#EAPM: costruire un consenso è un passo avanti nell'assistenza sanitaria

La recente proposta della Commissione europea sulla valutazione delle tecnologie sanitarie mira a introdurre la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie a livello dell'UE, nel tentativo di (tra le altre cose) promuovere l'integrazione nel settore della salute, scrive Denis Horgan, direttore esecutivo dell'alleanza europea per il personale personalizzato. 

Il Parlamento europeo ha elaborato una risposta, in discussione all'inizio di giugno, in cui elogia la proposta della Commissione come "tempestiva", affermando che rappresenta un valore aggiunto elevato. I singoli Stati membri, che hanno a cuore la loro competenza in materia di assistenza sanitaria ai sensi dei Trattati, cooperano da due decenni alla valutazione delle tecnologie sanitarie, o HTA.

Ma la Commissione ritiene che ciò debba essere rafforzato tramite una valutazione clinica congiunta. L'EAPM è d'accordo ed è del parere che ciò che chiama "costruzione del consenso" sia un aspetto chiave di qualsiasi nuova mossa.

L'Alleanza ritiene che l'allineamento tra gli Stati membri e le parti interessate sia assolutamente necessario per garantire che l'innovazione entri nei sistemi sanitari europei. Ciò, ovviamente, può essere più facile a dirsi che a farsi, dato che diversi Stati membri hanno già sollevato obiezioni alla proposta della Commissione in quanto si spinge troppo oltre le proprie competenze.

Nel frattempo, l'Irlanda ha chiesto una maggiore enfasi sui dispositivi medici; quindi niente è ancora certo. Il progetto di relazione del Parlamento, insieme ai piani della Commissione, sarà l'argomento di una riunione chiave dell'EAPM il 6 giugno. La sede del Parlamento di Bruxelles ospiterà la riunione che si terrà per esaminare la relazione distribuita dal relatore Soledad Cabezon Ruiz, eurodeputato. Il giorno dopo (7 giugno) la stessa commissione parlamentare competente sulla questione (Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare) si riunirà per esaminare il progetto.

Il Parlamento afferma nel suo progetto che qualsiasi politica che disciplini la salute e la fornitura di assistenza sanitaria deve mirare a garantire l'accesso ai farmaci per i pazienti. Eppure c'è molta preoccupazione per quanto riguarda la realtà della situazione.

Sostiene che l'Europa ha bisogno di maggiori e migliori prove cliniche per determinare l'efficacia e il vantaggio terapeutico dei farmaci. Fino ad ora, gli Stati membri hanno preso decisioni su efficacia e valore su base individuale, ma la Commissione e ora il Parlamento ritengono che la valutazione clinica congiunta sia la via da seguire. Basano questo in parte sulla necessità di evitare la duplicazione tra gli Stati membri, causata dalla mancanza di prove cliniche in tutta l'UE e dalla comunicazione non ottimale.

Altre aree devono essere migliorate, dice la bozza, come le prove cliniche relative ai dispositivi medici. Nel frattempo, il Parlamento ritiene che la proposta possa portare a una maggiore collaborazione in campi come la medicina personalizzata. EAPM concorda su queste basi necessarie.

Un po 'di storia recente: dal 2006, gli Stati membri hanno lavorato insieme su HTA nell'ambito del quadro di supporto EUnetHTA su base volontaria. Attualmente, più di 50 organismi di HTA operano nell'UE, conducendo valutazioni utilizzando diverse metodologie in diverse capacità di HTA.

Allo stato attuale, all'interno dell'UE, le HTA sono frammentate con diversi sistemi, diverse procedure e diversi requisiti riguardo al tipo di evidenza clinica. Ciò contribuisce a un accesso distorto al mercato, che costituisce un ostacolo alla rapida diffusione delle innovazioni nel campo della salute.

Fondamentalmente, questa è una brutta notizia per i pazienti europei. Il Parlamento è del parere che, con un sistema di cooperazione rafforzato per alcuni HTA, "tutti i paesi dell'UE possono beneficiare di guadagni di efficienza e fare un uso migliore delle loro risorse, massimizzando così il valore aggiunto dell'UE".

