabile al momento attuale a causa dei rischi incalcolabili associati". 

Tornando a Bucarest, ora, e la Commissione europea ha avvertito la Romania che "attiverà il quadro dello Stato di diritto senza indugio" per le "grandi preoccupazioni" sullo stato dello Stato di diritto nello stato membro, è stato riferito da Politico.

Il passo apparentemente sarà preso se il paese'Il governo, il presidente e il parlamento non riescono a fare "i miglioramenti necessari" e li fanno rapidamente, "o se vengono presi ulteriori passi negativi".

La Commissione nutre grandi preoccupazioni on indipendenza giudiziaria, corruzione, riducendo la punizione per abuso d'ufficio, metodi governativi e ordinanze di emergenza.

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