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#ESMO spinge l'agenda nel campo del cancro - #EAPM pronto a rispondere

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Il Congresso ESMO è quasi terminato per un altro anno e l'EAPM si è impegnata attivamente con le parti interessate esperte all'importante evento oncologico di Monaco, che si è svolto dal 19 ottobre, scrive Alleanza europea per la medicina personalizzata (EAPM) direttore esecutivo Denis Horgan. 

Naturalmente, l'Alleanza sta facendo la sua parte per far progredire l'oncologia, non da ultimo attraverso le sue iniziative in corso per rendere i programmi di screening del cancro del polmone, con linee guida concordate ed efficaci, una realtà in tutta l'UE.

Questioni di rimborso 

Con tutto il dibattito sui piani della Commissione europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), il Congresso ha sentito che alcuni paesi europei impiegano più del doppio del tempo rispetto ad altri per prendere decisioni HTA in merito ai rimborsi per i nuovi farmaci antitumorali sulla scia dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) approvazione.

Il tempo medio di decisione è superiore a un anno in alcuni paesi, ha sentito il Congresso. Secondo uno studio presentato a Monaco, una volta che l'EMA ha approvato un nuovo trattamento, molti paesi ne valutano i benefici e l'efficacia in termini di costi attraverso un processo di HTA come parte della decisione sull'opportunità di rimborsare l'uso del trattamento per l'assistenza di routine ai pazienti.

Esaminando tutti i nuovi farmaci antitumorali approvati per i tumori solidi dall'EMA tra gennaio 2007 e dicembre 2016, i ricercatori hanno monitorato il tempo intercorso tra l'approvazione dell'EMA per ciascuno dei farmaci e le decisioni HTA prese dalle autorità sanitarie in quattro paesi europei.

I paesi erano Inghilterra, Francia, Germania e Scozia. Il tempo mediano dall'approvazione dell'EMA alle decisioni HTA è stato da due a tre volte più lungo in Inghilterra (405 giorni) e Scozia (384 giorni) rispetto a Germania (209 giorni) e Francia (118 giorni). Il coautore dello studio, la dott.ssa Kerstin Vokinger, ricercatrice senior presso l'ospedale universitario di Zurigo, Svizzera, e ricercatrice affiliata presso la Harvard Medical School, Boston, negli Stati Uniti, ha affermato che la diversa quantità di risorse investite in tali valutazioni e le diverse normative nazionali possono portare alla variazione del tempo dall'approvazione dell'EMA alle decisioni HTA nei diversi paesi.

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Lo studio ha rilevato che le autorità sanitarie in genere prendono decisioni molto più rapidamente per i farmaci classificati come di maggior beneficio sulla scala dell'ESMO, rispetto a quelli con minore beneficio clinico. Ma la variazione nel tempo dall'approvazione dell'EMA alle decisioni HTA è rimasta tra i diversi paesi anche per i farmaci a più alto beneficio. L'analisi ha anche mostrato che praticamente tutti i farmaci antitumorali classificati come i più alti sono stati approvati per il rimborso da tutti e quattro i paesi: Germania (100%), Scozia (95%), Inghilterra (92%) e Francia (90%). L'EAPM è, ovviamente, fortemente impegnata nel dibattito sull'HTA e porterà la discussione ai rappresentanti degli stati membri il prossimo mese.

'Guidare il cambiamento' 

Il Congresso ha sentito che garantire l'accesso a cure oncologiche ottimali per tutti i pazienti può essere raggiunto solo attraverso la traduzione integrata e sostenibile dei progressi scientifici di oggi nei trattamenti di domani. Ciò deve essere rafforzato da una chiara comprensione dell'entità degli effetti clinici e da un'accurata identificazione dei pazienti con maggiori probabilità di trarne beneficio.

Il presidente scientifico dell'ESMO, la professoressa Solange Peters, ha sottolineato l'importanza di garantire che le innovazioni raggiungano i pazienti giusti al momento giusto, una frase spesso usata dall'EAPM e da altri sostenitori della medicina personalizzata.

A Monaco sono stati presentati i dati di oltre 2,000 abstract presentati, che rappresentano quasi 116,000 pazienti che hanno preso parte a studi clinici. "L'ESMO è un motore di cambiamento che interessa l'intero campo dell'oncologia", ha affermato il suo presidente, Josep Taberno, aggiungendo che l'organizzazione è "un importante contributo per garantire l'accesso a cure oncologiche ottimali per tutti i pazienti, ovunque vivano".

Le barriere all'accesso in pediatria 

Un altro studio pubblicato in Germania durante l'evento ESMO ha evidenziato gli ostacoli all'inclusione di soggetti di età compresa tra 12 e 25 anni negli studi clinici in fase iniziale sia per adulti che per bambini. Ciò suggerisce la necessità di approcci più personalizzati per offrire a questi pazienti un migliore accesso all'innovazione terapeutica.

In Europa, l'età minima legale per partecipare a sperimentazioni cliniche per adulti è solitamente di 18 anni. L'autrice dello studio Aurore Vozy, del Gustave Roussy Institut de Cancérologie di Villejuif, in Francia, ha dichiarato ai partecipanti: "Sappiamo... che alcune ragazze svilupperanno tumori al seno geneticamente molto presto nella vita: non ci sono studi pediatrici per questa malattia, eppure queste pazienti sono sistematicamente impedito di partecipare alle relative prove per adulti”.

Ha aggiunto: “La situazione è simile per alcuni adolescenti con linfomi o sarcomi, i cui tumori spesso assomigliano molto più a quelli degli adulti rispetto a quelli che si trovano nei bambini”.

Il Congresso ha sentito che, in rari casi, anche agli adulti poco più che ventenni vengono diagnosticati tumori più comunemente osservati nei bambini. Gli studi clinici pediatrici, nel frattempo, fissano in genere un limite massimo di età di 20 o 18 anni. La ricerca ha rilevato che, tra i 21 studi non aperti agli adolescenti, il 389% avrebbe potuto essere rilevante per i pazienti minorenni. "Ciò significa che ai pazienti è stato negato l'accesso a farmaci innovativi che erano disponibili proprio nel centro in cui erano in cura e ai quali avrebbero potuto avere una risposta migliore rispetto alla terapia convenzionale", ha affermato Vozy.

L'Alleanza europea per la medicina personalizzata ha al centro una solida campagna per un migliore accesso alle sperimentazioni cliniche e ai numerosi trattamenti innovativi che sono ora disponibili in teoria.

Il direttore esecutivo di EAPM Denis Horgan, che era a Monaco per il Congresso, ha dichiarato: “Questo è un altro esempio concreto di situazioni in cui ai pazienti viene negato l'accesso a trattamenti potenzialmente eccellenti. Nell'era della medicina personalizzata questo è chiaramente inaccettabile. Ai giovani viene negata la possibilità di una vita migliore? Non può essere permesso che accada nel 21° secolo”.

Scala del tumore dell'ESMO 

I principali specialisti del cancro in Europa e Nord America hanno concordato una nuova scala per le mutazioni del DNA tumorale che semplificherà e standardizzerà le scelte per il trattamento mirato del cancro. La scala, denominata ESCAT (ESMO Scale for Clinical Actionability of molecolare Targets), è stata pubblicata negli Annals of Oncology e mira a ottimizzare la cura del paziente facilitando l'identificazione di quei malati di cancro che potrebbero rispondere a farmaci di precisione o personalizzati, e contribuire a rendere il trattamento più conveniente. Il professor Fabrice André, presidente del gruppo di lavoro per la ricerca traslazionale e la medicina di precisione dell'ESMO, che ha avviato il progetto, ha dichiarato: "I medici ricevono una quantità crescente di informazioni sulla composizione genetica del cancro di ogni paziente, ma questo può essere difficile da interpretare per rendere scelte terapeutiche ottimali.

"La nuova scala ci aiuterà a distinguere tra le alterazioni del DNA tumorale che sono importanti per le decisioni sui farmaci mirati o l'accesso alle sperimentazioni cliniche e quelle che non sono rilevanti", ha aggiunto.

L'autore principale del documento, il dott. Joaquin Mateo, ricercatore principale del gruppo di ricerca traslazionale sul cancro alla prostata dell'Istituto di oncologia Vall d'Hebron, Barcellona, ​​Spagna, ha dichiarato: "Per la prima volta, l'ESMO ha creato gli strumenti per chiarire cosa i dati sono necessari affinché una mutazione sia considerata attuabile e come ciò possa cambiare in risposta a nuovi dati clinici”.