Ma rileva anche che le metodologie all'interno della proposta legislativa della Commissione "non sono chiaramente definite e dovrebbero essere ulteriormente sviluppate in futuro", esortando la Commissione ad agire in "una capacità di supporto nell'esecuzione e nella scelta delle metodologie". Su una nota più positiva, il relatore Cabezon Ruiz, in merito al progetto di un gruppo direttivo / di coordinamento incaricato di supervisionare i cambiamenti e la loro attuazione, accoglie con favore quelli che sarebbero i suoi compiti principali.

Questi includono: valutazioni cliniche congiunte concentrandosi sulle tecnologie sanitarie più innovative con il maggior impatto potenziale per i pazienti; consultazioni scientifiche congiunte in base alle quali gli sviluppatori possono chiedere consiglio alle autorità di HTA; identificazione di tecnologie sanitarie emergenti per identificare tecnologie promettenti in una fase iniziale, e; cooperazione volontaria in altri settori.

Come notato sopra, l'EAPM è fortemente incentrato sulla costruzione del consenso in generale in tutta l'UE e le parti interessate, non da ultimo nel regno dell'HTA. L'innovazione, afferma, è un pilastro importante per portare nuovi farmaci mirati ai pazienti. Nell'arena della salute, questo significa la traduzione della conoscenza in ciò che possiamo chiamare "valore".

Quest'ultimo copre il valore per i pazienti, ma deve anche tener conto del valore per i sistemi sanitari, la società e, ovviamente, i produttori. Il dialogo tempestivo tra sviluppatori di tecnologia, autorità di regolamentazione, HTA e, se del caso, organismi di determinazione dei prezzi promuoverà l'innovazione e un accesso più rapido ai medicinali a prezzi accessibili, a beneficio dei pazienti. Eppure abbiamo bisogno di un accordo, o "consenso".

Allo stato attuale, c'è incertezza in alcuni ambienti e questa incertezza si traduce in quella che l'Alleanza ha chiamato una sorta di schizofrenia legislativa, caratterizzata da stridenti richieste di maggiore armonizzazione e controlli, ma accompagnata da un altrettanto vigoroso rifiuto di qualsiasi centralizzazione che tali sviluppi richiederebbe chiaramente.

È una linea sottile, ed ecco ancora un po 'di storia: nell'UE, è stato solo con il trattato più recente, il trattato di Lisbona, entrato in vigore nel 2009, che l'UE ha stabilito che "un livello elevato di protezione della salute umana deve essere assicurati nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche e attività comunitarie ”.

Ciò è stato integrato dalla Carta dei diritti fondamentali (che ha affermato che "Tutti hanno il diritto di accesso all'assistenza sanitaria preventiva e il diritto di beneficiare di cure mediche" - ma ancora qualificato tale diritto come "alle condizioni stabilite dalle leggi e prassi nazionali "). Pertanto, nonostante la cooperazione volontaria ventennale delle HTA, il coinvolgimento diretto dell'UE nell'assistenza sanitaria generale è ancora relativamente nuovo. Il che poi ci lascia con il fatto che è necessario un alto grado di fiducia in tutti gli organismi di esperti sanitari e nei singoli Stati membri dell'UE. Non è ancora lì.

Tuttavia, la necessità di una migliore collaborazione e costruzione del consenso è ampiamente riconosciuta come prerequisito per dare all'innovazione una migliore possibilità, in Europa e nel mondo sviluppato.

Pertanto è un obiettivo chiave di EAPM e dei suoi multi-stakeholder e affiliati abbattere i silos, creare consenso e lavorare più duramente e più da vicino a beneficio di tutti i pazienti. La collaborazione transfrontaliera in materia di HTA, nonostante tutte le sue potenziali difficoltà, rappresenterebbe un enorme passo avanti.

Condividi questo articolo: