#EAPM - Minaccia legale al commercio parallelo di medicinali annacquato dall'UE

I paesi dell'Unione europea hanno ottenuto il via libera per limitare il commercio parallelo di prodotti farmaceutici se hanno carenze nel loro stato membro,

La scorsa settimana la Commissione europea ha pubblicato un documento di un gruppo consultivo che afferma che alcune restrizioni potrebbero essere giustificabili "sulla base di criteri trasparenti, accessibili al pubblico e non discriminatori, noti in anticipo dagli operatori economici".

Ciò dovrebbe garantire che "non siano collocati arbitrariamente", dice il documento.

Nel recente passato, alcuni stati membri dell'UE (principalmente nelle parti centrali e orientali del blocco) hanno bloccato l'esportazione di alcuni medicinali perché condividono ciò che ha portato o potrebbe portare a carenze nel proprio paese.

Ma ciò ha causato problemi, non ultimo in senso giuridico, perché il commercio parallelo non è illegale nell'Unione europea e inoltre si collega al principio della libera circolazione delle merci.

Polonia, Slovacchia e Romania erano tre paesi sotto i riflettori legali ma, solo un mese fa, l'esecutivo dell'UE ha deciso di non perseguirli su base legale.

Nel frattempo, anche Repubblica ceca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria e Portogallo hanno restrizioni e ora sentiranno di non aver più bisogno di temere di cadere in fallo delle sanzioni UE, anche se il documento della Commissione afferma che le autorità dovrebbero considerare se ci sono o meno trattamenti alternativi disponibili.

Inoltre, eventuali restrizioni con anche essere aperto al ricorso.

Diversi Stati membri si sono lamentati del fatto che il commercio parallelo di prodotti farmaceutici causi a carenze e sofferenze per i pazienti a casa.

La Commissione ha affermato che: "La mancanza di forniture adeguate e continue di medicinali per uso umano alle farmacie è un problema serio e crescente che si è verificato negli ultimi anni in diversi Stati membri e può incidere gravemente sul trattamento dei pazienti".

Il contenuto del documento non è in realtà giuridicamente vincolante, come osserva la Commissione, perché la Corte di giustizia europea rimane l'unica arena in grado di fornire "un'interpretazione autorevole del diritto dell'Unione".

Il documento ricorda agli Stati membri che l'articolo 81 include: "Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e i distributori di detto medicinale effettivamente immesso sul mercato in uno Stato membro assicurano, nei limiti delle proprie responsabilità, adeguati e continui. fornitura di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a fornire medicinali in modo da coprire le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione. "

Tuttavia, la Commissione sottolinea anche la necessità di "rispettare le norme del trattato, in particolare quelle relative alla libera circolazione delle merci e alla concorrenza".

Aggiunge che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero comunicare tempestivamente l'interruzione della fornitura di medicinali, con la quale specificano almeno due mesi di anticipo.

Prosegue affermando che la notifica dovrebbe includere dati sui volumi di vendita e il volume delle prescrizioni e, se fattibile, indicare possibili medicinali alternativi.

"Dovrebbe anche includere informazioni sulla durata stimata dell'interruzione dell'approvvigionamento e qualsiasi azione correttiva intrapresa per porre rimedio alla situazione", afferma il documento.

I distributori all'ingrosso dovrebbero, secondo la Commissione, garantire una fornitura continua ai farmacisti e alla persona autorizzata a fornire al pubblico la copertura dei bisogni dei pazienti sul territorio in cui è stabilito il distributore.

Ma i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno una serie di clausole di esenzione che li assolvono dalle responsabilità in caso di carenza in determinate circostanze.

Questi includono, secondo il documento: "Carenze causate dall'esportazione / fornitura da parte di un distributore di medicinali a un altro cliente in un altro stato membro per il quale non sono a conoscenza (a condizione che non abbiano omesso di soddisfare gli ordinari in relazione alla dimensione del mercato dello stato membro interessato), e; carenze causate dall'aumento della domanda da una carenza nello stato membro di un medicinale alternativo prodotto da un'altra società

Inoltre, la Commissione riconosce che i distributori all'ingrosso "potrebbero non essere responsabili se i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non riescono a consentire la fornitura di scorte sufficienti di medicinali per coprire le esigenze delle farmacie o delle persone autorizzate a fornire al pubblico in uno Stato membro".

L'Esecutivo ha anche affermato in una dichiarazione: "Conciliare il rispetto della libera circolazione delle merci con il diritto di accesso all'assistenza sanitaria ai pazienti è un ottimo equilibrio", aggiungendo che sta esaminando alternative "per risolvere adeguatamente questa complessa situazione per affrontare in modo rapido ed efficiente una questione che potrebbe avere un impatto negativo sulla salute dei cittadini europei ".

Resta da vedere quali saranno i bilanci per quanto riguarda il commercio parallelo di prodotti farmaceutici, ma sembra che la porta sia stata aperta e le minacce legali rimosse, anche se in quelle che la Commissione ritiene essere circostanze giustificabili.