Il lavoro dell'EAPM nell'area dei dati clinici ha, ovviamente, incluso il lancio della sua iniziativa MEGA ADD LINK e l'Alleanza sta ora lavorando con una coalizione di stati membri disponibili al fine di condividere dati genomici vitali oltre i confini a beneficio dei pazienti in tutte le parti dell'UE e oltre.

Le donne vengono da Venere, gli uomini da Marte... 

Le donne e gli uomini sono diversi. Lo sappiamo tutti, ma resta il fatto che gli approcci basati sul genere allo studio e al trattamento delle malattie sono rimasti in gran parte inesplorati in oncologia medica. Questo nonostante il campo si stia muovendo verso tecniche di medicina personalizzata e abbia accumulato prove che il sesso è un fattore importante nel rischio di malattia e nella risposta al trattamento. Un prossimo workshop dell'ESMO intitolato "La medicina di genere incontra l'oncologia", che si terrà a Losanna, in Svizzera, il 30 novembre e il 1° dicembre, vedrà una facoltà multidisciplinare di esperti discutere concetti e metodi della medicina di genere e le loro implicazioni per la pratica clinica e la ricerca in oncologia.

La dott.ssa Anna Dorothea Wagner dell'ospedale universitario di Losanna, che ha avviato il seminario e ha co-scritto un recente articolo sull'argomento, ha affermato: "La necessità di ulteriori ricerche per comprendere gli impatti di genere in oncologia è significativa". Wagner ha aggiunto: "Con gli sforzi per includere gli aspetti sessuali nella ricerca biomedica che abbondano in altre aree, come la medicina cardiovascolare, era giunto il momento per noi nel campo dell'oncologia di prenderne atto".

Il suo articolo aveva già indicato varie aree in cui le differenze di genere esistono da molti anni ma sono ancora poco comprese. L'incontro verterà sulle differenze di composizione corporea, ormoni, corredo genetico e metabolismo. Ad esempio, le donne sperimentano una maggiore tossicità con alcuni tipi di farmaci, che è probabilmente il risultato del fatto che li metabolizzano in modo diverso dagli uomini, a causa di fattori che si ritiene vadano da livelli più elevati di grasso corporeo a differenze nell'attività degli enzimi che metabolizzano i farmaci .

"La tossicità è un problema in sé, anche perché può indurre i malati di cancro a interrompere il trattamento", ha detto Wagner. Mentre le differenze di genere in termini di efficacia sono riportate più spesso, quelle relative alla tossicità sono solo raramente analizzate e riportate sistematicamente. Nell'era della medicina personalizzata, la differenziazione tra i sessi ove applicabile è chiaramente un passo avanti, in oncologia e altrove. Orizzonte Europa più recente Un documento informativo della Commissione europea ha recentemente delineato cinque missioni di ricerca e 10 partenariati industriali per ricevere finanziamenti da Orizzonte Europa, il programma di ricerca dell'UE per il periodo 2021-2027.

Queste proposte rappresenterebbero il 40-50% del programma di 94.1 miliardi di euro. Due delle cinque missioni suggerite riguardano la digitalizzazione e la salute, con l'innovazione sanitaria, per il rapido sviluppo, la diffusione e l'uso sicuro di trattamenti medici, dispositivi e tecnologie che devono essere potenziati dalle tecnologie digitali.

Nel frattempo, il piano vede potenziare la salute globale, compresi i collegamenti ai sistemi nazionali di ricerca sanitaria e i finanziamenti filantropici, insieme alle tecnologie digitali chiave, comprese le nuove tecnologie come l'intelligenza artificiale e il collegamento ai settori a valle. Allo stato attuale, le missioni dovrebbero guadagnare circa il 10 % del bilancio nei primi anni di Orizzonte Europa, con circa 1-2 miliardi di euro destinati ciascuna.

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EU Reporter pubblica articoli da una varietà di fonti esterne che esprimono un'ampia gamma di punti di vista. Le posizioni assunte in questi articoli non sono necessariamente quelle di EU Reporter.

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